- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05765591
Balneoterápia posztakut koronavírus-betegségben (COVID) szenvedő betegek számára
A balneoterápia hatásai a COVID utáni szindrómában szenvedő betegek számára
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a balneoterápia (BT) és a vízi gyakorlatok hatásainak értékelése posztakut COVID-szindrómában (PACS) szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A BT és a vízi gyakorlatok enyhítik-e a posztakut COVID-szindrómára jellemző legelterjedtebb tüneteket?
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők hetente 3 BT- és vízi gyakorlaton vesznek részt, váltakozó napokon 8 fős csoportokban 4 héten keresztül. A beavatkozás megkezdése előtt a betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki validált önbevallásos kérdőíveket, amelyek lefedték a PACS tünetegyüttesének fontos részét. Ezeket a betegeket arra kérték, hogy ugyanazokat a kérdőíveket töltsék ki közvetlenül a beavatkozás befejezése után és egy hónappal azután. Arra is kérték őket, hogy jelentsék a beavatkozással összefüggő nemkívánatos eseményeket.
A kontrollcsoportba besorolt betegeket arra kérték, hogy ugyanazokat a kérdőíveket töltsék ki a kiinduláskor és egy és két hónappal a kiindulás után. Azt az utasítást kapták, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne vegyenek részt semmilyen BT-vel kapcsolatos tevékenységben.
A kérdőíveket elemezték és összehasonlították a csoportok között, hogy felmérjék a beavatkozás hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket a Hospital del Mar multidiszciplináris COVID utáni osztályában vagy egy barcelonai (Spanyolország) alapellátási központban vették fel. Ezenkívül Caldes de Montbui városi tanácsa nyilvános honlapján is meghirdette a projektet betegtoborzás céljából. A felvételi kritériumok 18 évesnél idősebb személyek voltak, akiknek PACS-diagnózisa orvos által biztosított.
A kizárási kritériumok között szerepeltek a súlyos akut légúti szindróma (SARS) koronavírus (CoV) 2 fertőzésben szenvedő betegek, amelyek jelentős klinikai átfedést mutattak a PACS-szal, azaz fibromyalgia (FM), krónikus fáradtság szindróma, krónikus fájdalom és generalizált szorongásos rendellenesség és/ vagy gyógyszeres kezelést igénylő depresszió. Az aktív kezelést igénylő krónikus legyengítő állapotú betegek is kizárásra kerültek, azaz a rák, a krónikus vírusfertőzések, a szisztémás autoimmun betegségek, az epilepszia, a kontrollálatlan endokrin betegségek stb. A víztől való félelem, inkontinencia, súlyos vénás elégtelenség, a balneoterápia elvégzését akadályozó testi fogyatékosság A (BT)/vízi gyakorlatokat, valamint azokat, akik tüneti alacsony vérnyomásra hajlamosak, szintén kizárták. Az első látogatás előtt 4 hónapon belül végzett vérvizsgálat kötelező volt, és felülvizsgálták: anémiában, 4-es vagy annál alacsonyabb stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD), krónikus májelégtelenségben, pajzsmirigy-működési rendellenességben és általában minden jelentős vérben szenvedő betegeknél. a PACS-hez kapcsolódó tünetekkel összefüggésbe hozható vizsgálati rendellenességet kizárták.
A bevont betegek első látogatáson estek át, amelynek során áttekintették és regisztrálták a klinikai adatokat. A résztvevőket sorsolásos módszerrel véletlenszerűen besorolták az intervenciós vagy kontrollcsoportba. A betegeket arra kérték, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne változtassanak szokásos ellátásukon, és ne kezdjenek el semmilyen más terápiát. Akut COVID utáni tünetek Az első látogatás alkalmával számos klinikai paramétert regisztráltak, többek között: életkor, nemi testtömegindex (BMI), a SARS-CoV-2 fertőzés időpontja, az intenzív osztályra való felvétel (igen/nem), Vizuális analóg skála (VAS) és a PACS-hez kapcsolódó tünetek nagy sora (igen/nem), amelyeket az érintett rendszer/szerv szerint osztályoztak
A vizsgálat felépítése A vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. Az adatokat 3 időpontban gyűjtöttük: 1) kezdeti vizit (alapvonal), 2) BT végén vagy egy hónappal a kiindulási érték után a kontrollcsoportban, és 3) egy hónappal a BT befejezése után vagy két hónappal a kiindulási érték után a kontrollcsoportban. Balneoterápiás (BT) beavatkozás A BT-beavatkozás heti 3 alkalomból állt, váltakozó napokon 8 fős csoportokban 4 héten keresztül, azaz összesen 12 alkalomból. A heti tervezés a következőképpen épült fel:
1. nap: Medence, zuhany, inhaláció és vízi gyakorlat 2. nap: Medence, zuhany, inhaláció. 3. nap: Medence, zuhany, belégzés és vízi gyakorlat Az edzésprogramot a Caldes de Montbui gyógyfürdő képzett szakemberei készítették. A gyakorlatokat a termálvizes medencében, 32°C-on végeztük 2 órán keresztül. Az ülés kezdetén a betegeket arra utasították, hogy 10 percig lélegezzenek be termálvízgőzt, váltakozva az orr és a száj között. Ezt követően körkörös zuhanyon estek át 10 percen keresztül egy nagyon finom sugárral, amely a bokától a nyakig futott, hogy aktiválja a keringést. A víz hőmérsékletét és a sugár erejét a páciens állította be.
Ezután megkezdték az edzésprogramot, amely 15 percig tartott, és a következőképpen épült fel:
- Bokaízületi edzés, térdhajlítások és emberrabló edzés.
- Derék- és karforgatás.
- Karemelési gyakorlatok: a karokat a lábaktól a derékközépig emeltük és engedtük le. Ezt követően ugyanezt a gyakorlatot megismételtük, de közben felemelték a térdeket, és ha lehetséges, a fej feletti tapsolással.
- Kézgyakorlatok: a betegeket arra utasították, hogy először nyissa ki és zárja be a kezét, majd ismételje meg ugyanazt a gyakorlatot, de váltakozva rejtse el vagy tegye ki a hüvelykujját.
- Oldalirányú nyakmozgások.
- Kerékpározás és evezős mozgások a medence falában kapaszkodva.
- 2 kör séta a medence körül. Az utolsó 15-20 percben a betegek ellazulhattak a pezsgőfürdőben.
Kontroll csoport A kontrollcsoportba tartozó betegeket arra utasították, hogy a vizsgálat ideje alatt ne vegyenek részt semmilyen BT-vel kapcsolatos tevékenységben, és folytassák a szokásos gondozást és tevékenységeket.
Elsődleges eredmény A BT hatásainak értékelésére validált önbevallásos kérdőívek sorát alkalmaztuk, amelyek lefedték a PACS tünetegyüttesének fontos részét. A vizsgálat elsődleges eredménye az volt, hogy értékeljük a kérdőíves pontszámok különbségeit a kiindulási értékhez képest a két csoport között. A következő skálákat és kérdőíveket alkalmaztuk:
- COVID-19 utáni funkcionális állapot skála (PCFS)
- Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) Dyspnoe Skála
- Short Form-36 Health Survey (SF-36) az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) értékelésére
- Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
- Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
- Memóriazavarok a mindennapi életben súlyos fejsérülést követően (MFE-30)
- Vizuális analóg skála (VAS) Másodlagos eredmények Az egyes csoportokon belüli azon egyének százalékos arányát is kiszámítottuk, akik a 2. és 3. időpontban javulást mutattak a kérdőívek pontszámaiban az alapvonalhoz képest, és összehasonlítottuk a csoportok között.
Statisztikai módszerek A PACS-hez kapcsolódó demográfiai és klinikai jellemzőkre leíró statisztikákat használtunk. A kvantitatív változók csoportjainak összehasonlítását t-próbával végeztük, a kvalitatív változókra pedig khi-négyzet próbát használtunk. A kérdőív pontszámait a kiindulási és a BT utáni vagy egy hónappal a kiindulási érték utáni (kontrollcsoport), valamint a kiindulási érték és a BT befejezése utáni egy hónappal vagy a kiindulási érték után két hónappal (kontrollcsoport) közötti abszolút egyénen belüli változás segítségével elemeztük. A csoportok közötti összehasonlításhoz egyutas ANOVA-t vagy khi-négyzetet használtunk. Az időpontok közötti változást aszerint is kategorizáltuk, hogy megfigyelhető-e a pontszám javulása (igen/nem).
Khi-négyzet tesztet alkalmaztunk a csoportok megfelelő összehasonlítására.
Végül egyváltozós általános lineáris modellt (GLM) vagy multinomiális logisztikus regressziót alkalmaztunk a kor és BMI alapján korrigált csoport-összehasonlításokhoz. A statisztikai elemzést a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statisztikai 22.0 verziójával végeztük. A 0,05-nél kisebb P értékeket szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb személyek, akiknél posztakut COVID-19 szindrómát diagnosztizáltak orvos által.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az akut SARS-CoV-2 fertőzés már meglévő rendellenességei voltak, amelyek jelentős klinikai átfedést mutattak a PACS-szel, azaz fibromyalgia (FM), krónikus fáradtság szindróma, krónikus fájdalom és generalizált szorongásos zavar és/vagy depresszió, amely gyógyszeres kezelést igényelt. Az aktív kezelést igénylő krónikus legyengítő állapotú betegek is kizárásra kerültek, azaz a rák, a krónikus vírusfertőzések, a szisztémás autoimmun betegségek, az epilepszia, a kontrollálatlan endokrin betegségek stb. A víztől való félelem, inkontinencia, súlyos vénás elégtelenség, a balneoterápia elvégzését akadályozó testi fogyatékosság /vízi gyakorlatokat, és azokat is kizárták, akik tüneti alacsony vérnyomásra hajlamosak voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Balneoterápiás csoport
A Balneoterápiás csoportba besorolt betegek 3 hetente balneoterápiát kaptak, egy strukturált vízi gyakorlatok programjával együtt, 8 fős csoportokban, 4 héten keresztül. A heti tervezés a következőképpen épült fel:
|
Az információ már szerepelt a kar/csoport leírásában
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeket arra utasították, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne vegyenek részt semmilyen BT-vel kapcsolatos tevékenységben, és folytassák a szokásos gondozást és tevékenységeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kérdőíves pontszámok különbségei a követési időpontokban a kiindulási értékhez képest a két csoport között
Időkeret: 2 hónap, azaz a kiindulási állapot, a balneoterápia után (vagy egy hónappal a kiindulási állapot után a kontrollcsoportban) és 1 hónappal a balneoterápia után (vagy 2 hónappal a kiindulás után a kontrollcsoportban)
|
A BT hatásainak értékelésére validált önbevallásos kérdőívek sorát alkalmaztuk, amelyek lefedték a PACS tünetegyüttesének fontos részét. A vizsgálat elsődleges eredménye az volt, hogy értékeljük a kérdőíves pontszámok különbségeit a kiindulási értékhez képest a két csoport között. A következő skálákat és kérdőíveket alkalmaztuk:
|
2 hónap, azaz a kiindulási állapot, a balneoterápia után (vagy egy hónappal a kiindulási állapot után a kontrollcsoportban) és 1 hónappal a balneoterápia után (vagy 2 hónappal a kiindulás után a kontrollcsoportban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbségek azon személyek százalékos arányában az egyes csoportokon belül, akik bármilyen javulást mutattak a kérdőívek pontszámaiban a követési időpontokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hónap, azaz a kiindulási állapot, a balneoterápia után (vagy egy hónappal a kiindulási állapot után a kontrollcsoportban) és 1 hónappal a balneoterápia után (vagy 2 hónappal a kiindulás után a kontrollcsoportban)
|
Különbségek azon személyek százalékos arányában az egyes csoportokon belül, akik a kérdőívek pontszámaiban bármilyen javulást mutattak a követési időpontokban az alapvonalhoz képest. A következő skálákat és kérdőíveket alkalmaztuk:
|
2 hónap, azaz a kiindulási állapot, a balneoterápia után (vagy egy hónappal a kiindulási állapot után a kontrollcsoportban) és 1 hónappal a balneoterápia után (vagy 2 hónappal a kiindulás után a kontrollcsoportban)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/10072/I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 utáni szindróma
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok