Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Balneoterápia posztakut koronavírus-betegségben (COVID) szenvedő betegek számára

2023. március 9. frissítette: Xavier Nogués Solan, Parc de Salut Mar

A balneoterápia hatásai a COVID utáni szindrómában szenvedő betegek számára

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a balneoterápia (BT) és a vízi gyakorlatok hatásainak értékelése posztakut COVID-szindrómában (PACS) szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A BT és a vízi gyakorlatok enyhítik-e a posztakut COVID-szindrómára jellemző legelterjedtebb tüneteket?

Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők hetente 3 BT- és vízi gyakorlaton vesznek részt, váltakozó napokon 8 fős csoportokban 4 héten keresztül. A beavatkozás megkezdése előtt a betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki validált önbevallásos kérdőíveket, amelyek lefedték a PACS tünetegyüttesének fontos részét. Ezeket a betegeket arra kérték, hogy ugyanazokat a kérdőíveket töltsék ki közvetlenül a beavatkozás befejezése után és egy hónappal azután. Arra is kérték őket, hogy jelentsék a beavatkozással összefüggő nemkívánatos eseményeket.

A kontrollcsoportba besorolt ​​betegeket arra kérték, hogy ugyanazokat a kérdőíveket töltsék ki a kiinduláskor és egy és két hónappal a kiindulás után. Azt az utasítást kapták, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne vegyenek részt semmilyen BT-vel kapcsolatos tevékenységben.

A kérdőíveket elemezték és összehasonlították a csoportok között, hogy felmérjék a beavatkozás hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A résztvevőket a Hospital del Mar multidiszciplináris COVID utáni osztályában vagy egy barcelonai (Spanyolország) alapellátási központban vették fel. Ezenkívül Caldes de Montbui városi tanácsa nyilvános honlapján is meghirdette a projektet betegtoborzás céljából. A felvételi kritériumok 18 évesnél idősebb személyek voltak, akiknek PACS-diagnózisa orvos által biztosított.

A kizárási kritériumok között szerepeltek a súlyos akut légúti szindróma (SARS) koronavírus (CoV) 2 fertőzésben szenvedő betegek, amelyek jelentős klinikai átfedést mutattak a PACS-szal, azaz fibromyalgia (FM), krónikus fáradtság szindróma, krónikus fájdalom és generalizált szorongásos rendellenesség és/ vagy gyógyszeres kezelést igénylő depresszió. Az aktív kezelést igénylő krónikus legyengítő állapotú betegek is kizárásra kerültek, azaz a rák, a krónikus vírusfertőzések, a szisztémás autoimmun betegségek, az epilepszia, a kontrollálatlan endokrin betegségek stb. A víztől való félelem, inkontinencia, súlyos vénás elégtelenség, a balneoterápia elvégzését akadályozó testi fogyatékosság A (BT)/vízi gyakorlatokat, valamint azokat, akik tüneti alacsony vérnyomásra hajlamosak, szintén kizárták. Az első látogatás előtt 4 hónapon belül végzett vérvizsgálat kötelező volt, és felülvizsgálták: anémiában, 4-es vagy annál alacsonyabb stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD), krónikus májelégtelenségben, pajzsmirigy-működési rendellenességben és általában minden jelentős vérben szenvedő betegeknél. a PACS-hez kapcsolódó tünetekkel összefüggésbe hozható vizsgálati rendellenességet kizárták.

A bevont betegek első látogatáson estek át, amelynek során áttekintették és regisztrálták a klinikai adatokat. A résztvevőket sorsolásos módszerrel véletlenszerűen besorolták az intervenciós vagy kontrollcsoportba. A betegeket arra kérték, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne változtassanak szokásos ellátásukon, és ne kezdjenek el semmilyen más terápiát. Akut COVID utáni tünetek Az első látogatás alkalmával számos klinikai paramétert regisztráltak, többek között: életkor, nemi testtömegindex (BMI), a SARS-CoV-2 fertőzés időpontja, az intenzív osztályra való felvétel (igen/nem), Vizuális analóg skála (VAS) és a PACS-hez kapcsolódó tünetek nagy sora (igen/nem), amelyeket az érintett rendszer/szerv szerint osztályoztak

A vizsgálat felépítése A vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. Az adatokat 3 időpontban gyűjtöttük: 1) kezdeti vizit (alapvonal), 2) BT végén vagy egy hónappal a kiindulási érték után a kontrollcsoportban, és 3) egy hónappal a BT befejezése után vagy két hónappal a kiindulási érték után a kontrollcsoportban. Balneoterápiás (BT) beavatkozás A BT-beavatkozás heti 3 alkalomból állt, váltakozó napokon 8 fős csoportokban 4 héten keresztül, azaz összesen 12 alkalomból. A heti tervezés a következőképpen épült fel:

1. nap: Medence, zuhany, inhaláció és vízi gyakorlat 2. nap: Medence, zuhany, inhaláció. 3. nap: Medence, zuhany, belégzés és vízi gyakorlat Az edzésprogramot a Caldes de Montbui gyógyfürdő képzett szakemberei készítették. A gyakorlatokat a termálvizes medencében, 32°C-on végeztük 2 órán keresztül. Az ülés kezdetén a betegeket arra utasították, hogy 10 percig lélegezzenek be termálvízgőzt, váltakozva az orr és a száj között. Ezt követően körkörös zuhanyon estek át 10 percen keresztül egy nagyon finom sugárral, amely a bokától a nyakig futott, hogy aktiválja a keringést. A víz hőmérsékletét és a sugár erejét a páciens állította be.

Ezután megkezdték az edzésprogramot, amely 15 percig tartott, és a következőképpen épült fel:

  1. Bokaízületi edzés, térdhajlítások és emberrabló edzés.
  2. Derék- és karforgatás.
  3. Karemelési gyakorlatok: a karokat a lábaktól a derékközépig emeltük és engedtük le. Ezt követően ugyanezt a gyakorlatot megismételtük, de közben felemelték a térdeket, és ha lehetséges, a fej feletti tapsolással.
  4. Kézgyakorlatok: a betegeket arra utasították, hogy először nyissa ki és zárja be a kezét, majd ismételje meg ugyanazt a gyakorlatot, de váltakozva rejtse el vagy tegye ki a hüvelykujját.
  5. Oldalirányú nyakmozgások.
  6. Kerékpározás és evezős mozgások a medence falában kapaszkodva.
  7. 2 kör séta a medence körül. Az utolsó 15-20 percben a betegek ellazulhattak a pezsgőfürdőben.

Kontroll csoport A kontrollcsoportba tartozó betegeket arra utasították, hogy a vizsgálat ideje alatt ne vegyenek részt semmilyen BT-vel kapcsolatos tevékenységben, és folytassák a szokásos gondozást és tevékenységeket.

Elsődleges eredmény A BT hatásainak értékelésére validált önbevallásos kérdőívek sorát alkalmaztuk, amelyek lefedték a PACS tünetegyüttesének fontos részét. A vizsgálat elsődleges eredménye az volt, hogy értékeljük a kérdőíves pontszámok különbségeit a kiindulási értékhez képest a két csoport között. A következő skálákat és kérdőíveket alkalmaztuk:

  1. COVID-19 utáni funkcionális állapot skála (PCFS)
  2. Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) Dyspnoe Skála
  3. Short Form-36 Health Survey (SF-36) az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) értékelésére
  4. Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
  5. Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
  6. Memóriazavarok a mindennapi életben súlyos fejsérülést követően (MFE-30)
  7. Vizuális analóg skála (VAS) Másodlagos eredmények Az egyes csoportokon belüli azon egyének százalékos arányát is kiszámítottuk, akik a 2. és 3. időpontban javulást mutattak a kérdőívek pontszámaiban az alapvonalhoz képest, és összehasonlítottuk a csoportok között.

Statisztikai módszerek A PACS-hez kapcsolódó demográfiai és klinikai jellemzőkre leíró statisztikákat használtunk. A kvantitatív változók csoportjainak összehasonlítását t-próbával végeztük, a kvalitatív változókra pedig khi-négyzet próbát használtunk. A kérdőív pontszámait a kiindulási és a BT utáni vagy egy hónappal a kiindulási érték utáni (kontrollcsoport), valamint a kiindulási érték és a BT befejezése utáni egy hónappal vagy a kiindulási érték után két hónappal (kontrollcsoport) közötti abszolút egyénen belüli változás segítségével elemeztük. A csoportok közötti összehasonlításhoz egyutas ANOVA-t vagy khi-négyzetet használtunk. Az időpontok közötti változást aszerint is kategorizáltuk, hogy megfigyelhető-e a pontszám javulása (igen/nem).

Khi-négyzet tesztet alkalmaztunk a csoportok megfelelő összehasonlítására.

Végül egyváltozós általános lineáris modellt (GLM) vagy multinomiális logisztikus regressziót alkalmaztunk a kor és BMI alapján korrigált csoport-összehasonlításokhoz. A statisztikai elemzést a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statisztikai 22.0 verziójával végeztük. A 0,05-nél kisebb P értékeket szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar Medical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb személyek, akiknél posztakut COVID-19 szindrómát diagnosztizáltak orvos által.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az akut SARS-CoV-2 fertőzés már meglévő rendellenességei voltak, amelyek jelentős klinikai átfedést mutattak a PACS-szel, azaz fibromyalgia (FM), krónikus fáradtság szindróma, krónikus fájdalom és generalizált szorongásos zavar és/vagy depresszió, amely gyógyszeres kezelést igényelt. Az aktív kezelést igénylő krónikus legyengítő állapotú betegek is kizárásra kerültek, azaz a rák, a krónikus vírusfertőzések, a szisztémás autoimmun betegségek, az epilepszia, a kontrollálatlan endokrin betegségek stb. A víztől való félelem, inkontinencia, súlyos vénás elégtelenség, a balneoterápia elvégzését akadályozó testi fogyatékosság /vízi gyakorlatokat, és azokat is kizárták, akik tüneti alacsony vérnyomásra hajlamosak voltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Balneoterápiás csoport

A Balneoterápiás csoportba besorolt ​​betegek 3 hetente balneoterápiát kaptak, egy strukturált vízi gyakorlatok programjával együtt, 8 fős csoportokban, 4 héten keresztül. A heti tervezés a következőképpen épült fel:

  1. st nap: Medence, zuhany, inhalációs és vízi gyakorlatok
  2. nap: Medence, zuhanyzó, inhaláció.
  3. nap: Medence, zuhany, inhalációs és vízi gyakorlatok
Az információ már szerepelt a kar/csoport leírásában
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeket arra utasították, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne vegyenek részt semmilyen BT-vel kapcsolatos tevékenységben, és folytassák a szokásos gondozást és tevékenységeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérdőíves pontszámok különbségei a követési időpontokban a kiindulási értékhez képest a két csoport között
Időkeret: 2 hónap, azaz a kiindulási állapot, a balneoterápia után (vagy egy hónappal a kiindulási állapot után a kontrollcsoportban) és 1 hónappal a balneoterápia után (vagy 2 hónappal a kiindulás után a kontrollcsoportban)

A BT hatásainak értékelésére validált önbevallásos kérdőívek sorát alkalmaztuk, amelyek lefedték a PACS tünetegyüttesének fontos részét. A vizsgálat elsődleges eredménye az volt, hogy értékeljük a kérdőíves pontszámok különbségeit a kiindulási értékhez képest a két csoport között. A következő skálákat és kérdőíveket alkalmaztuk:

  1. COVID-19 utáni funkcionális állapot skála (PCFS)
  2. mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoe Skála
  3. Rövid Form-36 Egészségfelmérés (SF-36)
  4. Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
  5. Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
  6. Memóriazavarok a mindennapi életben súlyos fejsérülést követően (MFE-30)
  7. Vizuális analóg skála (VAS)
2 hónap, azaz a kiindulási állapot, a balneoterápia után (vagy egy hónappal a kiindulási állapot után a kontrollcsoportban) és 1 hónappal a balneoterápia után (vagy 2 hónappal a kiindulás után a kontrollcsoportban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek azon személyek százalékos arányában az egyes csoportokon belül, akik bármilyen javulást mutattak a kérdőívek pontszámaiban a követési időpontokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hónap, azaz a kiindulási állapot, a balneoterápia után (vagy egy hónappal a kiindulási állapot után a kontrollcsoportban) és 1 hónappal a balneoterápia után (vagy 2 hónappal a kiindulás után a kontrollcsoportban)

Különbségek azon személyek százalékos arányában az egyes csoportokon belül, akik a kérdőívek pontszámaiban bármilyen javulást mutattak a követési időpontokban az alapvonalhoz képest. A következő skálákat és kérdőíveket alkalmaztuk:

  1. COVID-19 utáni funkcionális állapot skála (PCFS)
  2. mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoe Skála
  3. Rövid Form-36 Egészségfelmérés (SF-36)
  4. Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
  5. Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
  6. Memóriazavarok a mindennapi életben súlyos fejsérülést követően (MFE-30)
  7. Vizuális analóg skála (VAS)
2 hónap, azaz a kiindulási állapot, a balneoterápia után (vagy egy hónappal a kiindulási állapot után a kontrollcsoportban) és 1 hónappal a balneoterápia után (vagy 2 hónappal a kiindulás után a kontrollcsoportban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy zárt tanulmány, és nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 utáni szindróma

3
Iratkozz fel