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Balneoterapia para pacientes com síndrome pós-aguda da doença por coronavírus (COVID)

9 de março de 2023 atualizado por: Xavier Nogués Solan, Parc de Salut Mar

Efeitos da Balneoterapia para Pacientes com Síndrome Pós-COVID

O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar os efeitos da balneoterapia (BT) e exercícios aquáticos em pacientes com síndrome pós-aguda de COVID (PACS). As principais questões que pretende responder são:

• A BT e os exercícios aquáticos aliviam algumas das características mais prevalentes que caracterizam a síndrome pós-aguda de COVID?

Os participantes alocados no grupo intervenção serão submetidos a 3 sessões semanais de BT e exercícios aquáticos em dias alternados em grupos de 8 durante 4 semanas. Antes do início da intervenção, os pacientes foram solicitados a preencher uma série de questionários validados de autorrelato que cobriam uma parte importante da sintomatologia do PACS. Esses pacientes foram solicitados a preencher esses mesmos questionários imediatamente após a conclusão da intervenção e um mês depois. Eles também foram solicitados a relatar eventos adversos associados à intervenção.

Os pacientes alocados para o grupo de controle foram solicitados a preencher os mesmos questionários no início do estudo e um e dois meses após o início do estudo. Eles foram instruídos a não se inscrever em nenhum tipo de atividade relacionada ao BT durante a duração do estudo.

Os questionários foram analisados ​​e comparados entre os grupos para avaliar os efeitos da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os participantes foram recrutados na unidade pós-COVID multidisciplinar do Hospital del Mar ou em um centro de atenção primária em Barcelona (Espanha). Além disso, a Câmara Municipal de Caldes de Montbui também divulgou o projeto de recrutamento de pacientes em seu site público. Os critérios de inclusão foram indivíduos ≥18 anos com diagnóstico de PACS fornecido por um médico.

Os critérios de exclusão incluíram pacientes com distúrbios preexistentes à infecção por coronavírus (CoV) 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS) que apresentavam uma sobreposição clínica importante com PACS, ou seja, fibromialgia (FM), síndrome de fadiga crônica, dor crônica e transtorno de ansiedade generalizada e/ ou depressão que requer tratamento farmacológico. Pacientes com condições debilitantes crônicas que exigiam tratamento ativo também foram excluídos, ou seja, câncer, infecções virais crônicas, doenças autoimunes sistêmicas, epilepsia, distúrbios endócrinos não controlados, etc. (BT)/exercícios aquáticos e aqueles que referiram tendência à hipotensão arterial sintomática também foram excluídos. Os exames de sangue realizados dentro de 4 meses ou menos antes da visita inicial eram obrigatórios para pré-seleção e foram revisados: pacientes com anemia, doença renal crônica (DRC) estágio 4 ou menos, insuficiência hepática crônica, anormalidades da função tireoidiana e, em geral, qualquer sangue significativo anormalidade de teste que poderia estar associada à sintomatologia relacionada à PACS foi excluída.

Os pacientes incluídos foram submetidos à visita inicial na qual os dados clínicos foram revisados ​​e registrados. Os participantes foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou controle por meio de um método de sorteio. Os pacientes foram orientados a não alterar seus cuidados habituais ou iniciar qualquer outro tipo de terapia durante a duração do estudo. Sintomas pós-agudos de COVID No momento da visita inicial, vários parâmetros clínicos foram registrados, incluindo: idade, sexo Índice de Massa Corporal (IMC), data da infecção por SARS-CoV-2, admissão na Unidade de Terapia Intensiva (sim/não), Escala Visual Analógica (VAS) e uma grande variedade de sintomas relacionados ao PACS (sim/não) que foram classificados de acordo com o sistema/órgão afetado

Desenho do estudo O estudo foi desenhado como um estudo prospectivo randomizado controlado. Os dados foram coletados em 3 momentos: 1) visita inicial (linha de base), 2) no final da BT ou um mês após a linha de base no grupo controle e 3) um mês após a finalização da BT ou dois meses após a linha de base no grupo controle. Intervenção de Balneoterapia (BT) A intervenção de BT consistiu em 3 sessões semanais em dias alternados em grupos de 8 durante 4 semanas, ou seja, 12 sessões no total. O planejamento semanal foi estruturado da seguinte forma:

1º dia: Piscina, duche, inalação e exercício aquático 2º dia: Piscina, duche, inalação. 3º dia: Piscina, ducha, inalação e exercícios aquáticos O programa de exercícios foi elaborado por especialistas qualificados do spa de Caldes de Montbui. Os exercícios foram realizados na piscina de água termal, a 32°C durante 2 horas. No início da sessão, os pacientes foram instruídos a inalar o vapor de água termal por 10 minutos, alternando entre o nariz e a boca. Em seguida, eles foram submetidos a um banho circular durante 10 minutos com um jato muito fino que correu dos tornozelos até o pescoço para ativar a circulação. A temperatura da água e a potência do jato eram definidas pelo próprio paciente.

Em seguida, iniciaram o programa de exercícios com duração de 15 minutos e estruturado da seguinte forma:

  1. Treino das articulações do tornozelo, flexão do joelho e treino dos abdutores.
  2. Rotação da cintura e do braço.
  3. Exercícios de elevação de braço: os braços foram levantados e abaixados das pernas até o meio da cintura. A seguir, repetiu-se o mesmo exercício, mas concomitantemente elevando os joelhos e, se possível, batendo palmas acima da cabeça.
  4. Exercícios de mãos: os pacientes foram instruídos a abrir e fechar as mãos primeiro e, em seguida, repetir o mesmo exercício, mas alternando esconder ou expor os polegares.
  5. Movimentos laterais do pescoço.
  6. Movimentos de ciclismo e remo segurando-se na parede da piscina.
  7. Caminhar 2 voltas na piscina. Durante os últimos 15-20 minutos, os pacientes foram autorizados a relaxar na banheira de hidromassagem.

Grupo controle Os pacientes do grupo controle foram instruídos a não participar de nenhuma atividade relacionada ao BT durante a duração do estudo e a continuar com os cuidados e atividades habituais.

Resultado primário Para avaliar os efeitos da BT, empregamos uma série de questionários validados de autorrelato que cobriam uma parte importante da sintomatologia do PACS. O resultado primário do estudo foi avaliar as diferenças nas pontuações do questionário desde a linha de base entre os dois grupos. As seguintes escalas e questionários foram empregados:

  1. Escala de estado funcional pós-COVID-19 (PCFS)
  2. Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
  3. Questionário de saúde do formulário curto 36 (SF-36) para avaliar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde (HRQL)
  4. Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
  5. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  6. Falhas de memória na vida cotidiana após traumatismo craniano grave (MFE-30)
  7. Escala Visual Analógica (VAS) Resultados secundários A porcentagem de indivíduos dentro de cada grupo que apresentaram qualquer melhora nas pontuações dos questionários nos momentos 2 e 3 em comparação com a linha de base também foi calculada e comparada entre os grupos.

Métodos estatísticos Estatísticas descritivas foram usadas para características demográficas e clínicas relacionadas à PACS. As comparações entre os grupos para variáveis ​​quantitativas foram realizadas pelo teste t e testes qui-quadrado foram usados ​​para variáveis ​​qualitativas. Os escores do questionário foram analisados ​​usando a mudança absoluta intra-individual entre o início e pós-BT ou um mês após o início (grupo controle), e entre o início e um mês após o término da BT ou dois meses após o início (grupo controle). ANOVA de uma via ou qui-quadrado foram usados ​​para comparações entre os grupos. A variação entre os momentos também foi categorizada conforme a melhora do escore foi observada (sim/não).

O teste qui-quadrado foi utilizado para realizar as comparações correspondentes entre os grupos.

Finalmente, modelo linear geral univariado (GLM) ou regressão logística multinomial foram usados ​​para comparações de grupos ajustados por idade e IMC. A análise estatística foi feita com Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics versão 22.0. Valores de p inferiores a 0,05 foram considerados significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos ≥18 anos com diagnóstico de síndrome pós-aguda de COVID-19 fornecido por um médico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios preexistentes à infecção aguda por SARS-CoV-2 que apresentaram uma sobreposição clínica importante com PACS, ou seja, fibromialgia (FM), síndrome de fadiga crônica, dor crônica e transtorno de ansiedade generalizada e/ou depressão que requereu tratamento farmacológico. Pacientes com condições debilitantes crônicas que exigiam tratamento ativo também foram excluídos, ou seja, câncer, infecções virais crônicas, doenças autoimunes sistêmicas, epilepsia, distúrbios endócrinos não controlados, etc. /exercícios aquáticos e aqueles que referiram tendência à hipotensão arterial sintomática também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de balneoterapia

Os pacientes alocados no grupo de Balneoterapia foram submetidos a 3 sessões semanais de Balneoterapia juntamente com um programa estruturado de exercícios aquáticos em dias alternados em grupos de 8 durante 4 semanas. O planejamento semanal foi estruturado da seguinte forma:

  1. º dia: Piscina, duche, inalação e exercícios aquáticos
  2. º dia: Piscina, ducha, inalação.
  3. 3º dia: Piscina, duche, inalações e exercícios aquáticos
As informações já foram incluídas nas descrições de braço/grupo
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram instruídos a não participar de nenhuma atividade relacionada ao BT durante a duração do estudo e a continuar com os cuidados e atividades habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas pontuações do questionário em pontos de tempo de acompanhamento em comparação com a linha de base entre os dois grupos
Prazo: 2 meses, ou seja, linha de base, pós-balneoterapia (ou um mês após a linha de base no grupo controle) e 1 mês após a balneoterapia (ou 2 meses após a linha de base no grupo controle)

Para avaliar os efeitos da BT, empregamos uma série de questionários validados de autorrelato que cobriam uma parte importante da sintomatologia do PACS. O resultado primário do estudo foi avaliar as diferenças nas pontuações do questionário desde a linha de base entre os dois grupos. As seguintes escalas e questionários foram empregados:

  1. Escala de estado funcional pós-COVID-19 (PCFS)
  2. Escala de dispneia mMRC (Modified Medical Research Council)
  3. Formulário Resumido-36 de Pesquisa de Saúde (SF-36)
  4. Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
  5. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  6. Falhas de memória na vida cotidiana após traumatismo craniano grave (MFE-30)
  7. Escala Visual Analógica (VAS)
2 meses, ou seja, linha de base, pós-balneoterapia (ou um mês após a linha de base no grupo controle) e 1 mês após a balneoterapia (ou 2 meses após a linha de base no grupo controle)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na porcentagem de indivíduos dentro de cada grupo que mostraram qualquer melhora nas pontuações dos questionários nos pontos de tempo de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: 2 meses, ou seja, linha de base, pós-balneoterapia (ou um mês após a linha de base no grupo controle) e 1 mês após a balneoterapia (ou 2 meses após a linha de base no grupo controle)

Diferenças na porcentagem de indivíduos dentro de cada grupo que mostraram qualquer melhora nas pontuações dos questionários nos pontos de tempo de acompanhamento em comparação com a linha de base. As seguintes escalas e questionários foram empregados:

  1. Escala de estado funcional pós-COVID-19 (PCFS)
  2. Escala de dispneia mMRC (Modified Medical Research Council)
  3. Formulário Resumido-36 de Pesquisa de Saúde (SF-36)
  4. Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
  5. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  6. Falhas de memória na vida cotidiana após traumatismo craniano grave (MFE-30)
  7. Escala Visual Analógica (VAS)
2 meses, ou seja, linha de base, pós-balneoterapia (ou um mês após a linha de base no grupo controle) e 1 mês após a balneoterapia (ou 2 meses após a linha de base no grupo controle)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo fechado e não há planos para compartilhar dados individuais dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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