- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05765591
Balneoterapia para pacientes com síndrome pós-aguda da doença por coronavírus (COVID)
Efeitos da Balneoterapia para Pacientes com Síndrome Pós-COVID
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar os efeitos da balneoterapia (BT) e exercícios aquáticos em pacientes com síndrome pós-aguda de COVID (PACS). As principais questões que pretende responder são:
• A BT e os exercícios aquáticos aliviam algumas das características mais prevalentes que caracterizam a síndrome pós-aguda de COVID?
Os participantes alocados no grupo intervenção serão submetidos a 3 sessões semanais de BT e exercícios aquáticos em dias alternados em grupos de 8 durante 4 semanas. Antes do início da intervenção, os pacientes foram solicitados a preencher uma série de questionários validados de autorrelato que cobriam uma parte importante da sintomatologia do PACS. Esses pacientes foram solicitados a preencher esses mesmos questionários imediatamente após a conclusão da intervenção e um mês depois. Eles também foram solicitados a relatar eventos adversos associados à intervenção.
Os pacientes alocados para o grupo de controle foram solicitados a preencher os mesmos questionários no início do estudo e um e dois meses após o início do estudo. Eles foram instruídos a não se inscrever em nenhum tipo de atividade relacionada ao BT durante a duração do estudo.
Os questionários foram analisados e comparados entre os grupos para avaliar os efeitos da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram recrutados na unidade pós-COVID multidisciplinar do Hospital del Mar ou em um centro de atenção primária em Barcelona (Espanha). Além disso, a Câmara Municipal de Caldes de Montbui também divulgou o projeto de recrutamento de pacientes em seu site público. Os critérios de inclusão foram indivíduos ≥18 anos com diagnóstico de PACS fornecido por um médico.
Os critérios de exclusão incluíram pacientes com distúrbios preexistentes à infecção por coronavírus (CoV) 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS) que apresentavam uma sobreposição clínica importante com PACS, ou seja, fibromialgia (FM), síndrome de fadiga crônica, dor crônica e transtorno de ansiedade generalizada e/ ou depressão que requer tratamento farmacológico. Pacientes com condições debilitantes crônicas que exigiam tratamento ativo também foram excluídos, ou seja, câncer, infecções virais crônicas, doenças autoimunes sistêmicas, epilepsia, distúrbios endócrinos não controlados, etc. (BT)/exercícios aquáticos e aqueles que referiram tendência à hipotensão arterial sintomática também foram excluídos. Os exames de sangue realizados dentro de 4 meses ou menos antes da visita inicial eram obrigatórios para pré-seleção e foram revisados: pacientes com anemia, doença renal crônica (DRC) estágio 4 ou menos, insuficiência hepática crônica, anormalidades da função tireoidiana e, em geral, qualquer sangue significativo anormalidade de teste que poderia estar associada à sintomatologia relacionada à PACS foi excluída.
Os pacientes incluídos foram submetidos à visita inicial na qual os dados clínicos foram revisados e registrados. Os participantes foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou controle por meio de um método de sorteio. Os pacientes foram orientados a não alterar seus cuidados habituais ou iniciar qualquer outro tipo de terapia durante a duração do estudo. Sintomas pós-agudos de COVID No momento da visita inicial, vários parâmetros clínicos foram registrados, incluindo: idade, sexo Índice de Massa Corporal (IMC), data da infecção por SARS-CoV-2, admissão na Unidade de Terapia Intensiva (sim/não), Escala Visual Analógica (VAS) e uma grande variedade de sintomas relacionados ao PACS (sim/não) que foram classificados de acordo com o sistema/órgão afetado
Desenho do estudo O estudo foi desenhado como um estudo prospectivo randomizado controlado. Os dados foram coletados em 3 momentos: 1) visita inicial (linha de base), 2) no final da BT ou um mês após a linha de base no grupo controle e 3) um mês após a finalização da BT ou dois meses após a linha de base no grupo controle. Intervenção de Balneoterapia (BT) A intervenção de BT consistiu em 3 sessões semanais em dias alternados em grupos de 8 durante 4 semanas, ou seja, 12 sessões no total. O planejamento semanal foi estruturado da seguinte forma:
1º dia: Piscina, duche, inalação e exercício aquático 2º dia: Piscina, duche, inalação. 3º dia: Piscina, ducha, inalação e exercícios aquáticos O programa de exercícios foi elaborado por especialistas qualificados do spa de Caldes de Montbui. Os exercícios foram realizados na piscina de água termal, a 32°C durante 2 horas. No início da sessão, os pacientes foram instruídos a inalar o vapor de água termal por 10 minutos, alternando entre o nariz e a boca. Em seguida, eles foram submetidos a um banho circular durante 10 minutos com um jato muito fino que correu dos tornozelos até o pescoço para ativar a circulação. A temperatura da água e a potência do jato eram definidas pelo próprio paciente.
Em seguida, iniciaram o programa de exercícios com duração de 15 minutos e estruturado da seguinte forma:
- Treino das articulações do tornozelo, flexão do joelho e treino dos abdutores.
- Rotação da cintura e do braço.
- Exercícios de elevação de braço: os braços foram levantados e abaixados das pernas até o meio da cintura. A seguir, repetiu-se o mesmo exercício, mas concomitantemente elevando os joelhos e, se possível, batendo palmas acima da cabeça.
- Exercícios de mãos: os pacientes foram instruídos a abrir e fechar as mãos primeiro e, em seguida, repetir o mesmo exercício, mas alternando esconder ou expor os polegares.
- Movimentos laterais do pescoço.
- Movimentos de ciclismo e remo segurando-se na parede da piscina.
- Caminhar 2 voltas na piscina. Durante os últimos 15-20 minutos, os pacientes foram autorizados a relaxar na banheira de hidromassagem.
Grupo controle Os pacientes do grupo controle foram instruídos a não participar de nenhuma atividade relacionada ao BT durante a duração do estudo e a continuar com os cuidados e atividades habituais.
Resultado primário Para avaliar os efeitos da BT, empregamos uma série de questionários validados de autorrelato que cobriam uma parte importante da sintomatologia do PACS. O resultado primário do estudo foi avaliar as diferenças nas pontuações do questionário desde a linha de base entre os dois grupos. As seguintes escalas e questionários foram empregados:
- Escala de estado funcional pós-COVID-19 (PCFS)
- Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
- Questionário de saúde do formulário curto 36 (SF-36) para avaliar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde (HRQL)
- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
- Falhas de memória na vida cotidiana após traumatismo craniano grave (MFE-30)
- Escala Visual Analógica (VAS) Resultados secundários A porcentagem de indivíduos dentro de cada grupo que apresentaram qualquer melhora nas pontuações dos questionários nos momentos 2 e 3 em comparação com a linha de base também foi calculada e comparada entre os grupos.
Métodos estatísticos Estatísticas descritivas foram usadas para características demográficas e clínicas relacionadas à PACS. As comparações entre os grupos para variáveis quantitativas foram realizadas pelo teste t e testes qui-quadrado foram usados para variáveis qualitativas. Os escores do questionário foram analisados usando a mudança absoluta intra-individual entre o início e pós-BT ou um mês após o início (grupo controle), e entre o início e um mês após o término da BT ou dois meses após o início (grupo controle). ANOVA de uma via ou qui-quadrado foram usados para comparações entre os grupos. A variação entre os momentos também foi categorizada conforme a melhora do escore foi observada (sim/não).
O teste qui-quadrado foi utilizado para realizar as comparações correspondentes entre os grupos.
Finalmente, modelo linear geral univariado (GLM) ou regressão logística multinomial foram usados para comparações de grupos ajustados por idade e IMC. A análise estatística foi feita com Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics versão 22.0. Valores de p inferiores a 0,05 foram considerados significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ≥18 anos com diagnóstico de síndrome pós-aguda de COVID-19 fornecido por um médico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios preexistentes à infecção aguda por SARS-CoV-2 que apresentaram uma sobreposição clínica importante com PACS, ou seja, fibromialgia (FM), síndrome de fadiga crônica, dor crônica e transtorno de ansiedade generalizada e/ou depressão que requereu tratamento farmacológico. Pacientes com condições debilitantes crônicas que exigiam tratamento ativo também foram excluídos, ou seja, câncer, infecções virais crônicas, doenças autoimunes sistêmicas, epilepsia, distúrbios endócrinos não controlados, etc. /exercícios aquáticos e aqueles que referiram tendência à hipotensão arterial sintomática também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de balneoterapia
Os pacientes alocados no grupo de Balneoterapia foram submetidos a 3 sessões semanais de Balneoterapia juntamente com um programa estruturado de exercícios aquáticos em dias alternados em grupos de 8 durante 4 semanas. O planejamento semanal foi estruturado da seguinte forma:
|
As informações já foram incluídas nas descrições de braço/grupo
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram instruídos a não participar de nenhuma atividade relacionada ao BT durante a duração do estudo e a continuar com os cuidados e atividades habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças nas pontuações do questionário em pontos de tempo de acompanhamento em comparação com a linha de base entre os dois grupos
Prazo: 2 meses, ou seja, linha de base, pós-balneoterapia (ou um mês após a linha de base no grupo controle) e 1 mês após a balneoterapia (ou 2 meses após a linha de base no grupo controle)
|
Para avaliar os efeitos da BT, empregamos uma série de questionários validados de autorrelato que cobriam uma parte importante da sintomatologia do PACS. O resultado primário do estudo foi avaliar as diferenças nas pontuações do questionário desde a linha de base entre os dois grupos. As seguintes escalas e questionários foram empregados:
|
2 meses, ou seja, linha de base, pós-balneoterapia (ou um mês após a linha de base no grupo controle) e 1 mês após a balneoterapia (ou 2 meses após a linha de base no grupo controle)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na porcentagem de indivíduos dentro de cada grupo que mostraram qualquer melhora nas pontuações dos questionários nos pontos de tempo de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: 2 meses, ou seja, linha de base, pós-balneoterapia (ou um mês após a linha de base no grupo controle) e 1 mês após a balneoterapia (ou 2 meses após a linha de base no grupo controle)
|
Diferenças na porcentagem de indivíduos dentro de cada grupo que mostraram qualquer melhora nas pontuações dos questionários nos pontos de tempo de acompanhamento em comparação com a linha de base. As seguintes escalas e questionários foram empregados:
|
2 meses, ou seja, linha de base, pós-balneoterapia (ou um mês após a linha de base no grupo controle) e 1 mês após a balneoterapia (ou 2 meses após a linha de base no grupo controle)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/10072/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .