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LIVES: うつ病患者のための個別化されたライフスタイル介入 (LIVES)

2024年5月7日 更新者：University Medical Center Groningen

LIVES: パイロット研究における精神科外来治療および一般診療におけるうつ病患者向けの個別化されたライフスタイル介入の開発

情動障害のある人は、心血管疾患のリスクがかなり高くなります。 かなりの程度、これは不健康な生活様式によるものです。 現在、これらの患者に利用できる適切なライフスタイル介入はありません。 現在のパイロット介入研究では、メンタルヘルスケアまたは一般診療で治療される情動障害を持つ患者のニーズに合わせて特別に調整された、新しく開発されたライフスタイル介入の受容性と実現可能性を研究します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 双極性障害と重度のうつ病の患者は、人口全体よりも平均余命が 10 年短くなっています。 また、それほど深刻でないうつ病の患者でも、依然として心血管イベントのリスクが大幅に高くなります。 これは主に、主に座りがちな生活と、障害および/または精神薬理学的治療の副作用に関連する不健康なライフスタイルに起因する身体的合併症に起因する可能性があります. 一般的に言えば、マルチモーダルなライフスタイルへの介入は、心血管系のリスクを軽減する上で、投薬とほぼ同じくらい効果的です。 メンタルヘルスケアの外来患者または一般診療におけるメンタルヘルスの問題を抱えた患者におけるライフスタイル介入の影響については、ほとんど研究が行われていません。 この研究は、個別化されたライフスタイルのアプローチが、外来患者および情動障害のある一般診療患者の身体的健康と生活の質をどの程度促進できるかを調べることを目的としています。

目的：この研究の目的は、双極性および重度の再発性うつ病性障害の外来患者および一般診療におけるうつ病患者に実行可能かつ受け入れられる、パーソナライズされた最先端のライフスタイル介入を開発することです。研究デザイン：探索的パイロット研究（n = 38）介入中および介入後のベースライン測定と異なるフォローアップ測定。

研究対象集団: 双極性障害または重度の再発性うつ病の患者 (18 ～ 65 歳) で、GGZ Drenthe で治療を受けている患者 (N=30) およびプライマリ ケアのうつ病患者 (N=8)。

介入（該当する場合）：個人セッションとグループ セッションの両方で構成される複数のモジュールからなる、パーソナライズされたマルチモーダル ライフスタイル介入。 個々のセッションでは、サポート ネットワークが関与します。

主な研究パラメーター/エンドポイント: ライフスタイル介入の実現可能性と受容性。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Huibert Burger, MD PhD
  • 電話番号：6722 +31(0)50 361 6722
  • メール：h.burger@umcg.nl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 AD
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
          • Huibert Burger, MD PhD
          • 電話番号：6724 +31(0)50 361 6724
          • メール：h.burger@umcg.nl
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marjolein Berger, MD PHD
    • Drenthe
      • Assen、Drenthe、オランダ、9404 LA
        • 募集
        • GGZ Drenthe
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Cath, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

メンタルヘルスケアのみの患者の場合：

  • 外来患者
  • 摂取中に診断され、一次診断は慢性双極性障害（I型または2型）または狭義の慢性または再発性の重度のうつ病
  • 精神薬理学的治療を受ける
  • 3つ以上の代謝パラメータが正常範囲外であることを示す、身体的およびライフスタイルのルーチンアウトカムモニタリング測定を行ったことがある

一般診療の患者のみ：

  • -一般診療の電子カルテに登録され、それぞれP03およびP76として国際プライマリケア分類（ICPC）に従ってコード化された、過去1年間の抑うつ症状または抑うつ障害の診断、
  • -Beck Depression Inventory-II（BDI）によると、少なくとも軽度の抑うつ症状レベル（スコア≥14）
  • 体格指数が 25 kg/m2 以上、または胴囲が増加している（男性が 102cm を超える女性が 88cm を超える）。

両方の患者グループ:

- 18 歳以上で、担当医師に従って介入に参加できる 患者の近くに 1 人または 2 人の人がいる（友人または家族、できれば同じ世帯を共有している）、つまり、患者の相棒として行動できる。

除外基準:

  • GP 患者のみ: メンタルヘルスケアにおける現在の治療 (オランダ語で GGZ)
  • -GP患者のみ：GPの裁量による重度の身体/神経疾患
  • 現在、別のライフスタイル介入に参加中
  • 不十分なオランダ語能力
  • 読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
生活習慣への介入
行動：ライフスタイル・インターベンション（LIVE）

ライフスタイル介入「Coaching on Lifestyle (CooL) (van Rinsum 2018))」は LIVE の基礎を形成し、モチベーションと自己管理に関するうつ病患者の特定の機能不全要素に適応されました。

うつ病の症状を軽減し、生活の質を向上させ、場合によっては体重減少を達成することに重点が置かれています。

ライフスタイル介入は6か月間続き、毎週13回の1.5〜2時間のグループセッションと、友人または家族（できれば同じ世帯を共有する）の患者のサポートネットワークから少なくとも1人による45〜60分の個人セッションが5回行われます。 すべてのセッションは個別の宿題演習で終わり、各セッションは 10 ～ 15 分のポジティブ心理介入 (PPI) と 5 ～ 15 分の身体活動から始まります。 これらのセッションの後に、約 2 か月と 6 か月後に 2 回のブースター セッションが続きます。 グループは4～8人で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LIVEのリーチ
時間枠：27 か月 (2020 年 9 月から 2022 年 11 月まで)
LIVEへの参加を希望する個人の絶対数、割合、および代表性によって定義される、私たちの介入の範囲
27 か月 (2020 年 9 月から 2022 年 11 月まで)
LIVEへのこだわり
時間枠：18週間
-合計18セッションのうち、参加者が参加したセッションの数によって定義されるLIVEライフスタイル介入への遵守
18週間
LIVEを脱退
時間枠：18週間
LIVE介入への参加を時期尚早に中止することを決定した参加者の割合によって定義される、LIVE介入からのドロップアウト
18週間
定性的インタビューと定性的データ分析によって評価された、参加者によるLIVE介入の実現可能性と受容性
時間枠：3週目まで
ライブ介入の実現可能性と受容性は、質的インタビューを使用して評価されます。参加者は、介入のさまざまなモジュールでテーマをどのように経験したかについて質問されます。 インタビュアーはトピックリストを使用して、実現可能性と受容性に関するすべての関連テーマが議論されているかどうかを確認します。
3週目まで
定性的インタビューと定性的データ分析によって評価された、参加者によるLIVE介入の実現可能性と受容性
時間枠：6週目まで
ライブ介入の実現可能性と受容性は、質的インタビューを使用して評価されます。参加者は、介入のさまざまなモジュールでテーマをどのように経験したかについて質問されます。 インタビュアーはトピックリストを使用して、実現可能性と受容性に関するすべての関連テーマが議論されているかどうかを確認します。
6週目まで
定性的インタビューと定性的データ分析によって評価された、参加者によるLIVE介入の実現可能性と受容性
時間枠：9週目まで
ライブ介入の実現可能性と受容性は、質的インタビューを使用して評価されます。参加者は、介入のさまざまなモジュールでテーマをどのように経験したかについて質問されます。 インタビュアーはトピックリストを使用して、実現可能性と受容性に関するすべての関連テーマが議論されているかどうかを確認します。
9週目まで
定性的インタビューと定性的データ分析によって評価された、参加者によるLIVE介入の実現可能性と受容性
時間枠：12週目まで
ライブ介入の実現可能性と受容性は、質的インタビューを使用して評価されます。参加者は、介入のさまざまなモジュールでテーマをどのように経験したかについて質問されます。 インタビュアーはトピックリストを使用して、実現可能性と受容性に関するすべての関連テーマが議論されているかどうかを確認します。
12週目まで
定性的インタビューと定性的データ分析によって評価された、参加者によるLIVE介入の実現可能性と受容性
時間枠：15週目まで
ライブ介入の実現可能性と受容性は、質的インタビューを使用して評価されます。参加者は、介入のさまざまなモジュールでテーマをどのように経験したかについて質問されます。 インタビュアーはトピックリストを使用して、実現可能性と受容性に関するすべての関連テーマが議論されているかどうかを確認します。
15週目まで
定性的インタビューと定性的データ分析によって評価された、参加者によるLIVE介入の実現可能性と受容性
時間枠：18週目まで
ライブ介入の実現可能性と受容性は、質的インタビューを使用して評価されます。参加者は、介入のさまざまなモジュールでテーマをどのように経験したかについて質問されます。 インタビュアーはトピックリストを使用して、実現可能性と受容性に関するすべての関連テーマが議論されているかどうかを確認します。
18週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビューと定性的データ分析によって評価された、参加者のバディによるLIVE介入の実現可能性と受容性
時間枠：3週目まで
実現可能性と受容性は、定性的なインタビューを使用して評価されます。 参加者の仲間は、介入のさまざまなモジュールでテーマをどのように経験したかについて質問されます。 インタビュアーはトピックリストを使用して、実現可能性と受容性に関するすべての関連テーマが議論されているかどうかを確認します。
3週目まで
定性的インタビューと定性的データ分析によって評価された、参加者のバディによるLIVE介入の実現可能性と受容性
時間枠：6週目まで
実現可能性と受容性は、定性的なインタビューを使用して評価されます。 参加者の仲間は、介入のさまざまなモジュールでテーマをどのように経験したかについて質問されます。 インタビュアーはトピックリストを使用して、実現可能性と受容性に関するすべての関連テーマが議論されているかどうかを確認します。
6週目まで
定性的インタビューと定性的データ分析によって評価された、参加者のバディによるLIVE介入の実現可能性と受容性
時間枠：9週目まで
実現可能性と受容性は、定性的なインタビューを使用して評価されます。 参加者の仲間は、介入のさまざまなモジュールでテーマをどのように経験したかについて質問されます。 インタビュアーはトピックリストを使用して、実現可能性と受容性に関するすべての関連テーマが議論されているかどうかを確認します。
9週目まで
定性的インタビューと定性的データ分析によって評価された、参加者のバディによるLIVE介入の実現可能性と受容性
時間枠：12週目まで
実現可能性と受容性は、定性的なインタビューを使用して評価されます。 参加者の仲間は、介入のさまざまなモジュールでテーマをどのように経験したかについて質問されます。 インタビュアーはトピックリストを使用して、実現可能性と受容性に関するすべての関連テーマが議論されているかどうかを確認します。
12週目まで
定性的インタビューと定性的データ分析によって評価された、参加者のバディによるLIVE介入の実現可能性と受容性
時間枠：15週目まで
実現可能性と受容性は、定性的なインタビューを使用して評価されます。 参加者の仲間は、介入のさまざまなモジュールでテーマをどのように経験したかについて質問されます。 インタビュアーはトピックリストを使用して、実現可能性と受容性に関するすべての関連テーマが議論されているかどうかを確認します。
15週目まで
定性的インタビューと定性的データ分析によって評価された、参加者のバディによるLIVE介入の実現可能性と受容性
時間枠：18週目まで
実現可能性と受容性は、定性的なインタビューを使用して評価されます。 参加者の仲間は、介入のさまざまなモジュールでテーマをどのように経験したかについて質問されます。 インタビュアーはトピックリストを使用して、実現可能性と受容性に関するすべての関連テーマが議論されているかどうかを確認します。
18週目まで
The Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) によって評価された生活の質。
時間枠：ベースライン、ベースラインから 18 週間後の介入終了時、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースラインから 42 週間後)
MANSA は、生活全体および生活領域に対する満足度に焦点を当てた生活の質を測定し、12 項目の自己申告アンケートで構成されています。
ベースライン、ベースラインから 18 週間後の介入終了時、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースラインから 42 週間後)
Beck Depression Inventory-II（BDI-II）による抑うつ症状
時間枠：ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
BDI-II は、抑うつ症状レベルを測定する自己報告 (21 項目) の評価インベントリーです。
ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
個々の回復結果カウンター (I.ROC) によると、参加者の回復
時間枠：ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
I.ROC は、回収率を定量的に測定するための機器です。 ウェルビーイングの 4 つの分野、すなわち家庭、機会、人、エンパワーメントについて 3 つの指標を使用します。
ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) によって評価される幸福度
時間枠：ベースライン、介入から 18 週間後の介入の途中および終了時、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースラインから 42 週間後)
MHC-SF は、感情的、社会的、心理的な健康状態を測定するもので、14 項目の自己報告です。
ベースライン、介入から 18 週間後の介入の途中および終了時、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースラインから 42 週間後)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の質
時間枠：ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
PSQI は、1 か月間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートであり、19 の個別項目で構成されています。
ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）によるアルコール消費およびアルコール関連の問題
時間枠：ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
AUDIT は、消費とアルコール関連の問題の両方を採点する 10 項目で構成されています。 消費量と問題飲酒量の合計尺度を使用します
ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
Outcome Questionnaire-45による治療の成功
時間枠：質問票は、介入の 5 つのモジュールごとに管理されます。
治療の成功を測定するためのアンケート。 3 つのサブスケールがあります。
質問票は、介入の 5 つのモジュールごとに管理されます。
1日の歩数として定義される活動レベル
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで (ベースライン後 42 週間)
毎日の歩数は、Naslund et al., 2016 で説明されているように、Fitbit Zip を使用して測定されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで (ベースライン後 42 週間)
スタディオメーターによって評価された参加者の身長
時間枠：ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
メートル単位の身長
ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
-医療用体重計によって評価された参加者の体重
時間枠：ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
キログラム単位の体重
ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
テープメーターラインを使用して評価された参加者の胴囲
時間枠：ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
胴囲（センチメートル）
ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
独自に考案したアンケートによる参加者の食事摂取量
時間枠：ベースライン、介入終了時（18週間）、および6か月後のフォローアップ時（ベースラインから42週間）
アンケートは患者の食事摂取量を測定するための 25 項目からなる栄養リストです。
ベースライン、介入終了時（18週間）、および6か月後のフォローアップ時（ベースラインから42週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

GGZ Drenthe Mental Health Institution

捜査官

  • 主任研究者：Danielle Cath, MD PhD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Marjolein Berger, MD PhD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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