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LIVES : Intervention personnalisée sur le mode de vie des patients souffrant de dépression (LIVES)

7 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

LIVES : Développement d'une intervention personnalisée sur le mode de vie pour les patients souffrant de dépression en soins psychiatriques ambulatoires et en médecine générale dans le cadre d'une étude pilote

Les personnes atteintes de troubles affectifs ont un risque considérablement accru de maladies cardiovasculaires. Dans une large mesure, cela est dû à un style de vie malsain. À l'heure actuelle, aucune intervention adéquate sur le mode de vie n'est disponible pour ces patients. Dans la présente étude d'intervention pilote, nous étudions l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention de style de vie nouvellement développée qui est spécifiquement adaptée aux besoins des patients souffrant de troubles affectifs traités en soins de santé mentale ou en médecine générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les patients atteints de trouble bipolaire et de dépression grave ont une espérance de vie de 10 ans plus courte, en moyenne, que la population dans son ensemble. De plus, les patients souffrant de dépression moins sévère présentent toujours un risque considérablement accru d'événements cardiovasculaires. Cela peut être attribué principalement à des complications somatiques résultant d'une existence largement sédentaire et d'une hygiène de vie malsaine liée à leur trouble et/ou aux effets secondaires d'un traitement psychopharmacologique. De manière générale, les interventions multimodales sur le mode de vie sont à peu près aussi efficaces que les médicaments pour réduire les risques cardiovasculaires. Très peu de recherches ont été menées sur l'effet des interventions sur le mode de vie chez les patients ambulatoires en soins de santé mentale ou les patients ayant des problèmes de santé mentale en médecine générale. Cette étude vise à examiner dans quelle mesure une approche personnalisée du mode de vie peut favoriser la santé physique et la qualité de vie des patients ambulatoires et des patients en médecine générale souffrant de troubles affectifs.

Objectif : L'objectif de cette étude est de développer une intervention personnalisée de pointe sur le mode de vie qui soit à la fois faisable et acceptable pour les patients ambulatoires souffrant de trouble bipolaire et de trouble dépressif récurrent sévère et pour les patients souffrant de dépression en médecine générale Conception de l'étude : Une étude pilote exploratoire (n = 38) avec mesure de base et différentes mesures de suivi pendant et après l'intervention.

Population étudiée : Patients (18-65 ans) souffrant de trouble bipolaire ou de dépression récurrente sévère traités à GGZ Drenthe (N=30) et patients souffrant de dépression en soins primaires (N=8).

Intervention (le cas échéant) : Une intervention multimodale personnalisée sur le mode de vie composée de plusieurs modules comprenant des séances individuelles et de groupe. Le réseau de soutien est impliqué lors des séances individuelles.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Faisabilité et acceptabilité de l'intervention sur le mode de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huibert Burger, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-mail: h.burger@umcg.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 AD
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 6724 +31(0)50 361 6724
          • E-mail: h.burger@umcg.nl
        • Contact:
          • Patrick Brink
          • Numéro de téléphone: +31 6 52724353
          • E-mail: p.brink@umcg.nl
        • Chercheur principal:
          • Marjolein Berger, MD PHD
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Pays-Bas, 9404 LA
        • Recrutement
        • GGZ Drenthe
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle Cath, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients en soins de santé mentale seulement :

  • Patients externes
  • Diagnostiqué lors de l'admission, le diagnostic principal étant un trouble bipolaire chronique (type I ou 2) ou une dépression sévère chronique ou récurrente au sens étroit du terme
  • Recevoir un traitement psychopharmacologique
  • Avoir eu une mesure de suivi des résultats physiques et de style de vie montrant que trois paramètres métaboliques ou plus étaient en dehors de la plage normale

Pour les patients en médecine générale uniquement :

  • Diagnostic de symptômes dépressifs ou de trouble dépressif au cours de l'année écoulée, tel qu'enregistré dans le dossier de santé électronique de médecine générale et codé selon la Classification internationale des soins primaires (CIPC) comme P03 et P76, respectivement,
  • Au moins un niveau de symptômes dépressifs légers selon le Beck Depression Inventory-II (BDI) (score ≥14)
  • Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2 ou augmentation du tour de taille (> 88 cm (femmes) à > 102 cm (hommes)).

Pour les deux groupes de patients :

- 18 ans ou plus et capable de participer à l'intervention selon le médecin traitant Disponibilité d'une ou deux personnes proches du patient (amis ou famille, partageant de préférence le même foyer), c'est-à-dire pour agir en tant que copain du patient.

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients GP uniquement : traitement actuel en santé mentale (GGZ en néerlandais)
  • Pour les patients GP uniquement : maladie somatique/neurologique grave à la discrétion du médecin généraliste
  • Participe actuellement à une autre intervention sur le mode de vie
  • Maîtrise insuffisante du néerlandais
  • Incapacité de lire et d'écrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Intervention sur le mode de vie
Comportemental: InterVENTION sur le style de vie (EN DIRECT)

L'intervention sur le style de vie Coaching on Lifestyle (CooL) (van Rinsum 2018)), a constitué la base de LIVE et a été adaptée à des éléments dysfonctionnels spécifiques chez les patients déprimés en termes de motivation et d'autogestion.

L'accent est mis sur la réduction des symptômes dépressifs, l'amélioration de la qualité de vie et éventuellement la perte de poids.

L'intervention sur le mode de vie dure six mois, avec 13 séances de groupe hebdomadaires de 1,5 à 2 heures et cinq séances individuelles de 45 à 60 minutes avec au moins une personne du réseau de soutien du patient, amis ou famille (partageant de préférence le même foyer). Toutes les séances se terminent par des devoirs individuels, et chaque séance commence par une intervention de psychologie positive (IPP) de 10 à 15 minutes et 5 à 15 minutes d'activité physique. Ces séances sont suivies de deux séances de rappel après environ deux et six mois. Les groupes sont composés de 4 à 8 personnes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée de LIVE
Délai: 27 mois (septembre 2020 à novembre 2022)
Portée de notre intervention telle que définie par le nombre absolu, la proportion et la représentativité des personnes qui souhaitent participer à LIVE
27 mois (septembre 2020 à novembre 2022)
Adhésion à LIVE
Délai: 18 semaines
Adhésion à l'intervention de style de vie LIVE telle que définie par le nombre de séances auxquelles le participant a assisté sur un total de 18 séances
18 semaines
Abandonner de LIVE
Délai: 18 semaines
Abandon de l'intervention LIVE tel que défini par la proportion de participants qui décident d'arrêter prématurément de participer à l'intervention LIVE
18 semaines
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention LIVE selon le participant, évaluées par des entretiens qualitatifs et une analyse qualitative des données
Délai: Jusqu'à la semaine 3
La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention LIVE seront évaluées à l'aide d'entretiens qualitatifs. Les participants seront interrogés sur la manière dont ils ont vécu les thèmes au cours des différents modules de l'intervention. Une liste de sujets sera utilisée par l'enquêteur pour vérifier si tous les thèmes pertinents sur la faisabilité et l'acceptabilité ont été discutés
Jusqu'à la semaine 3
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention LIVE selon le participant, évaluées par des entretiens qualitatifs et une analyse qualitative des données
Délai: Jusqu'à la semaine 6
La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention LIVE seront évaluées à l'aide d'entretiens qualitatifs. Les participants seront interrogés sur la manière dont ils ont vécu les thèmes au cours des différents modules de l'intervention. Une liste de sujets sera utilisée par l'enquêteur pour vérifier si tous les thèmes pertinents sur la faisabilité et l'acceptabilité ont été discutés
Jusqu'à la semaine 6
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention LIVE selon le participant, évaluées par des entretiens qualitatifs et une analyse qualitative des données
Délai: Jusqu'à la semaine 9
La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention LIVE seront évaluées à l'aide d'entretiens qualitatifs. Les participants seront interrogés sur la manière dont ils ont vécu les thèmes au cours des différents modules de l'intervention. Une liste de sujets sera utilisée par l'enquêteur pour vérifier si tous les thèmes pertinents sur la faisabilité et l'acceptabilité ont été discutés
Jusqu'à la semaine 9
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention LIVE selon le participant, évaluées par des entretiens qualitatifs et une analyse qualitative des données
Délai: Jusqu'à la semaine 12
La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention LIVE seront évaluées à l'aide d'entretiens qualitatifs. Les participants seront interrogés sur la manière dont ils ont vécu les thèmes au cours des différents modules de l'intervention. Une liste de sujets sera utilisée par l'enquêteur pour vérifier si tous les thèmes pertinents sur la faisabilité et l'acceptabilité ont été discutés
Jusqu'à la semaine 12
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention LIVE selon le participant, évaluées par des entretiens qualitatifs et une analyse qualitative des données
Délai: Jusqu'à la semaine 15
La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention LIVE seront évaluées à l'aide d'entretiens qualitatifs. Les participants seront interrogés sur la manière dont ils ont vécu les thèmes au cours des différents modules de l'intervention. Une liste de sujets sera utilisée par l'enquêteur pour vérifier si tous les thèmes pertinents sur la faisabilité et l'acceptabilité ont été discutés
Jusqu'à la semaine 15
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention LIVE selon le participant, évaluées par des entretiens qualitatifs et une analyse qualitative des données
Délai: Jusqu'à la semaine 18
La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention LIVE seront évaluées à l'aide d'entretiens qualitatifs. Les participants seront interrogés sur la manière dont ils ont vécu les thèmes au cours des différents modules de l'intervention. Une liste de sujets sera utilisée par l'enquêteur pour vérifier si tous les thèmes pertinents sur la faisabilité et l'acceptabilité ont été discutés
Jusqu'à la semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention LIVE selon le copain du participant telle qu'évaluée par des entretiens qualitatifs et une analyse de données qualitatives
Délai: Jusqu'à la semaine 3
La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées à l'aide d'entretiens qualitatifs. Les copains des participants seront interrogés sur la façon dont ils ont vécu les thèmes au cours des différents modules de l'intervention. Une liste de sujets sera utilisée par l'enquêteur pour vérifier si tous les thèmes pertinents sur la faisabilité et l'acceptabilité ont été discutés
Jusqu'à la semaine 3
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention LIVE selon le copain du participant telle qu'évaluée par des entretiens qualitatifs et une analyse de données qualitatives
Délai: Jusqu'à la semaine 6
La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées à l'aide d'entretiens qualitatifs. Les copains des participants seront interrogés sur la façon dont ils ont vécu les thèmes au cours des différents modules de l'intervention. Une liste de sujets sera utilisée par l'enquêteur pour vérifier si tous les thèmes pertinents sur la faisabilité et l'acceptabilité ont été discutés
Jusqu'à la semaine 6
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention LIVE selon le copain du participant telle qu'évaluée par des entretiens qualitatifs et une analyse de données qualitatives
Délai: Jusqu'à la semaine 9
La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées à l'aide d'entretiens qualitatifs. Les copains des participants seront interrogés sur la façon dont ils ont vécu les thèmes au cours des différents modules de l'intervention. Une liste de sujets sera utilisée par l'enquêteur pour vérifier si tous les thèmes pertinents sur la faisabilité et l'acceptabilité ont été discutés
Jusqu'à la semaine 9
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention LIVE selon le copain du participant telle qu'évaluée par des entretiens qualitatifs et une analyse de données qualitatives
Délai: Jusqu'à la semaine 12
La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées à l'aide d'entretiens qualitatifs. Les copains des participants seront interrogés sur la façon dont ils ont vécu les thèmes au cours des différents modules de l'intervention. Une liste de sujets sera utilisée par l'enquêteur pour vérifier si tous les thèmes pertinents sur la faisabilité et l'acceptabilité ont été discutés
Jusqu'à la semaine 12
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention LIVE selon le copain du participant telle qu'évaluée par des entretiens qualitatifs et une analyse de données qualitatives
Délai: Jusqu'à la semaine 15
La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées à l'aide d'entretiens qualitatifs. Les copains des participants seront interrogés sur la façon dont ils ont vécu les thèmes au cours des différents modules de l'intervention. Une liste de sujets sera utilisée par l'enquêteur pour vérifier si tous les thèmes pertinents sur la faisabilité et l'acceptabilité ont été discutés
Jusqu'à la semaine 15
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention LIVE selon le copain du participant telle qu'évaluée par des entretiens qualitatifs et une analyse de données qualitatives
Délai: Jusqu'à la semaine 18
La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées à l'aide d'entretiens qualitatifs. Les copains des participants seront interrogés sur la façon dont ils ont vécu les thèmes au cours des différents modules de l'intervention. Une liste de sujets sera utilisée par l'enquêteur pour vérifier si tous les thèmes pertinents sur la faisabilité et l'acceptabilité ont été discutés
Jusqu'à la semaine 18
Qualité de vie telle qu'évaluée par le Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention 18 semaines après le départ et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Le MANSA mesure la qualité de vie en se concentrant sur la satisfaction à l'égard de la vie dans son ensemble et des domaines de la vie et consiste en un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points
Au départ, à la fin de l'intervention 18 semaines après le départ et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Symptômes dépressifs selon le Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Le BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation (21 éléments) qui mesure le niveau de symptômes dépressifs
Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Récupération du participant selon l'Individual Recovery Outcomes Counter (I.ROC)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
L'I.ROC est un instrument de mesure quantitative de la récupération. Il utilise trois indicateurs sur quatre domaines du bien-être, à savoir la maison, les opportunités, les personnes et l'autonomisation.
Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Bien-être tel qu'évalué par le formulaire abrégé du continuum de santé mentale (MHC-SF)
Délai: Au départ, à mi-parcours et à la fin de l'intervention 18 semaines après l'intervention, et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Le MHC-SF mesure le bien-être émotionnel, social et psychologique et est une auto-évaluation avec 14 items
Au départ, à mi-parcours et à la fin de l'intervention 18 semaines après l'intervention, et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Qualité du sommeil évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle d'un mois et se compose de 19 items individuels.
Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Consommation d'alcool et problèmes liés à l'alcool selon le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
L'AUDIT se compose de 10 items notant à la fois les problèmes de consommation et les problèmes liés à l'alcool. Nous utiliserons l'échelle totale sur la consommation et les problèmes d'alcool
Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Succès du traitement selon le Outcome Questionnaire-45
Délai: Le questionnaire sera administré tous les cinq modules de l'intervention.
un questionnaire pour mesurer le succès du traitement. Elle comporte trois sous-échelles : 1. Détresse symptomatique (25 items, incluant les symptômes de dépression, d'anxiété et de toxicomanie, 2. Relations interpersonnelles (11 items) et 3. Rôle social (9 items) .
Le questionnaire sera administré tous les cinq modules de l'intervention.
Niveau d'activité défini comme le nombre quotidien de pas
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois (42 semaines après la ligne de base)
Le nombre de pas quotidiens sera mesuré à l'aide du Fitbit Zip comme décrit par Naslund et al., 2016
De la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois (42 semaines après la ligne de base)
Taille corporelle du participant évaluée par un stadiomètre
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Taille du corps en mètres
Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Poids corporel du participant tel qu'évalué par une échelle de poids médicale
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Poids corporel en kilogrammes
Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Tour de taille du participant évalué à l'aide d'un mètre ruban
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Tour de taille en centimètres
Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Apport alimentaire du participant selon un questionnaire auto-conçu
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
Le questionnaire est une liste nutritionnelle de 25 éléments permettant de mesurer l'apport alimentaire des patients.
Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle Cath, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Marjolein Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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