Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIVES: Personalizovaná intervence v oblasti životního stylu pro pacienty s depresí (LIVES)

7. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

LIVES: Vývoj personalizované intervence životního stylu pro pacienty s depresí v psychiatrické ambulantní péči a praktické praxi v pilotní studii

Osoby s afektivní poruchou mají výrazně zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Do značné míry je to způsobeno nezdravým životním stylem. V současné době nejsou pro tyto pacienty dostupné žádné adekvátní intervence v oblasti životního stylu. V této pilotní intervenční studii studujeme přijatelnost a proveditelnost nově vyvinuté intervence v oblasti životního stylu, která je specificky přizpůsobena potřebám pacientů s afektivními poruchami léčených v péči o duševní zdraví nebo v praktické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Pacienti s bipolární poruchou a těžkými depresemi mají průměrnou délku života o 10 let kratší než populace jako celek. Také pacienti s méně závažnou depresí mají stále podstatně zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod. To lze přičíst především somatickým komplikacím vyplývajícím z převážně sedavého života a nezdravého životního stylu souvisejícího s jejich poruchou a/nebo vedlejšími účinky psychofarmakologické léčby. Obecně lze říci, že intervence multimodálního životního stylu jsou při snižování kardiovaskulárních rizik přibližně stejně účinné jako léky. Bylo provedeno velmi málo výzkumů o vlivu intervencí v oblasti životního stylu u ambulantních pacientů v péči o duševní zdraví nebo u pacientů s duševními problémy ve všeobecné praxi. Tato studie se snaží prozkoumat, do jaké míry může personalizovaný přístup k životnímu stylu podpořit fyzické zdraví a kvalitu života ambulantních pacientů a pacientů praktického lékaře s afektivními poruchami.

Cíl: Cílem této studie je vyvinout personalizovanou moderní intervenci v oblasti životního stylu, která je proveditelná a přijatelná pro ambulantní pacienty s bipolární a těžkou rekurentní depresivní poruchou a pro pacienty s depresí v praktickém lékařství Design studie: Průzkumná pilotní studie (n = 38) se základním měřením a různými následnými měřeními během a po intervenci.

Populace studie: Pacienti (18-65 let) s bipolární poruchou nebo těžkou rekurentní depresí, kteří jsou léčeni v GGZ Drenthe (N=30) a pacienti s depresí v primární péči (N=8).

Intervence (pokud existuje): Personalizovaná multimodální intervence životního stylu sestávající z několika modulů zahrnujících jak individuální, tak skupinová sezení. Během jednotlivých sezení je zapojena podpůrná síť.

Hlavní parametry studie/koncové body: Proveditelnost a přijatelnost intervence v oblasti životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huibert Burger, MD PhD
  • Telefonní číslo: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-mail: h.burger@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 AD
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Telefonní číslo: 6724 +31(0)50 361 6724
          • E-mail: h.burger@umcg.nl
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjolein Berger, MD PHD
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holandsko, 9404 LA
        • Nábor
        • GGZ Drenthe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Cath, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze pro pacienty v péči o duševní zdraví:

  • Ambulantní pacienti
  • Diagnostikována během příjmu, primární diagnózou je chronická bipolární porucha (typ I nebo 2) nebo chronická nebo recidivující těžká deprese v užším slova smyslu
  • Přijímání psychofarmakologické léčby
  • Prošli měřením rutinního sledování fyzického a životního stylu, které ukázalo, že tři nebo více metabolických parametrů bylo mimo normální rozmezí

Pouze pro pacienty ve všeobecné praxi:

  • Diagnóza příznaků deprese nebo depresivní poruchy v uplynulém roce zapsaná v elektronickém zdravotním záznamu praktického lékaře a kódovaná podle Mezinárodní klasifikace primární péče (ICPC) jako P03 a P76, resp.
  • Alespoň mírná úroveň příznaků deprese podle Beckova inventáře deprese II (BDI) (skóre ≥14)
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2 nebo zvýšený obvod pasu (>88 cm (ženy) nebo >102 cm (muži)).

Pro obě skupiny pacientů:

- starší 18 let a způsobilost k účasti na zákroku dle ošetřujícího lékaře Přítomnost jedné nebo dvou osob blízkých pacientovi (přátelé nebo rodina, nejlépe ve společné domácnosti), tj. působit jako kamarád pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pro pacienty praktických lékařů: současná léčba v péči o duševní zdraví (GGZ v holandštině)
  • Pouze pro pacienty praktického lékaře: těžké somatické/neurologické onemocnění podle uvážení praktického lékaře
  • V současné době se účastní další intervence v oblasti životního stylu
  • Nedostatečná znalost holandštiny
  • Neschopnost číst a psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence do životního stylu
Behaviorální: Lifestyle INTERVENTION (ŽIVĚ)

Intervence životního stylu Coaching on Lifestyle (CooL) (van Rinsum 2018) tvořila základ LIVE a byla přizpůsobena specifickým dysfunkčním prvkům u pacientů s depresí ohledně motivace a sebeřízení.

Důraz je kladen na snížení příznaků deprese, zvýšení kvality života a případně dosažení úbytku hmotnosti.

Intervence týkající se životního stylu trvá šest měsíců, s 13 týdenními 1,5 až 2 hodinovými skupinovými sezeními a pěti 45 až 60minutovými individuálními sezeními s alespoň jednou osobou z pacientovy podpůrné sítě přátel nebo rodiny (nejlépe ve stejné domácnosti). Všechna sezení končí individuálním domácím cvičením a každé sezení začíná 10 až 15 minutami pozitivní psychologické intervence (PPI) a 5 až 15 minutami fyzické aktivity. Po těchto sezeních následují dvě posilovací sezení po přibližně dvou a šesti měsících. Skupiny se skládají ze 4-8 osob.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah LIVE
Časové okno: 27 měsíců (září 2020 až listopad 2022)
Dosah naší intervence definovaný absolutním počtem, poměrem a reprezentativností jedinců, kteří jsou ochotni se zúčastnit LIVE
27 měsíců (září 2020 až listopad 2022)
Dodržování LIVE
Časové okno: 18 týdnů
Dodržování intervence LIVE životního stylu, jak je definováno počtem sezení navštěvovaných účastníkem z celkového počtu 18 sezení
18 týdnů
Odejít z LIVE
Časové okno: 18 týdnů
Odstoupení od intervence LIVE, jak je definováno podílem účastníků, kteří se rozhodnou předčasně přestat účastnit se intervence LIVE
18 týdnů
Proveditelnost a přijatelnost intervence LIVE podle účastníka hodnocená kvalitativními rozhovory a kvalitativní analýzou dat
Časové okno: Do týdne 3
Proveditelnost a přijatelnost intervence LIVE bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů Účastníci budou dotazováni na to, jak prožívali témata během různých modulů intervence. Tazatel použije seznam témat ke kontrole, zda byla prodiskutována všechna relevantní témata týkající se proveditelnosti a přijatelnosti.
Do týdne 3
Proveditelnost a přijatelnost intervence LIVE podle účastníka hodnocená kvalitativními rozhovory a kvalitativní analýzou dat
Časové okno: Do týdne 6
Proveditelnost a přijatelnost intervence LIVE bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů Účastníci budou dotazováni na to, jak prožívali témata během různých modulů intervence. Tazatel použije seznam témat ke kontrole, zda byla prodiskutována všechna relevantní témata týkající se proveditelnosti a přijatelnosti.
Do týdne 6
Proveditelnost a přijatelnost intervence LIVE podle účastníka hodnocená kvalitativními rozhovory a kvalitativní analýzou dat
Časové okno: Do týdne 9
Proveditelnost a přijatelnost intervence LIVE bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů Účastníci budou dotazováni na to, jak prožívali témata během různých modulů intervence. Tazatel použije seznam témat ke kontrole, zda byla prodiskutována všechna relevantní témata týkající se proveditelnosti a přijatelnosti.
Do týdne 9
Proveditelnost a přijatelnost intervence LIVE podle účastníka hodnocená kvalitativními rozhovory a kvalitativní analýzou dat
Časové okno: Do týdne 12
Proveditelnost a přijatelnost intervence LIVE bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů Účastníci budou dotazováni na to, jak prožívali témata během různých modulů intervence. Tazatel použije seznam témat ke kontrole, zda byla prodiskutována všechna relevantní témata týkající se proveditelnosti a přijatelnosti.
Do týdne 12
Proveditelnost a přijatelnost intervence LIVE podle účastníka hodnocená kvalitativními rozhovory a kvalitativní analýzou dat
Časové okno: Až do 15. týdne
Proveditelnost a přijatelnost intervence LIVE bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů Účastníci budou dotazováni na to, jak prožívali témata během různých modulů intervence. Tazatel použije seznam témat ke kontrole, zda byla prodiskutována všechna relevantní témata týkající se proveditelnosti a přijatelnosti.
Až do 15. týdne
Proveditelnost a přijatelnost intervence LIVE podle účastníka hodnocená kvalitativními rozhovory a kvalitativní analýzou dat
Časové okno: Až do 18. týdne
Proveditelnost a přijatelnost intervence LIVE bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů Účastníci budou dotazováni na to, jak prožívali témata během různých modulů intervence. Tazatel použije seznam témat ke kontrole, zda byla prodiskutována všechna relevantní témata týkající se proveditelnosti a přijatelnosti.
Až do 18. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost LIVE intervence podle kamaráda účastníka podle kvalitativních rozhovorů a kvalitativní analýzy dat
Časové okno: Do týdne 3
Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů. Přátelé účastníků budou vyslýcháni ohledně toho, jak prožívali témata během různých modulů intervence. Tazatel použije seznam témat ke kontrole, zda byla prodiskutována všechna relevantní témata týkající se proveditelnosti a přijatelnosti.
Do týdne 3
Proveditelnost a přijatelnost LIVE intervence podle kamaráda účastníka podle kvalitativních rozhovorů a kvalitativní analýzy dat
Časové okno: Do týdne 6
Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů. Přátelé účastníků budou vyslýcháni ohledně toho, jak prožívali témata během různých modulů intervence. Tazatel použije seznam témat ke kontrole, zda byla prodiskutována všechna relevantní témata týkající se proveditelnosti a přijatelnosti.
Do týdne 6
Proveditelnost a přijatelnost LIVE intervence podle kamaráda účastníka podle kvalitativních rozhovorů a kvalitativní analýzy dat
Časové okno: Do týdne 9
Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů. Přátelé účastníků budou vyslýcháni ohledně toho, jak prožívali témata během různých modulů intervence. Tazatel použije seznam témat ke kontrole, zda byla prodiskutována všechna relevantní témata týkající se proveditelnosti a přijatelnosti.
Do týdne 9
Proveditelnost a přijatelnost LIVE intervence podle kamaráda účastníka podle kvalitativních rozhovorů a kvalitativní analýzy dat
Časové okno: Do týdne 12
Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů. Přátelé účastníků budou vyslýcháni ohledně toho, jak prožívali témata během různých modulů intervence. Tazatel použije seznam témat ke kontrole, zda byla prodiskutována všechna relevantní témata týkající se proveditelnosti a přijatelnosti.
Do týdne 12
Proveditelnost a přijatelnost LIVE intervence podle kamaráda účastníka podle kvalitativních rozhovorů a kvalitativní analýzy dat
Časové okno: Až do 15. týdne
Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů. Přátelé účastníků budou vyslýcháni ohledně toho, jak prožívali témata během různých modulů intervence. Tazatel použije seznam témat ke kontrole, zda byla prodiskutována všechna relevantní témata týkající se proveditelnosti a přijatelnosti.
Až do 15. týdne
Proveditelnost a přijatelnost LIVE intervence podle kamaráda účastníka podle kvalitativních rozhovorů a kvalitativní analýzy dat
Časové okno: Až do 18. týdne
Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů. Přátelé účastníků budou vyslýcháni ohledně toho, jak prožívali témata během různých modulů intervence. Tazatel použije seznam témat ke kontrole, zda byla prodiskutována všechna relevantní témata týkající se proveditelnosti a přijatelnosti.
Až do 18. týdne
Kvalita života podle hodnocení The Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence 18 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
MANSA měří kvalitu života se zaměřením na spokojenost se životem jako celkem a s životními doménami a skládá se z 12-ti položkového dotazníku.
Výchozí stav, na konci intervence 18 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Příznaky deprese podle Beckova inventáře deprese II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
BDI-II je self-report (21 položek) hodnotící inventář, který měří úroveň příznaků deprese
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Zotavení účastníka podle individuálního počítadla výsledků zotavení (I.ROC)
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
I.ROC je nástroj pro kvantitativní měření výtěžnosti. Používá tři ukazatele pro čtyři oblasti blahobytu, jmenovitě domov, příležitost, lidé, zmocnění.
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Pohoda podle hodnocení Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině a na konci intervence 18 týdnů po intervenci a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozí hodnotě)
MHC-SF měří emocionální, sociální a psychologickou pohodu a je to self-report se 14 položkami
Výchozí stav, v polovině a na konci intervence 18 týdnů po intervenci a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozí hodnotě)
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
PSQI je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v intervalu jednoho měsíce a skládá se z 19 jednotlivých položek.
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Konzumace alkoholu a problémy související s alkoholem podle testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
AUDIT se skládá z 10 položek, které hodnotí problémy s konzumací i s alkoholem. Použijeme celkovou stupnici na spotřebu a problémové pití
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Úspěšnost léčby dle Outcome Questionnaire-45
Časové okno: Dotazník bude administrován po každých pěti modulech intervence.
dotazník k měření úspěšnosti léčby. Má tři subškály: 1. Symptomatická tíseň (25 položek, včetně symptomů deprese, úzkosti a drogové závislosti, 2. Mezilidské vztahy (11 položek) en 3. Sociální role (9 položek) .
Dotazník bude administrován po každých pěti modulech intervence.
Úroveň aktivity definovaná jako denní počet kroků
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Denní počet kroků bude měřen pomocí Fitbit Zip, jak popsal Naslund et al., 2016
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Tělesná výška účastníka stanovená stadiometrem
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Výška těla v metrech
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Tělesná hmotnost účastníka stanovená lékařskou váhou
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Tělesná hmotnost v kilogramech
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Obvod pasu účastníka byl hodnocen pomocí páskového metru
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Obvod pasu v centimetrech
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Dietní příjem účastníka podle vlastního dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník je nutriční seznam s 25 položkami pro měření dietního příjmu pacientů
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Cath, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjolein Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární riziko

Klinické studie na Lifestyle INTERVENTION (ŽIVĚ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit