Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIV: Personlig livsstilsintervention för patienter med depression (LIVES)

22 januari 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

LIV: Utveckling av/en personlig livsstilsintervention för patienter med depression inom psykiatrisk öppenvård och allmänmedicin i en pilotstudie

Personer med affektiv sjukdom har en avsevärt ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Till stor del beror detta på en ohälsosam livsstil. För närvarande finns inga adekvata livsstilsinterventioner tillgängliga för dessa patienter. I den föreliggande pilotinterventionsstudien studerar vi acceptansen och genomförbarheten av en nyutvecklad livsstilsintervention som är specifikt skräddarsydd för behoven hos patienter med affektiva störningar som behandlas inom mentalvården eller allmänpraktik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Patienter med bipolär sjukdom och svåra depressioner har i genomsnitt 10 år kortare medellivslängd än befolkningen som helhet. Även patienter med mindre svår depression löper fortfarande en väsentligt ökad risk för kardiovaskulära händelser. Detta kan främst tillskrivas somatiska komplikationer till följd av en till stor del stillasittande tillvaro och en ohälsosam livsstil relaterad till deras störning och/eller biverkningar av psykofarmakologisk behandling. Generellt sett är multimodala livsstilsinterventioner ungefär lika effektiva som medicinering för att minska kardiovaskulära risker. Mycket lite forskning har bedrivits om effekten av livsstilsinterventioner bland öppenvården inom psykvården eller patienter med psykiska problem i allmänpraktiken. Denna studie syftar till att undersöka i vilken utsträckning en personlig livsstil kan främja den fysiska hälsan och livskvaliteten hos polikliniska och allmänpraktiserande patienter med affektiva störningar.

Syfte: Syftet med denna studie är att utveckla en personlig och modern livsstilsintervention som är både genomförbar och acceptabel för polikliniska patienter med bipolär och allvarligt återkommande depressiv sjukdom och för patienter med depression i allmänpraktik. Studiedesign: En explorativ pilotstudie (n = 38) med baslinjemätning och olika uppföljningsmätningar under och efter interventionen.

Studiepopulation: Patienter (18-65 år) med bipolär sjukdom eller svår återkommande depression som behandlas på GGZ Drenthe (N=30) och patienter med depression i primärvården (N=8).

Intervention (om tillämpligt): En personlig multimodal livsstilsintervention som består av flera moduler som omfattar både individuella sessioner och gruppsessioner. Stödnätverket är involverat under de enskilda sessionerna.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Genomförbarhet och acceptans av livsstilsinterventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Huibert Burger, MD PhD
  • Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-post: h.burger@umcg.nl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 AD
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Telefonnummer: 6724 +31(0)50 361 6724
          • E-post: h.burger@umcg.nl
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marjolein Berger, MD PHD
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Nederländerna, 9404 LA
        • Rekrytering
        • GGZ Drenthe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danielle Cath, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Endast för patienter inom psykisk vård:

  • Polispatienter
  • Diagnostiserats under intag, den primära diagnosen är kronisk bipolär sjukdom (typ I eller 2) eller en kronisk eller återkommande svår depression i ordets snävare betydelse
  • Får psykofarmakologisk behandling
  • Har haft en fysisk mätning och en livsstilsmätning som visar att tre eller flera metabola parametrar var utanför det normala intervallet

Endast för patienter i allmänmedicin:

  • Diagnos av depressiva symtom eller depression under det senaste året som registrerats i den elektroniska journalen för allmänmedicin och kodad enligt International Classification of Primary Care (ICPC) som P03 respektive P76,
  • Åtminstone mild depressiv symtomnivå enligt Beck Depression Inventory-II (BDI) (poäng ≥14)
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 eller ökad midjemått (>88cm (kvinnor) på >102cm (män)).

För båda patientgrupperna:

- 18 år eller äldre och kapabel att delta i insatsen enligt den behandlande läkaren. Tillgänglighet för en eller två personer nära patienten (vänner eller familj, helst i samma hushåll), d.v.s. att fungera som patientens kompis.

Exklusions kriterier:

  • Endast för husläkare: aktuell behandling inom mentalvården (GGZ på nederländska)
  • Endast för GP-patienter: allvarlig somatisk/neurologisk sjukdom enligt GP:s bedömning
  • Deltar för närvarande i en annan livsstilsintervention
  • Otillräckliga kunskaper i nederländska
  • Oförmåga att läsa och skriva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Livsstilsintervention
Beteende: Lifestyle InterVENtion (LIVE)

Livsstilsinterventionen Coaching on Lifestyle (CooL) (van Rinsum 2018)), utgjorde grunden för LIVE och anpassades till specifika dysfunktionella moment hos deprimerade patienter gällande motivation och självhantering.

Fokus ligger på att minska depressiva symtom, höja livskvaliteten och eventuellt uppnå viktminskning.

Livsstilsinterventionen varar i sex månader, med 13 gruppsessioner på 1,5 till 2 timmar i veckan och fem individuella sessioner på 45 till 60 minuter med minst en person från patientens stödnätverk av vänner eller familj (helst i samma hushåll). Alla pass avslutas med individuella läxövningar och varje pass börjar med en 10 till 15 minuters positiv psykologisk intervention (PPI) och 5 till 15 minuters fysisk aktivitet. Dessa sessioner följs av två booster-sessioner efter cirka två och sex månader. Grupperna består av 4-8 personer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räckvidd för LIVE
Tidsram: 27 månader (september 2020 till november 2022)
Räckvidden för vår intervention som definieras av det absoluta antalet, andelen och representativiteten för individer som är villiga att delta i LIVE
27 månader (september 2020 till november 2022)
Anslutning till LIVE
Tidsram: 18 veckor
Efterlevnad av LIVE-livsstilsinterventionen som definieras av antalet sessioner som deltagaren deltog av de totalt 18 sessionerna
18 veckor
Avhopp från LIVE
Tidsram: 18 veckor
Avhopp från LIVE-interventionen definierad av andelen deltagare som beslutar sig för att i förtid sluta delta i LIVE-interventionen
18 veckor
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen enligt deltagaren enligt bedömning av kvalitativa intervjuer och kvalitativ dataanalys
Tidsram: Upp till vecka 3
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer. Deltagarna kommer att förhöras om hur de upplevde teman under interventionens olika moduler. En ämneslista kommer att användas av intervjuaren för att kontrollera om alla relevanta teman om genomförbarhet och acceptans har diskuterats
Upp till vecka 3
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen enligt deltagaren enligt bedömning av kvalitativa intervjuer och kvalitativ dataanalys
Tidsram: Fram till vecka 6
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer. Deltagarna kommer att förhöras om hur de upplevde teman under interventionens olika moduler. En ämneslista kommer att användas av intervjuaren för att kontrollera om alla relevanta teman om genomförbarhet och acceptans har diskuterats
Fram till vecka 6
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen enligt deltagaren enligt bedömning av kvalitativa intervjuer och kvalitativ dataanalys
Tidsram: Fram till vecka 9
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer. Deltagarna kommer att förhöras om hur de upplevde teman under interventionens olika moduler. En ämneslista kommer att användas av intervjuaren för att kontrollera om alla relevanta teman om genomförbarhet och acceptans har diskuterats
Fram till vecka 9
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen enligt deltagaren enligt bedömning av kvalitativa intervjuer och kvalitativ dataanalys
Tidsram: Fram till vecka 12
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer. Deltagarna kommer att förhöras om hur de upplevde teman under interventionens olika moduler. En ämneslista kommer att användas av intervjuaren för att kontrollera om alla relevanta teman om genomförbarhet och acceptans har diskuterats
Fram till vecka 12
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen enligt deltagaren enligt bedömning av kvalitativa intervjuer och kvalitativ dataanalys
Tidsram: Fram till vecka 15
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer. Deltagarna kommer att förhöras om hur de upplevde teman under interventionens olika moduler. En ämneslista kommer att användas av intervjuaren för att kontrollera om alla relevanta teman om genomförbarhet och acceptans har diskuterats
Fram till vecka 15
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen enligt deltagaren enligt bedömning av kvalitativa intervjuer och kvalitativ dataanalys
Tidsram: Fram till vecka 18
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer. Deltagarna kommer att förhöras om hur de upplevde teman under interventionens olika moduler. En ämneslista kommer att användas av intervjuaren för att kontrollera om alla relevanta teman om genomförbarhet och acceptans har diskuterats
Fram till vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen enligt deltagarens kompis, utvärderad genom kvalitativa intervjuer och kvalitativ dataanalys
Tidsram: Upp till vecka 3
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer. Deltagarnas kompisar kommer att förhöras om hur de upplevde teman under interventionens olika moduler. En ämneslista kommer att användas av intervjuaren för att kontrollera om alla relevanta teman om genomförbarhet och acceptans har diskuterats
Upp till vecka 3
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen enligt deltagarens kompis, utvärderad genom kvalitativa intervjuer och kvalitativ dataanalys
Tidsram: Fram till vecka 6
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer. Deltagarnas kompisar kommer att förhöras om hur de upplevde teman under interventionens olika moduler. En ämneslista kommer att användas av intervjuaren för att kontrollera om alla relevanta teman om genomförbarhet och acceptans har diskuterats
Fram till vecka 6
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen enligt deltagarens kompis, utvärderad genom kvalitativa intervjuer och kvalitativ dataanalys
Tidsram: Fram till vecka 9
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer. Deltagarnas kompisar kommer att förhöras om hur de upplevde teman under interventionens olika moduler. En ämneslista kommer att användas av intervjuaren för att kontrollera om alla relevanta teman om genomförbarhet och acceptans har diskuterats
Fram till vecka 9
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen enligt deltagarens kompis, utvärderad genom kvalitativa intervjuer och kvalitativ dataanalys
Tidsram: Fram till vecka 12
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer. Deltagarnas kompisar kommer att förhöras om hur de upplevde teman under interventionens olika moduler. En ämneslista kommer att användas av intervjuaren för att kontrollera om alla relevanta teman om genomförbarhet och acceptans har diskuterats
Fram till vecka 12
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen enligt deltagarens kompis, utvärderad genom kvalitativa intervjuer och kvalitativ dataanalys
Tidsram: Fram till vecka 15
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer. Deltagarnas kompisar kommer att förhöras om hur de upplevde teman under interventionens olika moduler. En ämneslista kommer att användas av intervjuaren för att kontrollera om alla relevanta teman om genomförbarhet och acceptans har diskuterats
Fram till vecka 15
Genomförbarhet och acceptans av LIVE-interventionen enligt deltagarens kompis, utvärderad genom kvalitativa intervjuer och kvalitativ dataanalys
Tidsram: Fram till vecka 18
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer. Deltagarnas kompisar kommer att förhöras om hur de upplevde teman under interventionens olika moduler. En ämneslista kommer att användas av intervjuaren för att kontrollera om alla relevanta teman om genomförbarhet och acceptans har diskuterats
Fram till vecka 18
Livskvalitet enligt bedömning av The Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
Tidsram: Baslinje, vid slutet av interventionen 18 veckor efter baslinjen och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
MANSA mäter livskvalitet med fokus på tillfredsställelse med livet som helhet och med livsdomäner och består av ett självrapporteringsformulär med 12 artiklar
Baslinje, vid slutet av interventionen 18 veckor efter baslinjen och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Depressiva symtom enligt Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
BDI-II är en självrapportering (21 artiklar) klassificeringsinventering som mäter depressiv symptomnivå
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Återhämtning av deltagaren enligt Individual Recovery Outcomes Counter (I.ROC)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
I.ROC är ett instrument för att kvantitativt mäta återhämtning. Den använder tre indikatorer på fyra områden av välbefinnande, nämligen hem, möjligheter, människor, egenmakt.
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Välbefinnande bedömt av Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tidsram: Baslinje, halvvägs och i slutet av interventionen 18 veckor efter interventionen och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
MHC-SF mäter känslomässigt, socialt och psykologiskt välbefinnande och är en självrapport med 14 artiklar
Baslinje, halvvägs och i slutet av interventionen 18 veckor efter interventionen och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
PSQI är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under en månads intervall och består av 19 enskilda poster.
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Alkoholkonsumtion och alkoholrelaterade problem enligt Alcohol Use Disorders Identification test (AUDIT)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
REVISIONEN består av 10 punkter som poängsätter både konsumtions- och alkoholrelaterade problem. Vi kommer att använda den totala skalan på konsumtion och problemdrickande
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Behandlingsframgång enligt Outcome Questionnaire-45
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras efter var femte modul av interventionen.
ett frågeformulär för att mäta behandlingsframgång. Den har tre subskalor: 1. Symtomatisk ångest (25 poster, inklusive symtom på depression, ångest och drogberoende, 2. Interpersonella relationer (11 poster) en 3. Social roll (9 poster) .
Frågeformuläret kommer att administreras efter var femte modul av interventionen.
Aktivitetsnivå definierad som det dagliga antalet steg
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Det dagliga antalet steg kommer att mätas med hjälp av Fitbit Zip som beskrivs av Naslund et al., 2016
Från baslinjen upp till 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Deltagarens kroppshöjd bedömd med en stadiometer
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Kroppshöjd i meter
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Deltagarens kroppsvikt bedömd med en medicinsk viktskala
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Kroppsvikt i kilogram
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Deltagarens midjemått bedömd med hjälp av en bandmätare
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Midjemått i centimeter
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Kostintag av deltagaren enligt ett självutarbetat frågeformulär
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Enkäten är en näringslista med 25 punkter för att mäta patienters kostintag
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle Cath, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Huvudutredare: Marjolein Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär risk

Kliniska prövningar på Lifestyle InterVENtion (LIVE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera