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LIVES: Intervenção Personalizada no Estilo de Vida para Pacientes com Depressão (LIVES)

7 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

LIVES: Desenvolvimento de/uma Intervenção de Estilo de Vida Personalizada para Pacientes com Depressão em Atendimento Psiquiátrico Ambulatorial e Clínica Geral em um Estudo Piloto

Pessoas com transtorno afetivo têm um risco consideravelmente aumentado de doença cardiovascular. Em grande parte, isso se deve a um estilo de vida pouco saudável. Atualmente, não há intervenções adequadas de estilo de vida disponíveis para esses pacientes. No presente estudo de intervenção piloto, estudamos a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de estilo de vida recém-desenvolvida que é especificamente adaptada às necessidades de pacientes com transtornos afetivos tratados em cuidados de saúde mental ou clínica geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Pacientes com transtorno bipolar e depressões graves têm uma expectativa de vida 10 anos menor, em média, do que a população como um todo. Além disso, os pacientes com depressão menos grave ainda apresentam um risco substancialmente aumentado de eventos cardiovasculares. Isso pode ser atribuído principalmente a complicações somáticas resultantes de uma existência amplamente sedentária e de um estilo de vida pouco saudável relacionado ao distúrbio e/ou aos efeitos colaterais do tratamento psicofarmacológico. De um modo geral, as intervenções multimodais no estilo de vida são tão eficazes quanto a medicação na redução dos riscos cardiovasculares. Muito pouca pesquisa foi realizada sobre o efeito de intervenções no estilo de vida entre pacientes ambulatoriais em cuidados de saúde mental ou pacientes com problemas de saúde mental na clínica geral. Este estudo procura examinar até que ponto uma abordagem de estilo de vida personalizada pode promover a saúde física e a qualidade de vida de pacientes ambulatoriais e de clínica geral com transtornos afetivos.

Objetivo: O objetivo deste estudo é desenvolver uma intervenção personalizada de estilo de vida de última geração que seja viável e aceitável para pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo recorrente grave e bipolar e para pacientes com depressão na clínica geral Desenho do estudo: Um estudo piloto exploratório (n = 38) com medição inicial e diferentes medições de acompanhamento durante e após a intervenção.

População do estudo: Pacientes (18-65 anos) com transtorno bipolar ou depressão grave recorrente que estão sendo tratados no GGZ Drenthe (N=30) e pacientes com depressão na atenção primária (N=8).

Intervenção (se aplicável): Uma intervenção de estilo de vida multimodal personalizada que consiste em vários módulos que compreendem sessões individuais e em grupo. A rede de apoio é envolvida durante as sessões individuais.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Viabilidade e aceitabilidade da intervenção no estilo de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Huibert Burger, MD PhD
  • Número de telefone: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-mail: h.burger@umcg.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 AD
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Número de telefone: 6724 +31(0)50 361 6724
          • E-mail: h.burger@umcg.nl
        • Contato:
          • Patrick Brink
          • Número de telefone: +31 6 52724353
          • E-mail: p.brink@umcg.nl
        • Investigador principal:
          • Marjolein Berger, MD PHD
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holanda, 9404 LA
        • Recrutamento
        • GGZ Drenthe
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle Cath, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Apenas para pacientes em cuidados de saúde mental:

  • Pacientes ambulatoriais
  • Diagnosticado durante a ingestão, sendo o diagnóstico primário transtorno bipolar crônico (tipo I ou 2) ou depressão grave crônica ou recorrente no sentido mais estrito da palavra
  • Recebendo tratamento psicofarmacológico
  • Tiveram uma medição de Monitoramento de Resultados de Rotina física e de estilo de vida mostrando que três ou mais parâmetros metabólicos estavam fora da faixa normal

Apenas para pacientes em clínica geral:

  • Diagnóstico de sintomas depressivos ou transtorno depressivo no último ano, conforme registrado no prontuário eletrônico de clínica geral e codificado de acordo com a Classificação Internacional de Atenção Primária (ICPC) como P03 e P76, respectivamente,
  • Pelo menos nível leve de sintomas depressivos de acordo com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI) (pontuação ≥14)
  • Índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2 ou circunferência da cintura aumentada (>88cm (mulheres) de >102cm (homens)).

Para ambos os grupos de pacientes:

- 18 anos ou mais e capaz de participar da intervenção de acordo com o médico assistente Disponibilidade de uma ou duas pessoas próximas ao paciente (amigos ou familiares, preferencialmente compartilhando o mesmo domicílio), ou seja, para atuar como amigo do paciente.

Critério de exclusão:

  • Somente para pacientes de GP: tratamento atual em saúde mental (GGZ em holandês)
  • Somente para pacientes de GP: doença somática/neurológica grave a critério do GP
  • Atualmente participando de outra intervenção de estilo de vida
  • Proficiência insuficiente em holandês
  • Incapacidade de ler e escrever

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Intervenção no estilo de vida
Comportamental: InterVEção no Estilo de Vida (AO VIVO)

A intervenção de estilo de vida Coaching on Lifestyle (CooL) (van Rinsum 2018)), formou a base do LIVE e foi adaptada a elementos disfuncionais específicos em pacientes deprimidos em relação à motivação e autogestão.

O foco está na redução dos sintomas depressivos, melhorando a qualidade de vida e possivelmente conseguindo a perda de peso.

A intervenção no estilo de vida tem duração de seis meses, com 13 sessões semanais em grupo de 1,5 a 2 horas e cinco sessões individuais de 45 a 60 minutos com pelo menos uma pessoa da rede de apoio de amigos ou familiares do paciente (de preferência compartilhando a mesma casa). Todas as sessões terminam com exercícios individuais de casa e cada sessão começa com uma intervenção de psicologia positiva (PPI) de 10 a 15 minutos e 5 a 15 minutos de atividade física. Estas sessões são seguidas por duas sessões de reforço após cerca de dois e seis meses. Os grupos consistem de 4 a 8 pessoas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance do AO VIVO
Prazo: 27 meses (setembro de 2020 a novembro de 2022)
Alcance da nossa intervenção definido pelo número absoluto, proporção e representatividade dos indivíduos que desejam participar do LIVE
27 meses (setembro de 2020 a novembro de 2022)
Adesão ao VIVO
Prazo: 18 semanas
Adesão à intervenção de estilo de vida LIVE conforme definido pelo número de sessões assistidas pelo participante do total de 18 sessões
18 semanas
Sair da LIVE
Prazo: 18 semanas
Abandono da intervenção LIVE conforme definido pela proporção de participantes que decidem parar prematuramente de participar da intervenção LIVE
18 semanas
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE de acordo com o participante, conforme avaliado por entrevistas qualitativas e análise de dados qualitativos
Prazo: Até a semana 3
A viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas. Os participantes serão interrogados sobre como vivenciaram os temas durante os diferentes módulos da intervenção. Uma lista de tópicos será usada pelo entrevistador para verificar se todos os temas relevantes sobre viabilidade e aceitabilidade foram discutidos
Até a semana 3
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE de acordo com o participante, conforme avaliado por entrevistas qualitativas e análise de dados qualitativos
Prazo: Até a semana 6
A viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas. Os participantes serão interrogados sobre como vivenciaram os temas durante os diferentes módulos da intervenção. Uma lista de tópicos será usada pelo entrevistador para verificar se todos os temas relevantes sobre viabilidade e aceitabilidade foram discutidos
Até a semana 6
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE de acordo com o participante, conforme avaliado por entrevistas qualitativas e análise de dados qualitativos
Prazo: Até a semana 9
A viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas. Os participantes serão interrogados sobre como vivenciaram os temas durante os diferentes módulos da intervenção. Uma lista de tópicos será usada pelo entrevistador para verificar se todos os temas relevantes sobre viabilidade e aceitabilidade foram discutidos
Até a semana 9
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE de acordo com o participante, conforme avaliado por entrevistas qualitativas e análise de dados qualitativos
Prazo: Até a semana 12
A viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas. Os participantes serão interrogados sobre como vivenciaram os temas durante os diferentes módulos da intervenção. Uma lista de tópicos será usada pelo entrevistador para verificar se todos os temas relevantes sobre viabilidade e aceitabilidade foram discutidos
Até a semana 12
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE de acordo com o participante, conforme avaliado por entrevistas qualitativas e análise de dados qualitativos
Prazo: Até a semana 15
A viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas. Os participantes serão interrogados sobre como vivenciaram os temas durante os diferentes módulos da intervenção. Uma lista de tópicos será usada pelo entrevistador para verificar se todos os temas relevantes sobre viabilidade e aceitabilidade foram discutidos
Até a semana 15
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE de acordo com o participante, conforme avaliado por entrevistas qualitativas e análise de dados qualitativos
Prazo: Até a semana 18
A viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas. Os participantes serão interrogados sobre como vivenciaram os temas durante os diferentes módulos da intervenção. Uma lista de tópicos será usada pelo entrevistador para verificar se todos os temas relevantes sobre viabilidade e aceitabilidade foram discutidos
Até a semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE de acordo com o amigo do participante conforme avaliado por entrevistas qualitativas e análise de dados qualitativos
Prazo: Até a semana 3
A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas. Amigos dos participantes serão interrogados sobre como vivenciaram os temas durante os diferentes módulos da intervenção. Uma lista de tópicos será usada pelo entrevistador para verificar se todos os temas relevantes sobre viabilidade e aceitabilidade foram discutidos
Até a semana 3
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE de acordo com o amigo do participante conforme avaliado por entrevistas qualitativas e análise de dados qualitativos
Prazo: Até a semana 6
A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas. Amigos dos participantes serão interrogados sobre como vivenciaram os temas durante os diferentes módulos da intervenção. Uma lista de tópicos será usada pelo entrevistador para verificar se todos os temas relevantes sobre viabilidade e aceitabilidade foram discutidos
Até a semana 6
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE de acordo com o amigo do participante conforme avaliado por entrevistas qualitativas e análise de dados qualitativos
Prazo: Até a semana 9
A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas. Amigos dos participantes serão interrogados sobre como vivenciaram os temas durante os diferentes módulos da intervenção. Uma lista de tópicos será usada pelo entrevistador para verificar se todos os temas relevantes sobre viabilidade e aceitabilidade foram discutidos
Até a semana 9
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE de acordo com o amigo do participante conforme avaliado por entrevistas qualitativas e análise de dados qualitativos
Prazo: Até a semana 12
A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas. Amigos dos participantes serão interrogados sobre como vivenciaram os temas durante os diferentes módulos da intervenção. Uma lista de tópicos será usada pelo entrevistador para verificar se todos os temas relevantes sobre viabilidade e aceitabilidade foram discutidos
Até a semana 12
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE de acordo com o amigo do participante conforme avaliado por entrevistas qualitativas e análise de dados qualitativos
Prazo: Até a semana 15
A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas. Amigos dos participantes serão interrogados sobre como vivenciaram os temas durante os diferentes módulos da intervenção. Uma lista de tópicos será usada pelo entrevistador para verificar se todos os temas relevantes sobre viabilidade e aceitabilidade foram discutidos
Até a semana 15
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção LIVE de acordo com o amigo do participante conforme avaliado por entrevistas qualitativas e análise de dados qualitativos
Prazo: Até a semana 18
A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas. Amigos dos participantes serão interrogados sobre como vivenciaram os temas durante os diferentes módulos da intervenção. Uma lista de tópicos será usada pelo entrevistador para verificar se todos os temas relevantes sobre viabilidade e aceitabilidade foram discutidos
Até a semana 18
Qualidade de vida avaliada pelo Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
Prazo: Linha de base, no final da intervenção 18 semanas após a linha de base e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
O MANSA mede a qualidade de vida com foco na satisfação com a vida como um todo e com os domínios da vida e consiste em um questionário de autorrelato de 12 itens
Linha de base, no final da intervenção 18 semanas após a linha de base e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Sintomas depressivos de acordo com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
O BDI-II é um inventário de classificação de autorrelato (21 itens) que mede o nível de sintomas depressivos
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Recuperação do participante de acordo com o Contador de Resultados de Recuperação Individual (I.ROC)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
O I.ROC é um instrumento para medir quantitativamente a recuperação. Ele usa três indicadores em quatro áreas de bem-estar, ou seja, casa, oportunidade, pessoas, capacitação.
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Bem-estar conforme avaliado pelo formulário curto do Continuum de Saúde Mental (MHC-SF)
Prazo: Linha de base, na metade e no final da intervenção 18 semanas após a intervenção e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
O MHC-SF mede o bem-estar emocional, social e psicológico e é um autorrelato com 14 itens
Linha de base, na metade e no final da intervenção 18 semanas após a intervenção e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono no intervalo de um mês e consiste em 19 itens individuais.
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Consumo de álcool e problemas relacionados ao álcool de acordo com o teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
O AUDIT consiste em 10 itens que pontuam tanto o consumo quanto os problemas relacionados ao álcool. Usaremos a escala total de consumo e consumo problemático
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Sucesso do tratamento de acordo com o Outcome Questionnaire-45
Prazo: O questionário será aplicado a cada cinco módulos da intervenção.
um questionário para medir o sucesso do tratamento. Possui três subescalas: 1. Sofrimento sintomático (25 itens, incluindo sintomas de depressão, ansiedade e dependência de drogas, 2. Relações interpessoais (11 itens) e 3. Papel social (9 itens).
O questionário será aplicado a cada cinco módulos da intervenção.
Nível de atividade definido como o número diário de passos
Prazo: Da linha de base até os 6 meses de acompanhamento (42 semanas após a linha de base)
O número diário de passos será medido usando o Fitbit Zip conforme descrito por Naslund et al., 2016
Da linha de base até os 6 meses de acompanhamento (42 semanas após a linha de base)
Altura corporal do participante avaliada por um estadiômetro
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Altura do corpo em metros
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Peso corporal do participante conforme avaliado por uma balança médica
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Peso corporal em quilogramas
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Circunferência da cintura do participante avaliada com uma fita métrica
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Circunferência da cintura em centímetros
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Ingestão alimentar do participante de acordo com um questionário elaborado pelo próprio
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
O questionário é uma lista nutricional com 25 itens para medir a ingestão alimentar dos pacientes
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Cath, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Marjolein Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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