生活：针对抑郁症患者的个性化生活方式干预 (LIVES)
2024年1月22日 更新者：University Medical Center Groningen
生活：在一项试点研究中，针对精神科门诊护理和一般实践中抑郁症患者的个性化生活方式干预的发展
患有情感障碍的人患心血管疾病的风险大大增加。
这在很大程度上是由于不健康的生活方式造成的。
目前，这些患者没有足够的生活方式干预措施。
在目前的试点干预研究中，我们研究了一种新开发的生活方式干预措施的可接受性和可行性，这种干预措施专门针对在精神保健或全科诊所接受治疗的情感障碍患者的需求量身定制。
研究概览
详细说明
理由：双相情感障碍和严重抑郁症患者的预期寿命平均比整体人口短 10 年。 此外，抑郁症较轻的患者发生心血管事件的风险仍然显着增加。 这可能主要归因于主要久坐不动的生活和与其障碍相关的不健康生活方式和/或精神药理学治疗的副作用导致的躯体并发症。 一般来说，多模式生活方式干预在降低心血管风险方面与药物治疗一样有效。 关于生活方式干预对精神卫生保健门诊患者或全科精神健康问题患者的影响的研究很少。 本研究旨在检验个性化生活方式方法在多大程度上可以促进患有情感障碍的门诊患者和全科患者的身体健康和生活质量。
目标：本研究的目的是开发一种个性化的最先进的生活方式干预措施，该干预措施对于门诊双相和严重复发性抑郁症患者以及全科抑郁症患者来说既可行又可接受研究设计：探索性试点研究(n = 38) 在干预期间和之后进行基线测量和不同的后续测量。
研究人群：在 GGZ Drenthe 接受治疗的双相情感障碍患者（18-65 岁）或重度复发性抑郁症患者 (N=30) 和初级保健中的抑郁症患者 (N=8)。
干预（如果适用）：个性化的多模式生活方式干预，由多个模块组成，包括个人和小组会议。 在个别会议期间涉及支持网络。
主要研究参数/终点：生活方式干预的可行性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huibert Burger, MD PhD
- 电话号码：6722 +31(0)50 361 6722
- 邮箱：h.burger@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Edith Liemburg, PhD
- 电话号码：9718 +31 6 10589718
- 邮箱：e.j.liemburg@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9700 AD
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- Huibert Burger, MD PhD
- 电话号码：6724 +31(0)50 361 6724
- 邮箱：h.burger@umcg.nl
-
接触：
- Patrick Brink
- 电话号码：+31 6 52724353
- 邮箱：p.brink@umcg.nl
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首席研究员：
- Marjolein Berger, MD PHD
-
-
Drenthe
-
Assen、Drenthe、荷兰、9404 LA
- 招聘中
- GGZ Drenthe
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接触：
- Danielle Cath, MD PhD
- 电话号码：3069 +31 6 82843069
- 邮箱：danielle.cath@ggzdrenthe.nl
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接触：
- Edith Liemburg, PhD
- 电话号码：+31 6 10589718
- 邮箱：e.j.liemburg@umcg.nl
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首席研究员：
- Danielle Cath, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
仅适用于接受心理健康护理的患者：
- 门诊病人
- 在摄入期间诊断，主要诊断为慢性双相情感障碍（I 型或 2 型）或狭义的慢性或复发性严重抑郁症
- 接受精神药物治疗
- 进行过身体和生活方式常规结果监测测量，显示三个或更多代谢参数超出正常范围
仅适用于普通诊所的患者：
- 根据国际初级保健分类（ICPC）分别编码为P03和P76，在全科电子健康档案中注册的过去一年中诊断为抑郁症状或抑郁障碍，
- 根据贝克抑郁量表-II (BDI) 的至少轻度抑郁症状水平（分数≥14）
- 体重指数 ≥ 25 kg/m2 或腰围增加（>88cm（女性）>102cm（男性））。
对于两个患者群体：
- 年满 18 岁且能够根据主治医师参与干预 与患者关系密切的一两个人（朋友或家人，最好同住），即充当患者的伙伴。
排除标准：
- 仅适用于 GP 患者：当前的精神保健治疗（荷兰语 GGZ）
- 仅适用于 GP 患者：由 GP 自行决定是否患有严重的躯体/神经系统疾病
- 目前正在参与另一种生活方式干预
- 荷兰语水平不够
- 无法读写
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
生活方式干预
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生活方式干预教练生活方式 (CooL) (van Rinsum 2018)）构成了 LIVE 的基础，并针对抑郁症患者在动机和自我管理方面的特定功能障碍进行了调整。 重点是减少抑郁症状、提高生活质量并可能实现减肥。 生活方式干预持续六个月，每周进行 13 次每次 1.5 至 2 小时的小组治疗，以及 5 次每次 45 至 60 分钟的个人治疗，其中至少有一名患者来自朋友或家人的支持网络（最好是同一家庭）。 所有课程均以个人作业练习结束，每节课程以 10 至 15 分钟的积极心理干预 (PPI) 和 5 至 15 分钟的体力活动开始。 这些课程之后，大约两个月和六个月后会进行两次加强课程。 团体由 4-8 人组成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直播范围
大体时间：27 个月（2020 年 9 月至 2022 年 11 月）
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根据愿意参与 LIVE 的个人的绝对数量、比例和代表性来定义我们干预的范围
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27 个月（2020 年 9 月至 2022 年 11 月）
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坚持LIVE
大体时间：18周
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坚持 LIVE 生活方式干预，定义为参与者在总共 18 节课中参加的节数
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18周
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退出直播
大体时间：18周
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从 LIVE 干预中退出，定义为决定过早停止参与 LIVE 干预的参与者的比例
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18周
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通过定性访谈和定性数据分析评估参与者认为 LIVE 干预的可行性和可接受性
大体时间：直到第 3 周
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将使用定性访谈评估 LIVE 干预的可行性和可接受性。参与者将被询问他们在干预的不同模块中如何体验主题。
面试官将使用主题列表来检查是否讨论了所有关于可行性和可接受性的相关主题
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直到第 3 周
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通过定性访谈和定性数据分析评估参与者认为 LIVE 干预的可行性和可接受性
大体时间：直到第 6 周
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将使用定性访谈评估 LIVE 干预的可行性和可接受性。参与者将被询问他们在干预的不同模块中如何体验主题。
面试官将使用主题列表来检查是否讨论了所有关于可行性和可接受性的相关主题
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直到第 6 周
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通过定性访谈和定性数据分析评估参与者认为 LIVE 干预的可行性和可接受性
大体时间：直到第 9 周
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将使用定性访谈评估 LIVE 干预的可行性和可接受性。参与者将被询问他们在干预的不同模块中如何体验主题。
面试官将使用主题列表来检查是否讨论了所有关于可行性和可接受性的相关主题
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直到第 9 周
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通过定性访谈和定性数据分析评估参与者认为 LIVE 干预的可行性和可接受性
大体时间：直到第 12 周
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将使用定性访谈评估 LIVE 干预的可行性和可接受性。参与者将被询问他们在干预的不同模块中如何体验主题。
面试官将使用主题列表来检查是否讨论了所有关于可行性和可接受性的相关主题
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直到第 12 周
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通过定性访谈和定性数据分析评估参与者认为 LIVE 干预的可行性和可接受性
大体时间：直到第 15 周
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将使用定性访谈评估 LIVE 干预的可行性和可接受性。参与者将被询问他们在干预的不同模块中如何体验主题。
面试官将使用主题列表来检查是否讨论了所有关于可行性和可接受性的相关主题
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直到第 15 周
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通过定性访谈和定性数据分析评估参与者认为 LIVE 干预的可行性和可接受性
大体时间：直到第 18 周
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将使用定性访谈评估 LIVE 干预的可行性和可接受性。参与者将被询问他们在干预的不同模块中如何体验主题。
面试官将使用主题列表来检查是否讨论了所有关于可行性和可接受性的相关主题
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直到第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据参与者的好友，通过定性访谈和定性数据分析评估的 LIVE 干预的可行性和可接受性
大体时间：直到第 3 周
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可行性和可接受性将通过定性访谈进行评估。
参与者的好友将被询问他们在干预的不同模块中如何体验主题。
面试官将使用主题列表来检查是否讨论了所有关于可行性和可接受性的相关主题
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直到第 3 周
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根据参与者的好友，通过定性访谈和定性数据分析评估的 LIVE 干预的可行性和可接受性
大体时间：直到第 6 周
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可行性和可接受性将通过定性访谈进行评估。
参与者的好友将被询问他们在干预的不同模块中如何体验主题。
面试官将使用主题列表来检查是否讨论了所有关于可行性和可接受性的相关主题
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直到第 6 周
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根据参与者的好友，通过定性访谈和定性数据分析评估的 LIVE 干预的可行性和可接受性
大体时间：直到第 9 周
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可行性和可接受性将通过定性访谈进行评估。
参与者的好友将被询问他们在干预的不同模块中如何体验主题。
面试官将使用主题列表来检查是否讨论了所有关于可行性和可接受性的相关主题
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直到第 9 周
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根据参与者的好友，通过定性访谈和定性数据分析评估的 LIVE 干预的可行性和可接受性
大体时间：直到第 12 周
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可行性和可接受性将通过定性访谈进行评估。
参与者的好友将被询问他们在干预的不同模块中如何体验主题。
面试官将使用主题列表来检查是否讨论了所有关于可行性和可接受性的相关主题
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直到第 12 周
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根据参与者的好友，通过定性访谈和定性数据分析评估的 LIVE 干预的可行性和可接受性
大体时间：直到第 15 周
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可行性和可接受性将通过定性访谈进行评估。
参与者的好友将被询问他们在干预的不同模块中如何体验主题。
面试官将使用主题列表来检查是否讨论了所有关于可行性和可接受性的相关主题
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直到第 15 周
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根据参与者的好友，通过定性访谈和定性数据分析评估的 LIVE 干预的可行性和可接受性
大体时间：直到第 18 周
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可行性和可接受性将通过定性访谈进行评估。
参与者的好友将被询问他们在干预的不同模块中如何体验主题。
面试官将使用主题列表来检查是否讨论了所有关于可行性和可接受性的相关主题
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直到第 18 周
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曼彻斯特生活质量简评 (MANSA) 评估的生活质量。
大体时间：基线、基线后 18 周干预结束时以及随访 6 个月时（基线后 42 周）
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MANSA 衡量生活质量，侧重于对整体生活和生活领域的满意度，由 12 项自我报告问卷组成
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基线、基线后 18 周干预结束时以及随访 6 个月时（基线后 42 周）
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根据贝克抑郁量表-II (BDI-II) 的抑郁症状
大体时间：基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
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BDI-II 是一种自我报告（21 项）评分量表，用于测量抑郁症状水平
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基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
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根据个人恢复结果计数器 (I.ROC) 恢复参与者
大体时间：基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
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I.ROC 是一种定量测量恢复的工具。
它在四个福祉领域使用三个指标，即家庭、机会、人、赋权。
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基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
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心理健康连续体简表 (MHC-SF) 评估的幸福感
大体时间：基线、干预一半和干预结束时，干预后 18 周，以及随访 6 个月时（基线后 42 周）
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MHC-SF 衡量情绪、社会和心理健康，是一份包含 14 个项目的自我报告
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基线、干预一半和干预结束时，干预后 18 周，以及随访 6 个月时（基线后 42 周）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠质量
大体时间：基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
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PSQI 是一份自我报告问卷，评估一个月间隔内的睡眠质量，由 19 个独立项目组成。
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基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
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根据酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 的饮酒和酒精相关问题
大体时间：基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
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AUDIT 由 10 个项目组成，对消费和酒精相关问题进行评分。
我们将使用消费和问题饮酒的总规模
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基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
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根据结果问卷 45 治疗成功
大体时间：问卷将在干预的每五个模块之后进行。
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衡量治疗成功的问卷。
它有三个分量表：1. 症状困扰（25 个项目，包括抑郁、焦虑和药物依赖的症状，2. 人际关系（11 个项目）en 3. 社会角色（9 个项目）。
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问卷将在干预的每五个模块之后进行。
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活动水平定义为每日步数
大体时间：从基线到 6 个月的随访（基线后 42 周）
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每日步数将使用 Fitbit Zip 进行测量，如 Naslund 等人所述，2016 年
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从基线到 6 个月的随访（基线后 42 周）
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由测距仪评估的参与者身高
大体时间：基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
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身高米
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基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
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通过医学体重秤评估的参与者体重
大体时间：基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
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体重公斤
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基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
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使用卷尺线评估参与者的腰围
大体时间：基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
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腰围厘米
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基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
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根据自行设计的问卷调查参与者的膳食摄入量
大体时间：基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）
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该问卷是一份营养清单，共有25个项目，用于衡量患者的膳食摄入量
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基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle Cath, MD PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Marjolein Berger, MD PhD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ormel J, Von Korff M, Burger H, Scott K, Demyttenaere K, Huang YQ, Posada-Villa J, Pierre Lepine J, Angermeyer MC, Levinson D, de Girolamo G, Kawakami N, Karam E, Medina-Mora ME, Gureje O, Williams D, Haro JM, Bromet EJ, Alonso J, Kessler R. Mental disorders among persons with heart disease - results from World Mental Health surveys. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):325-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.009.
- Knol MJ, Heerdink ER, Egberts AC, Geerlings MI, Gorter KJ, Numans ME, Grobbee DE, Klungel OH, Burger H. Depressive symptoms in subjects with diagnosed and undiagnosed type 2 diabetes. Psychosom Med. 2007 May;69(4):300-5. doi: 10.1097/PSY.0b013e31805f48b9. Epub 2007 Apr 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活方式干预（直播）的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
VA Office of Research and Development招聘中
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern University 和其他合作者主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人