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LIVES: 우울증 환자를 위한 맞춤형 라이프스타일 개입 (LIVES)

2024년 1월 22일 업데이트: University Medical Center Groningen

LIVES: 파일럿 연구에서 정신과 외래 치료 및 일반 실습에서 우울증 환자를 위한 개인화된 라이프스타일 개입 개발/

정동 장애가 있는 사람은 심혈관 질환의 위험이 상당히 증가합니다. 이는 상당 부분 건강하지 못한 생활 방식 때문입니다. 현재 이러한 환자들에게 적합한 생활 습관 중재가 없습니다. 현재 파일럿 개입 연구에서 우리는 정신 건강 관리 또는 일반 진료에서 치료받는 정동 장애가 있는 환자의 요구에 특별히 맞춰진 새로 개발된 라이프스타일 개입의 수용 가능성과 타당성을 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 양극성 장애와 중증 우울증 환자는 전체 인구보다 평균적으로 기대 수명이 10년 더 짧습니다. 또한 덜 심각한 우울증 환자는 여전히 심혈관 사건의 위험이 상당히 증가합니다. 이는 주로 좌식생활과 그들의 장애 및/또는 정신약리학적 치료의 부작용과 관련된 건강하지 못한 생활 방식으로 인한 신체적 합병증에 기인할 수 있습니다. 일반적으로 말하자면, 다양한 방식의 생활 방식 개입은 심혈관 위험을 줄이는 데 약물만큼 효과적입니다. 정신 건강 관리를 받는 외래 환자나 일반 진료에서 정신 건강 문제가 있는 환자의 생활 방식 중재 효과에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 이 연구는 개인화된 라이프스타일 접근법이 외래 환자와 정동 장애가 있는 일반 진료 환자의 신체 건강과 삶의 질을 어느 정도 향상시킬 수 있는지를 조사하고자 합니다.

목적: 이 연구의 목적은 양극성 장애 및 중증 재발성 우울 장애가 있는 외래 환자와 일반 진료 중인 우울증 환자에게 실현 가능하고 수용 가능한 맞춤형 최신 생활 방식 중재를 개발하는 것입니다. 연구 설계: 탐색적 파일럿 연구 (n = 38) 기준선 측정 및 중재 중 및 이후에 다른 후속 측정.

연구 모집단: GGZ 드렌테(N=30)에서 치료를 받고 있는 양극성 장애 또는 중증 재발성 우울증 환자(18-65세) 및 1차 진료에서 우울증 환자(N=8).

개입(해당하는 경우): 개인 및 그룹 세션으로 구성된 여러 모듈로 구성된 개인화된 다중 모드 라이프스타일 개입입니다. 지원 네트워크는 개별 세션 중에 참여합니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 라이프스타일 개입의 타당성 및 수용 가능성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Huibert Burger, MD PhD
  • 전화번호: 6722 +31(0)50 361 6722
  • 이메일: h.burger@umcg.nl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 AD
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • 전화번호: 6724 +31(0)50 361 6724
          • 이메일: h.burger@umcg.nl
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marjolein Berger, MD PHD
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, 네덜란드, 9404 LA
        • 모병
        • GGZ Drenthe
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle Cath, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

정신 건강 관리를 받는 환자의 경우:

  • 외래환자
  • 섭취 중 진단, 1차 진단은 만성 양극성 장애(I형 또는 2형) 또는 좁은 의미의 만성 또는 재발성 심한 우울증
  • 정신약물치료 받기
  • 3개 이상의 대사 매개변수가 정상 범위를 벗어났음을 보여주는 신체 및 라이프스타일 루틴 결과 모니터링 측정이 있었습니다.

일반 진료를 받는 환자의 경우:

  • 일반 진료 전자 건강 기록에 등록되고 ICPC(International Classification of Primary Care)에 따라 각각 P03 및 P76으로 코딩된 작년의 우울 증상 또는 우울 장애의 진단,
  • Beck Depression Inventory-II(BDI)에 따른 최소 경미한 우울 증상 수준(점수 ≥14)
  • 체질량 지수 ≥ 25kg/m2 또는 증가된 허리 둘레(>88cm(여성)의 >102cm(남성)).

두 환자 그룹 모두:

- 18세 이상이며 치료 의사에 따라 개입에 참여할 수 있습니다. 환자와 가까운 한두 사람(친구 또는 가족, 가급적이면 같은 가구를 공유), 즉 환자의 친구 역할을 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • GP 환자만 해당: 정신 건강 관리의 현재 치료(네덜란드어로 GGZ)
  • GP 환자의 경우: GP의 재량에 따라 심각한 신체/신경계 질환
  • 현재 다른 라이프스타일 개입에 참여 중
  • 부족한 네덜란드어 실력
  • 읽고 쓸 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
라이프스타일 개입
행동: 라이프스타일 개입(LIVE)

라이프스타일 중재 CooL(Coaching on Lifestyle)(van Rinsum 2018))은 LIVE의 기초를 형성했으며 동기 부여 및 자기 관리와 관련하여 우울증 환자의 특정 기능 장애 요소에 적용되었습니다.

우울증 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키며 체중 감량을 달성하는 데 중점을 두고 있습니다.

생활방식 개입은 6개월 동안 지속되며, 주당 1.5~2시간 그룹 세션 13회와 환자의 지원 네트워크인 친구나 가족(바람직하게는 같은 가족을 공유하는 사람) 중 최소 한 명과 함께 하는 45~60분 개인 세션 5회를 포함합니다. 모든 세션은 개인 숙제로 끝나며, 각 세션은 10~15분의 긍정적 심리학 중재(PPI)와 5~15분의 신체 활동으로 시작됩니다. 이 세션 후에는 약 2개월 및 6개월 후에 두 번의 부스터 세션이 이어집니다. 그룹은 4~8명으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라이브의 도달
기간: 27개월(2020년 9월~2022년 11월)
LIVE에 참여하려는 개인의 절대적인 수, 비율 및 대표성으로 정의되는 개입 범위
27개월(2020년 9월~2022년 11월)
라이브 준수
기간: 18주
총 18개 세션 중 참가자가 참석한 세션 수로 정의되는 LIVE 라이프스타일 중재 준수
18주
LIVE에서 탈락
기간: 18주
LIVE 개입 참여를 조기에 중단하기로 결정한 참가자의 비율로 정의되는 LIVE 개입 중도 탈락
18주
정성적 인터뷰 및 정성적 데이터 분석에 의해 평가된 참가자에 따른 LIVE 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 3주차까지
LIVE 개입의 타당성과 수용 가능성은 질적 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 다양한 개입 모듈 동안 주제를 어떻게 경험했는지에 대해 질문을 받습니다. 타당성 및 수용 가능성에 대한 모든 관련 주제가 논의되었는지 확인하기 위해 면접관이 주제 목록을 사용합니다.
3주차까지
정성적 인터뷰 및 정성적 데이터 분석에 의해 평가된 참가자에 따른 LIVE 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 6주까지
LIVE 개입의 타당성과 수용 가능성은 질적 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 다양한 개입 모듈 동안 주제를 어떻게 경험했는지에 대해 질문을 받습니다. 타당성 및 수용 가능성에 대한 모든 관련 주제가 논의되었는지 확인하기 위해 면접관이 주제 목록을 사용합니다.
6주까지
정성적 인터뷰 및 정성적 데이터 분석에 의해 평가된 참가자에 따른 LIVE 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 9주까지
LIVE 개입의 타당성과 수용 가능성은 질적 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 다양한 개입 모듈 동안 주제를 어떻게 경험했는지에 대해 질문을 받습니다. 타당성 및 수용 가능성에 대한 모든 관련 주제가 논의되었는지 확인하기 위해 면접관이 주제 목록을 사용합니다.
9주까지
정성적 인터뷰 및 정성적 데이터 분석에 의해 평가된 참가자에 따른 LIVE 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 12주까지
LIVE 개입의 타당성과 수용 가능성은 질적 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 다양한 개입 모듈 동안 주제를 어떻게 경험했는지에 대해 질문을 받습니다. 타당성 및 수용 가능성에 대한 모든 관련 주제가 논의되었는지 확인하기 위해 면접관이 주제 목록을 사용합니다.
12주까지
정성적 인터뷰 및 정성적 데이터 분석에 의해 평가된 참가자에 따른 LIVE 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 15주까지
LIVE 개입의 타당성과 수용 가능성은 질적 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 다양한 개입 모듈 동안 주제를 어떻게 경험했는지에 대해 질문을 받습니다. 타당성 및 수용 가능성에 대한 모든 관련 주제가 논의되었는지 확인하기 위해 면접관이 주제 목록을 사용합니다.
15주까지
정성적 인터뷰 및 정성적 데이터 분석에 의해 평가된 참가자에 따른 LIVE 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 18주까지
LIVE 개입의 타당성과 수용 가능성은 질적 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 다양한 개입 모듈 동안 주제를 어떻게 경험했는지에 대해 질문을 받습니다. 타당성 및 수용 가능성에 대한 모든 관련 주제가 논의되었는지 확인하기 위해 면접관이 주제 목록을 사용합니다.
18주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성적 인터뷰 및 정성적 데이터 분석에 의해 평가된 참가자의 친구에 따른 LIVE 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 3주차까지
타당성 및 수용 가능성은 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 참가자의 친구들은 개입의 다른 모듈 동안 테마를 어떻게 경험했는지에 대해 질문을 받게 됩니다. 타당성 및 수용 가능성에 대한 모든 관련 주제가 논의되었는지 확인하기 위해 면접관이 주제 목록을 사용합니다.
3주차까지
정성적 인터뷰 및 정성적 데이터 분석에 의해 평가된 참가자의 친구에 따른 LIVE 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 6주까지
타당성 및 수용 가능성은 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 참가자의 친구들은 개입의 다른 모듈 동안 테마를 어떻게 경험했는지에 대해 질문을 받게 됩니다. 타당성 및 수용 가능성에 대한 모든 관련 주제가 논의되었는지 확인하기 위해 면접관이 주제 목록을 사용합니다.
6주까지
정성적 인터뷰 및 정성적 데이터 분석에 의해 평가된 참가자의 친구에 따른 LIVE 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 9주까지
타당성 및 수용 가능성은 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 참가자의 친구들은 개입의 다른 모듈 동안 테마를 어떻게 경험했는지에 대해 질문을 받게 됩니다. 타당성 및 수용 가능성에 대한 모든 관련 주제가 논의되었는지 확인하기 위해 면접관이 주제 목록을 사용합니다.
9주까지
정성적 인터뷰 및 정성적 데이터 분석에 의해 평가된 참가자의 친구에 따른 LIVE 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 12주까지
타당성 및 수용 가능성은 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 참가자의 친구들은 개입의 다른 모듈 동안 테마를 어떻게 경험했는지에 대해 질문을 받게 됩니다. 타당성 및 수용 가능성에 대한 모든 관련 주제가 논의되었는지 확인하기 위해 면접관이 주제 목록을 사용합니다.
12주까지
정성적 인터뷰 및 정성적 데이터 분석에 의해 평가된 참가자의 친구에 따른 LIVE 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 15주까지
타당성 및 수용 가능성은 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 참가자의 친구들은 개입의 다른 모듈 동안 테마를 어떻게 경험했는지에 대해 질문을 받게 됩니다. 타당성 및 수용 가능성에 대한 모든 관련 주제가 논의되었는지 확인하기 위해 면접관이 주제 목록을 사용합니다.
15주까지
정성적 인터뷰 및 정성적 데이터 분석에 의해 평가된 참가자의 친구에 따른 LIVE 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 18주까지
타당성 및 수용 가능성은 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 참가자의 친구들은 개입의 다른 모듈 동안 테마를 어떻게 경험했는지에 대해 질문을 받게 됩니다. 타당성 및 수용 가능성에 대한 모든 관련 주제가 논의되었는지 확인하기 위해 면접관이 주제 목록을 사용합니다.
18주까지
The Manchester Short Assessment of Quality of Life(MANSA)에서 평가한 삶의 질.
기간: 기준선, 기준선 18주 후 개입 종료 시점 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
MANSA는 삶 전체와 삶의 영역에 대한 만족도에 초점을 맞춰 삶의 질을 측정하며 12개 항목의 자가 보고식 설문지로 구성됩니다.
기준선, 기준선 18주 후 개입 종료 시점 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에 따른 우울 증상
기간: 기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
BDI-II는 우울 증상 수준을 측정하는 자가 보고식(21문항) 평가 항목입니다.
기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
I.ROC(Individual Recovery Outcomes Counter)에 따른 참가자의 회복
기간: 기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
I.ROC는 복구를 정량적으로 측정하는 도구입니다. 그것은 웰빙의 네 가지 영역, 즉 가정, 기회, 사람, 권한 부여에 대한 세 가지 지표를 사용합니다.
기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
Mental Health Continuum Short Form(MHC-SF)에 의해 평가되는 웰빙
기간: 개입 18주 후 기준선, 개입 중간 및 종료 시점, 그리고 6개월 후 후속 조치(기준선 후 42주)
MHC-SF는 정서적, 사회적, 심리적 웰빙을 측정하며 14개 항목으로 구성된 자가 보고서입니다.
개입 18주 후 기준선, 개입 중간 및 종료 시점, 그리고 6개월 후 후속 조치(기준선 후 42주)
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면의 질
기간: 기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지이며 19개의 개별 항목으로 구성됩니다.
기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
알코올 사용 장애 확인 테스트(AUDIT)에 따른 알코올 소비 및 알코올 관련 문제
기간: 기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
AUDIT는 소비 및 알코올 관련 문제를 모두 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다. 우리는 소비와 문제 음주에 대한 총 척도를 사용할 것입니다.
기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
결과 설문지-45에 따른 치료 성공
기간: 설문지는 중재의 5개 모듈마다 시행됩니다.
치료 성공을 측정하기 위한 설문지. 1. 증상적 고통(우울증, 불안 및 약물 의존 증상을 포함하는 25개 항목, 2. 대인관계(11개 항목) 및 3. 사회적 역할(9개 항목)).
설문지는 중재의 5개 모듈마다 시행됩니다.
일일 걸음 수로 정의되는 활동 수준
기간: 기준선에서 최대 6개월 후속 조치(기준선 후 42주)
2016년 Naslund 등이 설명한 대로 Fitbit Zip을 사용하여 일일 걸음 수를 측정합니다.
기준선에서 최대 6개월 후속 조치(기준선 후 42주)
Stadiometer에 의해 평가된 참가자의 신체 높이
기간: 기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
신체 높이(미터)
기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
의료용 체중계로 평가한 참가자의 체중
기간: 기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
체중(kg)
기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
테이프 미터 라인을 사용하여 평가한 참가자의 허리 둘레
기간: 기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
허리둘레(센티미터)
기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
자체 고안된 설문지에 따른 참가자의 식이 섭취량
기간: 기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
설문지는 환자의 식이섭취량을 측정하기 위한 25개 항목의 영양목록이다.
기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

GGZ Drenthe Mental Health Institution

수사관

  • 수석 연구원: Danielle Cath, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Marjolein Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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