Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIV: Personlig tilpasset livsstilsintervensjon for pasienter med depresjon (LIVES)

7. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

LIV: Utvikling av/en personlig livsstilsintervensjon for pasienter med depresjon i psykiatrisk poliklinisk behandling og allmennpraksis i en pilotstudie

Personer med affektiv lidelse har en betydelig økt risiko for hjerte- og karsykdommer. I betydelig grad skyldes dette en usunn livsstil. Foreløpig er det ingen adekvate livsstilsintervensjoner tilgjengelig for disse pasientene. I denne pilotintervensjonsstudien studerer vi akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en nyutviklet livsstilsintervensjon som er spesielt skreddersydd til behovene til pasienter med affektive lidelser behandlet i psykisk helsevern eller allmennpraksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Pasienter med bipolar lidelse og alvorlige depresjoner har i gjennomsnitt 10 år kortere levealder enn befolkningen som helhet. Også pasienter med mindre alvorlig depresjon har en betydelig økt risiko for kardiovaskulære hendelser. Dette kan hovedsakelig tilskrives somatiske komplikasjoner som følge av en stort sett stillesittende tilværelse og en usunn livsstil relatert til lidelsen deres og/eller bivirkninger av psykofarmakologisk behandling. Generelt sett er multimodale livsstilsintervensjoner omtrent like effektive som medisiner for å redusere kardiovaskulær risiko. Det er forsket svært lite på effekten av livsstilsintervensjoner blant polikliniske pasienter i psykisk helsevern eller pasienter med psykiske problemer i allmennpraksis. Denne studien søker å undersøke i hvilken grad en personlig livsstilstilnærming kan fremme den fysiske helsen og livskvaliteten til polikliniske og allmennmedisinske pasienter med affektive lidelser.

Mål: Målet med denne studien er å utvikle en personlig, moderne livsstilsintervensjon som er både mulig og akseptabel for polikliniske pasienter med bipolar og alvorlig tilbakevendende depressiv lidelse og for pasienter med depresjon i allmennpraksis Studiedesign: En eksplorativ pilotstudie (n = 38) med baseline-måling og ulike oppfølgingsmålinger under og etter intervensjonen.

Studiepopulasjon: Pasienter (18-65 år) med bipolar lidelse eller alvorlig tilbakevendende depresjon som behandles ved GGZ Drenthe (N=30) og pasienter med depresjon i primærhelsetjenesten (N=8).

Intervensjon (hvis aktuelt): En personlig tilpasset multimodal livsstilsintervensjon som består av flere moduler som omfatter både individuelle og gruppeøkter. Støttenettverket er involvert under de enkelte øktene.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Gjennomførbarhet og aksept av livsstilsintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Huibert Burger, MD PhD
  • Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-post: h.burger@umcg.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 AD
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Telefonnummer: 6724 +31(0)50 361 6724
          • E-post: h.burger@umcg.nl
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marjolein Berger, MD PHD
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Nederland, 9404 LA
        • Rekruttering
        • GGZ Drenthe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Cath, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun for pasienter i psykisk helsevern:

  • Polikliniske pasienter
  • Diagnostisert under inntak, den primære diagnosen er kronisk bipolar lidelse (type I eller 2) eller en kronisk eller tilbakevendende alvorlig depresjon i ordets snevrere betydning
  • Får psykofarmakologisk behandling
  • Har hatt en fysisk og livsstil rutinemessig resultatovervåkingsmåling som viser at tre eller flere metabolske parametere var utenfor normalområdet

Kun for pasienter i allmennpraksis:

  • Diagnose av depressive symptomer eller depressiv lidelse i det siste året som registrert i allmennpraksis elektroniske journal og kodet i henhold til International Classification of Primary Care (ICPC) som henholdsvis P03 og P76,
  • Minst mildt depressivt symptomnivå i henhold til Beck Depression Inventory-II (BDI) (score ≥14)
  • Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2 eller økt midjeomkrets (>88cm (kvinner) på >102cm (menn)).

For begge pasientgruppene:

- 18 år eller eldre og i stand til å delta i intervensjonen i henhold til behandlende lege. Tilgjengelighet av en eller to personer i nærheten av pasienten (venner eller familie, fortrinnsvis i samme husstand), dvs. å fungere som pasientens kompis.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for fastlegepasienter: nåværende behandling i psykisk helsevern (GGZ på nederlandsk)
  • Kun for fastlegepasienter: alvorlig somatisk/nevrologisk sykdom etter fastlegens skjønn
  • Deltar for tiden i en annen livsstilsintervensjon
  • Utilstrekkelige ferdigheter i nederlandsk
  • Manglende evne til å lese og skrive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Livsstilsintervensjon
Atferdsmessig: Lifestyle InterVENtion (LIVE)

Livsstilsintervensjonen Coaching on Lifestyle (CooL) (van Rinsum 2018)), dannet grunnlaget for LIVE og var tilpasset spesifikke dysfunksjonelle elementer hos deprimerte pasienter angående motivasjon og selvmestring.

Fokus er på å redusere depressive symptomer, øke livskvaliteten og eventuelt oppnå vekttap.

Livsstilsintervensjonen varer i seks måneder, med 13 ukentlige gruppeøkter på 1,5 til 2 timer og fem individuelle økter på 45 til 60 minutter med minst én person fra pasientens støttenettverk av venner eller familie (fortrinnsvis deler samme husstand). Alle økter avsluttes med individuelle lekseøvelser, og hver økt starter med en 10 til 15-minutters positiv psykologisk intervensjon (PPI) og 5 til 15 minutter med fysisk aktivitet. Disse øktene følges av to boosterøkter etter ca. to og seks måneder. Gruppene består av 4-8 personer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde av LIVE
Tidsramme: 27 måneder (september 2020 til november 2022)
Rekkevidden av intervensjonen vår som definert av det absolutte antallet, andelen og representativiteten til individer som er villige til å delta i LIVE
27 måneder (september 2020 til november 2022)
Overholdelse av LIVE
Tidsramme: 18 uker
Overholdelse av LIVE livsstilsintervensjonen som definert av antall økter deltakeren har deltatt av de totalt 18 øktene
18 uker
Dropper fra LIVE
Tidsramme: 18 uker
Frafall fra LIVE-intervensjonen som definert av andelen deltakere som bestemmer seg for for tidlig å slutte å delta i LIVE-intervensjonen
18 uker
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen i henhold til deltakeren, vurdert ved kvalitative intervjuer og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Inntil uke 3
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer. Deltakerne vil bli avhørt om hvordan de opplevde temaer under de ulike modulene i intervensjonen. En emneliste vil bli brukt av intervjueren for å sjekke om alle relevante temaer om gjennomførbarhet og aksept er diskutert
Inntil uke 3
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen i henhold til deltakeren, vurdert ved kvalitative intervjuer og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Inntil uke 6
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer. Deltakerne vil bli avhørt om hvordan de opplevde temaer under de ulike modulene i intervensjonen. En emneliste vil bli brukt av intervjueren for å sjekke om alle relevante temaer om gjennomførbarhet og aksept er diskutert
Inntil uke 6
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen i henhold til deltakeren, vurdert ved kvalitative intervjuer og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Inntil uke 9
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer. Deltakerne vil bli avhørt om hvordan de opplevde temaer under de ulike modulene i intervensjonen. En emneliste vil bli brukt av intervjueren for å sjekke om alle relevante temaer om gjennomførbarhet og aksept er diskutert
Inntil uke 9
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen i henhold til deltakeren, vurdert ved kvalitative intervjuer og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer. Deltakerne vil bli avhørt om hvordan de opplevde temaer under de ulike modulene i intervensjonen. En emneliste vil bli brukt av intervjueren for å sjekke om alle relevante temaer om gjennomførbarhet og aksept er diskutert
Inntil uke 12
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen i henhold til deltakeren, vurdert ved kvalitative intervjuer og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Inntil uke 15
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer. Deltakerne vil bli avhørt om hvordan de opplevde temaer under de ulike modulene i intervensjonen. En emneliste vil bli brukt av intervjueren for å sjekke om alle relevante temaer om gjennomførbarhet og aksept er diskutert
Inntil uke 15
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen i henhold til deltakeren, vurdert ved kvalitative intervjuer og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Inntil uke 18
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer. Deltakerne vil bli avhørt om hvordan de opplevde temaer under de ulike modulene i intervensjonen. En emneliste vil bli brukt av intervjueren for å sjekke om alle relevante temaer om gjennomførbarhet og aksept er diskutert
Inntil uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen i henhold til vennen til deltakeren, vurdert ved kvalitative intervjuer og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Inntil uke 3
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer. Venner til deltakerne vil bli avhørt om hvordan de opplevde temaer under de ulike modulene av intervensjonen. En emneliste vil bli brukt av intervjueren for å sjekke om alle relevante temaer om gjennomførbarhet og aksept er diskutert
Inntil uke 3
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen i henhold til vennen til deltakeren, vurdert ved kvalitative intervjuer og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Inntil uke 6
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer. Venner til deltakerne vil bli avhørt om hvordan de opplevde temaer under de ulike modulene av intervensjonen. En emneliste vil bli brukt av intervjueren for å sjekke om alle relevante temaer om gjennomførbarhet og aksept er diskutert
Inntil uke 6
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen i henhold til vennen til deltakeren, vurdert ved kvalitative intervjuer og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Inntil uke 9
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer. Venner til deltakerne vil bli avhørt om hvordan de opplevde temaer under de ulike modulene av intervensjonen. En emneliste vil bli brukt av intervjueren for å sjekke om alle relevante temaer om gjennomførbarhet og aksept er diskutert
Inntil uke 9
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen i henhold til vennen til deltakeren, vurdert ved kvalitative intervjuer og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer. Venner til deltakerne vil bli avhørt om hvordan de opplevde temaer under de ulike modulene av intervensjonen. En emneliste vil bli brukt av intervjueren for å sjekke om alle relevante temaer om gjennomførbarhet og aksept er diskutert
Inntil uke 12
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen i henhold til vennen til deltakeren, vurdert ved kvalitative intervjuer og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Inntil uke 15
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer. Venner til deltakerne vil bli avhørt om hvordan de opplevde temaer under de ulike modulene av intervensjonen. En emneliste vil bli brukt av intervjueren for å sjekke om alle relevante temaer om gjennomførbarhet og aksept er diskutert
Inntil uke 15
Gjennomførbarhet og aksept av LIVE-intervensjonen i henhold til vennen til deltakeren, vurdert ved kvalitative intervjuer og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Inntil uke 18
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer. Venner til deltakerne vil bli avhørt om hvordan de opplevde temaer under de ulike modulene av intervensjonen. En emneliste vil bli brukt av intervjueren for å sjekke om alle relevante temaer om gjennomførbarhet og aksept er diskutert
Inntil uke 18
Livskvalitet som vurdert av The Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen 18 uker etter baseline, og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
MANSA måler livskvalitet med fokus på tilfredshet med livet som helhet og med livsdomener og består av et 12-elements selvrapporteringsskjema
Baseline, ved slutten av intervensjonen 18 uker etter baseline, og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Depressive symptomer i henhold til Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
BDI-II er en selvrapportert (21 elementer) vurderingsinventar som måler depressivt symptomnivå
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Gjenoppretting av deltakeren i henhold til Individual Recovery Outcomes Counter (I.ROC)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
I.ROC er et instrument for å kvantitativt måle utvinning. Den bruker tre indikatorer på fire områder av velvære, nemlig hjem, mulighet, mennesker, empowerment.
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Velvære vurdert av Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Baseline, halvveis og ved slutten av intervensjonen 18 uker etter intervensjonen, og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
MHC-SF måler emosjonelt, sosialt og psykologisk velvære og er en selvrapport med 14 elementer
Baseline, halvveis og ved slutten av intervensjonen 18 uker etter intervensjonen, og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
PSQI er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over en måneds intervall og består av 19 individuelle elementer.
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Alkoholforbruk og alkoholrelaterte problemer i henhold til testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
REVISJON består av 10 elementer som scorer både forbruks- og alkoholrelaterte problemer. Vi vil bruke totalskalaen på forbruk og problemdrikking
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Behandlingssuksess i henhold til Outcome Questionnaire-45
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver femte intervensjonsmodul.
et spørreskjema for å måle behandlingssuksess. Den har tre underskalaer: 1. Symptomatisk nød (25 elementer, inkludert symptomer på depresjon, angst og rusmiddelavhengighet, 2. Mellommenneskelige relasjoner (11 elementer) og 3. Sosial rolle (9 elementer) .
Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver femte intervensjonsmodul.
Aktivitetsnivå definert som daglig antall skritt
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Det daglige antall skritt vil bli målt ved hjelp av Fitbit Zip som beskrevet av Naslund et al., 2016
Fra baseline opp til 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Kroppshøyden til deltakeren vurdert av et stadiometer
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Kroppshøyde i meter
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Kroppsvekt til deltakeren vurdert av en medisinsk vektskala
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Kroppsvekt i kilo
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Midjeomkretsen til deltakeren vurdert ved hjelp av en målebåndslinje
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Midjeomkrets i centimeter
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Kostinntak av deltakeren i henhold til et selvutviklet spørreskjema
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
Spørreskjemaet er en ernæringsliste med 25 punkter for å måle kostinntaket til pasienter
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Cath, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Marjolein Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere