Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIV: Personlig livsstilsintervention for patienter med depression (LIVES)

22. januar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

LIV: Udvikling af/en personlig livsstilsintervention til patienter med depression i psykiatrisk ambulant behandling og almen praksis i et pilotstudie

Personer med affektiv lidelse har en betydeligt øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Det skyldes i høj grad en usund livsstil. På nuværende tidspunkt er der ingen passende livsstilsinterventioner tilgængelige for disse patienter. I det nuværende pilotinterventionsstudie studerer vi acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en nyudviklet livsstilsintervention, der er specifikt skræddersyet til behovene hos patienter med affektive lidelser behandlet i psykiatrien eller almen praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Patienter med bipolar lidelse og svære depressioner har i gennemsnit 10 år kortere levealder end befolkningen som helhed. Også patienter med mindre alvorlig depression har stadig en væsentligt øget risiko for kardiovaskulære hændelser. Dette kan primært tilskrives somatiske komplikationer som følge af en stort set stillesiddende tilværelse og en usund livsstil relateret til deres lidelse og/eller bivirkninger af psykofarmakologisk behandling. Generelt er multimodale livsstilsinterventioner omtrent lige så effektive som medicin til at reducere kardiovaskulære risici. Der er forsket meget lidt i effekten af ​​livsstilsinterventioner blandt ambulante patienter i psykiatrien eller patienter med psykiske problemer i almen praksis. Denne undersøgelse søger at undersøge, i hvilket omfang en personlig livsstilstilgang kan fremme fysisk sundhed og livskvalitet for ambulante og almen praksispatienter med affektive lidelser.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en personlig avanceret livsstilsintervention, der er både mulig og acceptabel for ambulante patienter med bipolar og alvorlig tilbagevendende depressiv lidelse og for patienter med depression i almen praksis Studiedesign: Et eksplorativt pilotstudie. (n = 38) med baseline-måling og forskellige opfølgende målinger under og efter interventionen.

Undersøgelsespopulation: Patienter (18-65 år) med bipolar lidelse eller alvorlig tilbagevendende depression, som er i behandling på GGZ Drenthe (N=30) og patienter med depression i primærpleje (N=8).

Intervention (hvis relevant): En personlig multimodal livsstilsintervention bestående af flere moduler omfattende både individuelle og gruppesessioner. Støttenetværket inddrages under de enkelte sessioner.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Gennemførlighed og accept af livsstilsinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huibert Burger, MD PhD
  • Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-mail: h.burger@umcg.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 AD
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Telefonnummer: 6724 +31(0)50 361 6724
          • E-mail: h.burger@umcg.nl
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjolein Berger, MD PHD
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holland, 9404 LA
        • Rekruttering
        • GGZ Drenthe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Cath, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun for patienter i psykiatrien:

  • Ambulante patienter
  • Diagnosticeret under indtagelse, den primære diagnose er kronisk bipolar lidelse (type I eller 2) eller en kronisk eller tilbagevendende svær depression i ordets snævrere betydning
  • Modtager psykofarmakologisk behandling
  • Har haft en fysisk og livsstils rutinemæssig resultatovervågningsmåling, der viser, at tre eller flere metaboliske parametre var uden for normalområdet

Kun for patienter i almen praksis:

  • Diagnose af depressive symptomer eller depressiv lidelse inden for det seneste år som registreret i almen praksis elektroniske journal og kodet i henhold til International Classification of Primary Care (ICPC) som henholdsvis P03 og P76,
  • Mindst mildt depressivt symptomniveau ifølge Beck Depression Inventory-II (BDI) (score ≥14)
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 eller øget taljeomkreds (>88 cm (kvinder) på >102 cm (mænd)).

For begge patientgrupper:

- 18 år eller ældre og i stand til at deltage i interventionen ifølge den behandlende læge. Tilgængelighed af en eller to personer tæt på patienten (venner eller familie, helst i samme husstand), dvs. at fungere som patientens kammerat.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for praktiserende patienter: nuværende behandling i mental sundhedspleje (GGZ på hollandsk)
  • Kun for praktiserende patienter: alvorlig somatisk/neurologisk sygdom efter praktiserende læges skøn
  • Deltager i øjeblikket i en anden livsstilsintervention
  • Utilstrækkelige færdigheder i hollandsk
  • Manglende evne til at læse og skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: Lifestyle InterVENtion (LIVE)

Livsstilsinterventionen Coaching on Lifestyle (CooL) (van Rinsum 2018)), dannede grundlaget for LIVE og blev tilpasset specifikke dysfunktionelle elementer hos deprimerede patienter vedrørende motivation og selvledelse.

Fokus er på at reducere depressive symptomer, øge livskvaliteten og eventuelt opnå vægttab.

Livsstilsinterventionen varer seks måneder med 13 ugentlige 1,5 til 2 timers gruppesessioner og fem individuelle sessioner på 45 til 60 minutter med mindst én person fra patientens støttenetværk af venner eller familie (helst i samme husstand). Alle sessioner afsluttes med individuelle lektieøvelser, og hver session starter med en 10 til 15 minutters positiv psykologisk intervention (PPI) og 5 til 15 minutters fysisk aktivitet. Disse sessioner efterfølges af to booster-sessioner efter omkring to og seks måneder. Grupperne består af 4-8 personer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rækkevidde af LIVE
Tidsramme: 27 måneder (september 2020 til november 2022)
Rækkevidden af ​​vores intervention som defineret af det absolutte antal, andel og repræsentativitet af personer, der er villige til at deltage i LIVE
27 måneder (september 2020 til november 2022)
Overholdelse af LIVE
Tidsramme: 18 uger
Overholdelse af LIVE-livsstilsinterventionen som defineret af antallet af sessioner, deltageren har deltaget i ud af de i alt 18 sessioner
18 uger
Drop ud fra LIVE
Tidsramme: 18 uger
Frafald fra LIVE-interventionen som defineret af andelen af ​​deltagere, der beslutter sig for tidligt at stoppe med at deltage i LIVE-interventionen
18 uger
Gennemførlighed og accept af LIVE-interventionen ifølge deltageren vurderet ved kvalitative interviews og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Op til uge 3
Gennemførligheden og acceptablen af ​​LIVE-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews. Deltagerne vil blive udspurgt om, hvordan de oplevede temaer under de forskellige moduler af interventionen. En emneliste vil blive brugt af intervieweren til at kontrollere, om alle relevante temaer om gennemførlighed og accept er blevet diskuteret
Op til uge 3
Gennemførlighed og accept af LIVE-interventionen ifølge deltageren vurderet ved kvalitative interviews og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Op til uge 6
Gennemførligheden og acceptablen af ​​LIVE-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews. Deltagerne vil blive udspurgt om, hvordan de oplevede temaer under de forskellige moduler af interventionen. En emneliste vil blive brugt af intervieweren til at kontrollere, om alle relevante temaer om gennemførlighed og accept er blevet diskuteret
Op til uge 6
Gennemførlighed og accept af LIVE-interventionen ifølge deltageren vurderet ved kvalitative interviews og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Op til uge 9
Gennemførligheden og acceptablen af ​​LIVE-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews. Deltagerne vil blive udspurgt om, hvordan de oplevede temaer under de forskellige moduler af interventionen. En emneliste vil blive brugt af intervieweren til at kontrollere, om alle relevante temaer om gennemførlighed og accept er blevet diskuteret
Op til uge 9
Gennemførlighed og accept af LIVE-interventionen ifølge deltageren vurderet ved kvalitative interviews og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Op til uge 12
Gennemførligheden og acceptablen af ​​LIVE-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews. Deltagerne vil blive udspurgt om, hvordan de oplevede temaer under de forskellige moduler af interventionen. En emneliste vil blive brugt af intervieweren til at kontrollere, om alle relevante temaer om gennemførlighed og accept er blevet diskuteret
Op til uge 12
Gennemførlighed og accept af LIVE-interventionen ifølge deltageren vurderet ved kvalitative interviews og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Op til uge 15
Gennemførligheden og acceptablen af ​​LIVE-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews. Deltagerne vil blive udspurgt om, hvordan de oplevede temaer under de forskellige moduler af interventionen. En emneliste vil blive brugt af intervieweren til at kontrollere, om alle relevante temaer om gennemførlighed og accept er blevet diskuteret
Op til uge 15
Gennemførlighed og accept af LIVE-interventionen ifølge deltageren vurderet ved kvalitative interviews og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Op til uge 18
Gennemførligheden og acceptablen af ​​LIVE-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews. Deltagerne vil blive udspurgt om, hvordan de oplevede temaer under de forskellige moduler af interventionen. En emneliste vil blive brugt af intervieweren til at kontrollere, om alle relevante temaer om gennemførlighed og accept er blevet diskuteret
Op til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og accept af LIVE-interventionen ifølge deltagerens kammerat vurderet ved kvalitative interviews og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Op til uge 3
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews. Venner af deltagere vil blive forhørt om, hvordan de oplevede temaer under de forskellige moduler af interventionen. En emneliste vil blive brugt af intervieweren til at kontrollere, om alle relevante temaer om gennemførlighed og accept er blevet diskuteret
Op til uge 3
Gennemførlighed og accept af LIVE-interventionen ifølge deltagerens kammerat vurderet ved kvalitative interviews og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Op til uge 6
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews. Venner af deltagere vil blive forhørt om, hvordan de oplevede temaer under de forskellige moduler af interventionen. En emneliste vil blive brugt af intervieweren til at kontrollere, om alle relevante temaer om gennemførlighed og accept er blevet diskuteret
Op til uge 6
Gennemførlighed og accept af LIVE-interventionen ifølge deltagerens kammerat vurderet ved kvalitative interviews og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Op til uge 9
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews. Venner af deltagere vil blive forhørt om, hvordan de oplevede temaer under de forskellige moduler af interventionen. En emneliste vil blive brugt af intervieweren til at kontrollere, om alle relevante temaer om gennemførlighed og accept er blevet diskuteret
Op til uge 9
Gennemførlighed og accept af LIVE-interventionen ifølge deltagerens kammerat vurderet ved kvalitative interviews og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Op til uge 12
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews. Venner af deltagere vil blive forhørt om, hvordan de oplevede temaer under de forskellige moduler af interventionen. En emneliste vil blive brugt af intervieweren til at kontrollere, om alle relevante temaer om gennemførlighed og accept er blevet diskuteret
Op til uge 12
Gennemførlighed og accept af LIVE-interventionen ifølge deltagerens kammerat vurderet ved kvalitative interviews og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Op til uge 15
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews. Venner af deltagere vil blive forhørt om, hvordan de oplevede temaer under de forskellige moduler af interventionen. En emneliste vil blive brugt af intervieweren til at kontrollere, om alle relevante temaer om gennemførlighed og accept er blevet diskuteret
Op til uge 15
Gennemførlighed og accept af LIVE-interventionen ifølge deltagerens kammerat vurderet ved kvalitative interviews og kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: Op til uge 18
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews. Venner af deltagere vil blive forhørt om, hvordan de oplevede temaer under de forskellige moduler af interventionen. En emneliste vil blive brugt af intervieweren til at kontrollere, om alle relevante temaer om gennemførlighed og accept er blevet diskuteret
Op til uge 18
Livskvalitet som vurderet af The Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​interventionen 18 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
MANSA måler livskvalitet med fokus på tilfredshed med livet som helhed og med livsdomæner og består af et 12-elements selvrapporteringsspørgeskema
Baseline, ved afslutningen af ​​interventionen 18 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Depressive symptomer ifølge Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
BDI-II er en selvrapportering (21 elementer) vurderingsopgørelse, som måler depressive symptomniveau
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Gendannelse af deltageren i henhold til Individual Recovery Outcomes Counter (I.ROC)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
I.ROC er et instrument til kvantitativ måling af nyttiggørelse. Den bruger tre indikatorer på fire områder af velvære, nemlig hjem, muligheder, mennesker, empowerment.
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Velvære vurderet af Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Baseline, halvvejs og ved afslutningen af ​​interventionen 18 uger efter interventionen og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
MHC-SF måler følelsesmæssigt, socialt og psykisk velvære og er en selvrapport med 14 punkter
Baseline, halvvejs og ved afslutningen af ​​interventionen 18 uger efter interventionen og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over en måneds interval og består af 19 individuelle emner.
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Alkoholforbrug og alkoholrelaterede problemer i henhold til Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
REVISIONEN består af 10 punkter, der scorer både forbrugs- og alkoholrelaterede problemer. Vi vil bruge den samlede skala på forbrug og problemdrikning
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Behandlingssucces ifølge Outcome Questionnaire-45
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret efter hvert femte moduler af interventionen.
et spørgeskema til at måle behandlingssucces. Den har tre underskalaer: 1. Symptomatisk nød (25 punkter, herunder symptomer på depression, angst og stofafhængighed, 2. Interpersonelle relationer (11 punkter) og 3. Social rolle (9 punkter) .
Spørgeskemaet vil blive administreret efter hvert femte moduler af interventionen.
Aktivitetsniveau defineret som det daglige antal skridt
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Det daglige antal skridt vil blive målt ved hjælp af Fitbit Zip som beskrevet af Naslund et al., 2016
Fra baseline op til 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Deltagerens kropshøjde vurderet med et stadiometer
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Kropshøjde i meter
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Deltagerens kropsvægt vurderet ved en medicinsk vægtskala
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Kropsvægt i kilogram
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Taljeomkreds af deltageren vurderet ved hjælp af en båndmålerlinje
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Taljeomkreds i centimeter
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Deltagerens kostindtag i henhold til et selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Spørgeskemaet er en ernæringsliste med 25 punkter til måling af patienters kostindtag
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Cath, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Marjolein Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risiko

Kliniske forsøg med Lifestyle InterVENtion (LIVE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner