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LIVES: Intervención de estilo de vida personalizada para pacientes con depresión (LIVES)

7 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

LIVES: desarrollo de una intervención personalizada en el estilo de vida para pacientes con depresión en atención ambulatoria psiquiátrica y práctica general en un estudio piloto

Las personas con trastorno afectivo tienen un riesgo considerablemente mayor de enfermedad cardiovascular. En gran medida, esto se debe a un estilo de vida poco saludable. En la actualidad, no se dispone de intervenciones de estilo de vida adecuadas para estos pacientes. En el presente estudio de intervención piloto, estudiamos la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de estilo de vida recientemente desarrollada que se adapta específicamente a las necesidades de los pacientes con trastornos afectivos tratados en atención de salud mental o en la práctica general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Los pacientes con trastorno bipolar y depresiones graves tienen una expectativa de vida 10 años más corta, en promedio, que la población en general. Además, los pacientes con depresión menos severa todavía tienen un riesgo sustancialmente mayor de eventos cardiovasculares. Esto puede atribuirse principalmente a complicaciones somáticas derivadas de una existencia mayoritariamente sedentaria y un estilo de vida poco saludable relacionado con su trastorno y/o los efectos secundarios del tratamiento psicofarmacológico. En términos generales, las intervenciones multimodales en el estilo de vida son tan efectivas como la medicación para reducir los riesgos cardiovasculares. Se ha realizado muy poca investigación sobre el efecto de las intervenciones en el estilo de vida entre pacientes ambulatorios en atención de salud mental o pacientes con problemas de salud mental en la práctica general. Este estudio busca examinar hasta qué punto un enfoque de estilo de vida personalizado puede promover la salud física y la calidad de vida de los pacientes ambulatorios y de medicina general con trastornos afectivos.

Objetivo: El objetivo de este estudio es desarrollar una intervención de estilo de vida personalizada y de vanguardia que sea factible y aceptable para pacientes ambulatorios con trastorno bipolar y depresivo recurrente grave y para pacientes con depresión en la práctica general Diseño del estudio: un estudio piloto exploratorio (n = 38) con medición basal y diferentes mediciones de seguimiento durante y después de la intervención.

Población de estudio: Pacientes (18-65 años) con trastorno bipolar o depresión grave recurrente que reciben tratamiento en GGZ Drenthe (N=30) y pacientes con depresión en atención primaria (N=8).

Intervención (si corresponde): una intervención de estilo de vida multimodal personalizada que consta de varios módulos que incluyen sesiones individuales y grupales. La red de apoyo está involucrada durante las sesiones individuales.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Viabilidad y aceptabilidad de la intervención en el estilo de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huibert Burger, MD PhD
  • Número de teléfono: 6722 +31(0)50 361 6722
  • Correo electrónico: h.burger@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Edith Liemburg, PhD
  • Número de teléfono: 9718 +31 6 10589718
  • Correo electrónico: e.j.liemburg@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 AD
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Número de teléfono: 6724 +31(0)50 361 6724
          • Correo electrónico: h.burger@umcg.nl
        • Contacto:
          • Patrick Brink
          • Número de teléfono: +31 6 52724353
          • Correo electrónico: p.brink@umcg.nl
        • Investigador principal:
          • Marjolein Berger, MD PHD
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Países Bajos, 9404 LA
        • Reclutamiento
        • GGZ Drenthe
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Edith Liemburg, PhD
          • Número de teléfono: +31 6 10589718
          • Correo electrónico: e.j.liemburg@umcg.nl
        • Investigador principal:
          • Danielle Cath, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Solo para pacientes en atención de salud mental:

  • Pacientes ambulatorios
  • Diagnosticado durante la admisión, siendo el diagnóstico principal el trastorno bipolar crónico (tipo I o 2) o una depresión grave crónica o recurrente en el sentido más estricto de la palabra
  • Recibir tratamiento psicofarmacológico
  • Ha tenido una medición de monitoreo de resultados de rutina física y de estilo de vida que muestra que tres o más parámetros metabólicos estaban fuera del rango normal

Solo para pacientes en la práctica general:

  • Diagnóstico de síntomas depresivos o trastorno depresivo en el último año registrado en la historia clínica electrónica de práctica general y codificado según la Clasificación Internacional de Atención Primaria (ICPC) como P03 y P76, respectivamente,
  • Al menos nivel de síntomas depresivos leves según el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI) (puntuación ≥14)
  • Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2 o circunferencia de cintura aumentada (> 88 cm (mujeres) de > 102 cm (hombres)).

Para ambos grupos de pacientes:

- 18 años o más y capaz de participar en la intervención según el médico tratante Disponibilidad de una o dos personas cercanas al paciente (amigos o familiares, preferiblemente que compartan el mismo hogar), es decir, para actuar como el amigo del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Solo para pacientes del médico de cabecera: tratamiento actual en atención de salud mental (GGZ en holandés)
  • Solo para pacientes del médico de cabecera: enfermedad somática/neurológica grave a discreción del médico de cabecera
  • Actualmente participando en otra intervención de estilo de vida
  • Dominio insuficiente del neerlandés
  • Incapacidad para leer y escribir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Intervención en el estilo de vida
Conductual: InterVENCIÓN sobre el estilo de vida (EN VIVO)

La intervención de estilo de vida Coaching on Lifestyle (CooL) (van Rinsum 2018)), formó la base de LIVE y se adaptó a elementos disfuncionales específicos en pacientes deprimidos con respecto a la motivación y el autocontrol.

La atención se centra en reducir los síntomas depresivos, mejorar la calidad de vida y posiblemente lograr la pérdida de peso.

La intervención en el estilo de vida tiene una duración de seis meses, con 13 sesiones grupales semanales de 1,5 a 2 horas y cinco sesiones individuales de 45 a 60 minutos con al menos una persona de la red de amigos o familiares de apoyo del paciente (preferiblemente que comparta el mismo hogar). Todas las sesiones terminan con ejercicios de tarea individuales y cada sesión comienza con una intervención de psicología positiva (PPI) de 10 a 15 minutos y de 5 a 15 minutos de actividad física. A estas sesiones les siguen dos sesiones de refuerzo después de aproximadamente dos y seis meses. Los grupos están formados por 4-8 personas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance de LIVE
Periodo de tiempo: 27 meses (septiembre de 2020 a noviembre de 2022)
Alcance de nuestra intervención definido por el número absoluto, la proporción y la representatividad de las personas que están dispuestas a participar en LIVE
27 meses (septiembre de 2020 a noviembre de 2022)
Adhesión a LIVE
Periodo de tiempo: 18 semanas
Adherencia a la intervención de estilo de vida LIVE definida por el número de sesiones a las que asiste el participante de un total de 18 sesiones
18 semanas
Salir de LIVE
Periodo de tiempo: 18 semanas
Abandono de la intervención LIVE definido por la proporción de participantes que deciden dejar de participar prematuramente en la intervención LIVE
18 semanas
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE según el participante evaluada mediante entrevistas cualitativas y análisis de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 3
Se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE mediante entrevistas cualitativas. Se interrogará a los participantes sobre cómo experimentaron los temas durante los diferentes módulos de la intervención. El entrevistador utilizará una lista de temas para verificar si se han discutido todos los temas relevantes sobre viabilidad y aceptabilidad.
Hasta la semana 3
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE según el participante evaluada mediante entrevistas cualitativas y análisis de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
Se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE mediante entrevistas cualitativas. Se interrogará a los participantes sobre cómo experimentaron los temas durante los diferentes módulos de la intervención. El entrevistador utilizará una lista de temas para verificar si se han discutido todos los temas relevantes sobre viabilidad y aceptabilidad.
Hasta la semana 6
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE según el participante evaluada mediante entrevistas cualitativas y análisis de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE mediante entrevistas cualitativas. Se interrogará a los participantes sobre cómo experimentaron los temas durante los diferentes módulos de la intervención. El entrevistador utilizará una lista de temas para verificar si se han discutido todos los temas relevantes sobre viabilidad y aceptabilidad.
Hasta la semana 9
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE según el participante evaluada mediante entrevistas cualitativas y análisis de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE mediante entrevistas cualitativas. Se interrogará a los participantes sobre cómo experimentaron los temas durante los diferentes módulos de la intervención. El entrevistador utilizará una lista de temas para verificar si se han discutido todos los temas relevantes sobre viabilidad y aceptabilidad.
Hasta la semana 12
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE según el participante evaluada mediante entrevistas cualitativas y análisis de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 15
Se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE mediante entrevistas cualitativas. Se interrogará a los participantes sobre cómo experimentaron los temas durante los diferentes módulos de la intervención. El entrevistador utilizará una lista de temas para verificar si se han discutido todos los temas relevantes sobre viabilidad y aceptabilidad.
Hasta la semana 15
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE según el participante evaluada mediante entrevistas cualitativas y análisis de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
Se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE mediante entrevistas cualitativas. Se interrogará a los participantes sobre cómo experimentaron los temas durante los diferentes módulos de la intervención. El entrevistador utilizará una lista de temas para verificar si se han discutido todos los temas relevantes sobre viabilidad y aceptabilidad.
Hasta la semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE según el compañero del participante evaluada mediante entrevistas cualitativas y análisis de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 3
La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán mediante entrevistas cualitativas. Se interrogará a los amigos de los participantes sobre cómo experimentaron los temas durante los diferentes módulos de la intervención. El entrevistador utilizará una lista de temas para verificar si se han discutido todos los temas relevantes sobre viabilidad y aceptabilidad.
Hasta la semana 3
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE según el compañero del participante evaluada mediante entrevistas cualitativas y análisis de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán mediante entrevistas cualitativas. Se interrogará a los amigos de los participantes sobre cómo experimentaron los temas durante los diferentes módulos de la intervención. El entrevistador utilizará una lista de temas para verificar si se han discutido todos los temas relevantes sobre viabilidad y aceptabilidad.
Hasta la semana 6
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE según el compañero del participante evaluada mediante entrevistas cualitativas y análisis de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán mediante entrevistas cualitativas. Se interrogará a los amigos de los participantes sobre cómo experimentaron los temas durante los diferentes módulos de la intervención. El entrevistador utilizará una lista de temas para verificar si se han discutido todos los temas relevantes sobre viabilidad y aceptabilidad.
Hasta la semana 9
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE según el compañero del participante evaluada mediante entrevistas cualitativas y análisis de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán mediante entrevistas cualitativas. Se interrogará a los amigos de los participantes sobre cómo experimentaron los temas durante los diferentes módulos de la intervención. El entrevistador utilizará una lista de temas para verificar si se han discutido todos los temas relevantes sobre viabilidad y aceptabilidad.
Hasta la semana 12
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE según el compañero del participante evaluada mediante entrevistas cualitativas y análisis de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 15
La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán mediante entrevistas cualitativas. Se interrogará a los amigos de los participantes sobre cómo experimentaron los temas durante los diferentes módulos de la intervención. El entrevistador utilizará una lista de temas para verificar si se han discutido todos los temas relevantes sobre viabilidad y aceptabilidad.
Hasta la semana 15
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención LIVE según el compañero del participante evaluada mediante entrevistas cualitativas y análisis de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán mediante entrevistas cualitativas. Se interrogará a los amigos de los participantes sobre cómo experimentaron los temas durante los diferentes módulos de la intervención. El entrevistador utilizará una lista de temas para verificar si se han discutido todos los temas relevantes sobre viabilidad y aceptabilidad.
Hasta la semana 18
Calidad de vida evaluada por The Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención 18 semanas después de la línea de base y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
El MANSA mide la calidad de vida centrándose en la satisfacción con la vida como un todo y con los dominios de la vida y consta de un cuestionario de autoinforme de 12 ítems
Línea de base, al final de la intervención 18 semanas después de la línea de base y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Síntomas depresivos según el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
El BDI-II es un inventario de calificación de autoinforme (21 ítems) que mide el nivel de síntomas depresivos
Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Recuperación del participante según el Contador de Resultados de Recuperación Individual (I.ROC)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
El I.ROC es un instrumento para medir cuantitativamente la recuperación. Utiliza tres indicadores en cuatro áreas de bienestar, a saber, hogar, oportunidad, personas, empoderamiento.
Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Bienestar según lo evaluado por el formulario corto continuo de salud mental (MHC-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la mitad y al final de la intervención 18 semanas después de la intervención, y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
El MHC-SF mide el bienestar emocional, social y psicológico y es un autoinforme con 14 ítems
Línea de base, a la mitad y al final de la intervención 18 semanas después de la intervención, y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Calidad del sueño evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
El PSQI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de un mes y consta de 19 elementos individuales.
Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Consumo de alcohol y problemas relacionados con el alcohol según la prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
El AUDIT consta de 10 ítems que puntúan tanto el consumo como los problemas relacionados con el alcohol. Usaremos la escala total sobre consumo y problemas con la bebida
Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Éxito del tratamiento según el Outcome Questionnaire-45
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará después de cada cinco módulos de la intervención.
un cuestionario para medir el éxito del tratamiento. Consta de tres subescalas: 1. Malestar sintomático (25 ítems, incluyendo síntomas de depresión, ansiedad y drogodependencia, 2. Relaciones interpersonales (11 ítems) y 3. Rol social (9 ítems).
El cuestionario se administrará después de cada cinco módulos de la intervención.
Nivel de actividad definido como el número diario de pasos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del inicio)
El número diario de pasos se medirá con Fitbit Zip, tal como lo describe Naslund et al., 2016
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del inicio)
Altura del cuerpo del participante evaluada por un estadiómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Altura del cuerpo en metros
Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Peso corporal del participante evaluado por una báscula médica
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Peso corporal en kilogramos
Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Circunferencia de la cintura del participante evaluada usando una línea de cinta métrica
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Circunferencia de la cintura en centímetros
Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Ingesta dietética del participante según un cuestionario elaborado por él mismo.
Periodo de tiempo: Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
El cuestionario es una lista nutricional con 25 ítems para medir la ingesta dietética de los pacientes.
Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Cath, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Marjolein Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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