Prasugrel Eller Ticagrelor Deeskalering i NSTE-ACS (PROTEUS)
9. mars 2023 oppdatert av: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Prasugrel eller Ticagrelor deeskalering ved ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom
PROTEUS-studien er en randomisert, cross-over, åpen, farmakodynamisk studie designet for å sammenligne den antiplate-effekten av reduserte vedlikeholdsdoser av prasugrel og ticagrelor hos stabile pasienter som nylig hadde akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon (ikke-ST- forhøyet hjerteinfarkt eller ustabil angina).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Piotr Adamski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 52 585 40 23
- E-post: piotr.adamski@cm.umk.pl
Studiesteder
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
- Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
Ta kontakt med:
- Piotr Adamski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48525854023
- E-post: piotr.adamski@cm.umk.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
- diagnose av akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (myokardbehandling uten ST-segment elevation eller ustabil angina)
- mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet overfor ticagrelor eller prasugrel
- tilstedeværelse av kontraindikasjoner for ticagrelor eller prasugrel
- nåværende behandling med oral antikoagulant eller kronisk terapi med lavmolekylært heparin
- historie med iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep
- historie med intrakraniell blødning
- nylig gastrointestinal blødning (innen 30 dager)
- historie med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
- historie med større operasjoner eller alvorlig traume (innen 3 måneder)
- pasienten trengte dialyse
- samtidig behandling med sterke CYP3A-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller sterke CYP3A-induktorer (rifampicin, defenybarbitin, defenybarbitin, 4-dager) behandling
- kroppsvekt under 60 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opprinnelig ticagrelor
Alle pasienter vil få standard 180 mg startdose av ticagrelor, etterfulgt av en standard vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger i 30 dager, hvoretter deeskalering til 60 mg to ganger vil finne sted og denne doseringen opprettholdes i 15 dager.
På dag 45 vil alle pasienter bli lastet med standard 60 mg dose prasugrel etterfulgt av redusert vedlikeholdsdose på 5 mg daglig i 15 dager.
På dag 60 vil alle pasienter byttes tilbake til veiledende anbefalt blodplatehemmende behandling.
|
Endring av P2Y12-reseptorantagonistregime til ticagrelor 60 mg to ganger daglig på dag 30.
Bytt til prasugrel 5 mg qd på dag 45.
|
|
Eksperimentell: Innledende prasugrel
Alle pasienter vil få standard 60 mg startdose av prasugrel, etterfulgt av en standard vedlikeholdsdose 10 mg qd i 30 dager, hvoretter deeskalering vil finne sted til 5 mg qd og denne doseringen opprettholdes i 15 dager.
På dag 45 vil pasienter bli belastet med standard 180 mg dose ticagrelor etterfulgt av redusert vedlikeholdsdose på 60 mg to ganger i 15 dager.
På dag 60 vil alle pasienter byttes tilbake til veiledende anbefalt blodplatehemmende behandling.
|
Endring av P2Y12-reseptorantagonistregime til prasugrel 5 mg daglig på dag 30.
Bytt til ticagrelor 60 mg to ganger dag 45.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatereaktivitet vurdert med multippelelektrodeaggregometri
Tidsramme: dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor
|
Blodplatereaktivitet vurdert med multippelelektrodeaggregometri vil bli evaluert etter 15 dager med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor.
|
dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatereaktivitet vurdert med VerifyNow-analysen
Tidsramme: dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor
|
Blodplatereaktivitet vurdert med VerifyNow-analysen vil bli evaluert etter 15 dager med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor.
|
dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor
|
|
Høy blodplatereaktivitet i henhold til multippelelektrodeaggregometri
Tidsramme: dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor
|
Prosentandel av pasienter med høy blodplatereaktivitet i henhold til multippelelektrodeaggregometri etter 15 dager med redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor.
|
dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor
|
|
Høy blodplatereaktivitet i henhold til VerifyNow-analysen
Tidsramme: dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor
|
Prosentandel av pasienter med høy blodplatereaktivitet i henhold til VerifyNow-analysen etter 15 dager med redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor.
|
dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Angina, ustabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 2023/01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .