NSTE-ACS에서 Prasugrel 또는 Ticagrelor 단계적 축소 (PROTEUS)
2023년 3월 9일 업데이트: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy
비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군에서 Prasugrel 또는 Ticagrelor De-escalation
PROTEUS 연구는 최근 비 ST 상승 급성 관상동맥 증후군(non-ST-상승 급성 관상 동맥 증후군(non-ST-elevation 고도 심근 경색 또는 불안정 협심증).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Piotr Adamski, MD, PhD
- 전화번호: +48 52 585 40 23
- 이메일: piotr.adamski@cm.umk.pl
연구 장소
-
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-094
- Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
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연락하다:
- Piotr Adamski, MD, PhD
- 전화번호: +48525854023
- 이메일: piotr.adamski@cm.umk.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 정보에 입각한 동의 제공
- 비ST분절 상승 급성관상동맥증후군 진단(비ST분절 상승 심근치료 또는 불안정 협심증)
- 18-75세의 남성 또는 임신하지 않은 여성
제외 기준:
- ticagrelor 또는 prasugrel에 알려진 과민증
- ticagrelor 또는 prasugrel에 대한 금기 사항의 존재
- 경구 항응고제를 사용한 현재 치료 또는 저분자량 헤파린을 사용한 만성 요법
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 두개내출혈의 병력
- 최근 위장관 출혈(30일 이내)
- 중등도 또는 중증 간 장애의 병력
- 대수술 또는 심각한 외상의 병력(3개월 이내)
- 환자에게 필요한 투석
- 강력한 CYP3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 네파자돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈)를 14일 이내 및 연구 기간 동안 병용 요법 치료
- 체중 60kg 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 티카그렐러
모든 환자는 티카그렐러 표준 부하 용량 180mg을 투여받은 후 30일 동안 표준 유지 용량 90mg bid를 투여받은 후 60mg bid로 단계를 낮추고 이 투여량을 15일 동안 유지합니다.
45일째에 모든 환자는 표준 60mg 용량의 프라수그렐을 투여받은 후 15일 동안 감소된 유지 용량인 5mg qd를 투여받습니다.
60일째에 모든 환자는 가이드라인 권장 항혈소판 요법으로 다시 전환됩니다.
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30일에 P2Y12 수용체 길항제 요법을 티카그렐러 60 mg bid로 변경.
45일째에 prasugrel 5mg qd로 전환합니다.
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실험적: 초기 프라수그렐
모든 환자는 프라수그렐의 표준 60mg 로딩 용량에 이어 30일 동안 표준 유지 용량 10mg qd를 투여받게 되며, 그 후 5mg qd로 단계적 감소가 일어나고 이 용량은 15일 동안 유지됩니다.
45일차에 환자는 표준 180mg 용량의 티카그렐러를 투여받은 후 15일 동안 유지 용량을 60mg 1일 2회로 감량했습니다.
60일째에 모든 환자는 가이드라인 권장 항혈소판 요법으로 다시 전환됩니다.
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30일째에 P2Y12 수용체 길항제 요법을 prasugrel 5 mg qd로 변경.
45일째 티카그렐러 60mg 입찰가로 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 전극 응집 측정법으로 평가된 혈소판 반응성
기간: 감소된 유지 용량의 프라수그렐 또는 티카그렐러 사용 15일째
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다중 전극 응집계로 평가된 혈소판 반응성은 감소된 유지 용량의 프라수그렐 또는 티카그렐로를 사용한 후 15일 후에 평가됩니다.
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감소된 유지 용량의 프라수그렐 또는 티카그렐러 사용 15일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VerifyNow 분석으로 평가된 혈소판 반응성
기간: 감소된 유지 용량의 프라수그렐 또는 티카그렐러 사용 15일째
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VerifyNow 분석으로 평가된 혈소판 반응성은 감소된 유지 용량의 프라수그렐 또는 티카그렐로를 사용한 후 15일 후에 평가됩니다.
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감소된 유지 용량의 프라수그렐 또는 티카그렐러 사용 15일째
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다중 전극 응집 측정법에 따른 높은 혈소판 반응성
기간: 감소된 유지 용량의 프라수그렐 또는 티카그렐러 사용 15일째
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감소된 유지 용량의 프라수그렐 또는 티카그렐로를 사용한 후 15일 후 다중 전극 응집 측정법에 따른 혈소판 반응성이 높은 환자의 비율.
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감소된 유지 용량의 프라수그렐 또는 티카그렐러 사용 15일째
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VerifyNow 분석에 따른 높은 혈소판 반응성
기간: 감소된 유지 용량의 프라수그렐 또는 티카그렐러 사용 15일째
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감소된 유지 용량의 프라수그렐 또는 티카그렐로를 사용한 후 15일 후 VerifyNow 분석에 따른 혈소판 반응성이 높은 환자의 비율.
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감소된 유지 용량의 프라수그렐 또는 티카그렐러 사용 15일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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