Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prasugrel Eller Ticagrelor Deeskalering i NSTE-ACS (PROTEUS)

9 mars 2023 uppdaterad av: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Prasugrel eller Ticagrelor deeskalering vid icke-ST-förhöjd akut kranskärlssyndrom

PROTEUS-studien är en randomiserad, cross-over, öppen, farmakodynamisk studie utformad för att jämföra den trombocytdämpande effekten av reducerade underhållsdoser av prasugrel och ticagrelor hos stabila patienter som nyligen haft akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning (icke-ST- höjd hjärtinfarkt eller instabil angina).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • diagnos av akut koronarsyndrom utan ST-stegshöjning (myokardbehandling utan ST-steg eller instabil angina)
  • man eller icke-gravid kvinna i åldern 18-75 år

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet mot ticagrelor eller prasugrel
  • förekomst av kontraindikationer för ticagrelor eller prasugrel
  • nuvarande behandling med oralt antikoagulantia eller kronisk terapi med lågmolekylärt heparin
  • historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
  • historia av intrakraniell blödning
  • nyligen gjorda gastrointestinala blödningar (inom 30 dagar)
  • historia av måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
  • historia av större operation eller allvarligt trauma (inom 3 månader)
  • patienten behövde dialys
  • samtidig behandling med starka CYP3A-hämmare (ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller starka CYP3A-inducerare (rifampicin, carbama-methopin, defenybariton, dagar och dagar) behandling
  • kroppsvikt under 60 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Initial ticagrelor
Alla patienter kommer att få standard 180 mg laddningsdos av ticagrelor, följt av en standard underhållsdos på 90 mg två gånger dagligen i 30 dagar, varefter deeskalering till 60 mg två gånger dagligen kommer att ske och denna dosering kommer att bibehållas i 15 dagar. Vid dag 45 kommer alla patienter att laddas med en standarddos på 60 mg prasugrel följt av en reducerad underhållsdos på 5 mg varje dag i 15 dagar. Vid dag 60 kommer alla patienter att bytas tillbaka till riktlinje rekommenderad trombocytbehandling.
Läkemedel: Deeskalering till ticagrelor 60 mg vid dag 30
Ändring av P2Y12-receptorantagonistregim till ticagrelor 60 mg två gånger dagligen på dag 30.
Läkemedel: Byt till prasugrel 5 mg dag 45
Byt till prasugrel 5 mg varje dag vid dag 45.
Experimentell: Initial prasugrel
Alla patienter kommer att få standard 60 mg laddningsdos av prasugrel, följt av en standardunderhållsdos 10 mg dagligen i 30 dagar, varefter deeskalering till 5 mg dagligen kommer att ske och denna dosering kommer att bibehållas i 15 dagar. Vid dag 45 kommer patienter att laddas med standarddosen 180 mg ticagrelor följt av reducerad underhållsdos på 60 mg två gånger dagligen i 15 dagar. Vid dag 60 kommer alla patienter att bytas tillbaka till riktlinje rekommenderad trombocytbehandling.
Läkemedel: Deeskalering till prasugrel 5 mg dag 30
Ändring av P2Y12-receptorantagonistregim till prasugrel 5 mg dagligen på dag 30.
Läkemedel: Byt till ticagrelor 60 mg dag 45
Byt till ticagrelor 60 mg två gånger dagligen dag 45.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet bedömd med multipelelektrodagregometri
Tidsram: dag 15 med reducerad underhållsdos av prasugrel eller ticagrelor
Trombocytreaktivitet bedömd med multipelelektrodagregometri kommer att utvärderas efter 15 dagars användning av reducerad underhållsdos av prasugrel eller ticagrelor.
dag 15 med reducerad underhållsdos av prasugrel eller ticagrelor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet bedömd med VerifyNow-analysen
Tidsram: dag 15 med reducerad underhållsdos av prasugrel eller ticagrelor
Trombocytreaktivitet bedömd med VerifyNow-analysen kommer att utvärderas efter 15 dagars användning av reducerad underhållsdos av prasugrel eller ticagrelor.
dag 15 med reducerad underhållsdos av prasugrel eller ticagrelor
Hög trombocytreaktivitet enligt multipelelektrodagregometri
Tidsram: dag 15 med reducerad underhållsdos av prasugrel eller ticagrelor
Procentandel av patienter med hög trombocytreaktivitet enligt multipelelektrodagregometri efter 15 dagars användning av reducerad underhållsdos av prasugrel eller ticagrelor.
dag 15 med reducerad underhållsdos av prasugrel eller ticagrelor
Hög trombocytreaktivitet enligt VerifyNow-analysen
Tidsram: dag 15 med reducerad underhållsdos av prasugrel eller ticagrelor
Andel patienter med hög trombocytreaktivitet enligt VerifyNow-analysen efter 15 dagars användning av reducerad underhållsdos av prasugrel eller ticagrelor.
dag 15 med reducerad underhållsdos av prasugrel eller ticagrelor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera