Prasugrel O Ticagrelor Desescalada En SCASEST (PROTEUS)
9 de marzo de 2023 actualizado por: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Desescalada de prasugrel o ticagrelor en el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST
El estudio PROTEUS es un ensayo farmacodinámico abierto, cruzado, aleatorizado, diseñado para comparar el efecto antiagregante plaquetario de dosis reducidas de mantenimiento de prasugrel y ticagrelor en pacientes estables que recientemente tuvieron síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (sin elevación del segmento ST). elevación del infarto de miocardio o angina inestable).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Adamski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 52 585 40 23
- Correo electrónico: piotr.adamski@cm.umk.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
- Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
Contacto:
- Piotr Adamski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48525854023
- Correo electrónico: piotr.adamski@cm.umk.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- diagnóstico de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (tratamiento miocárdico sin elevación del segmento ST o angina inestable)
- hombre o mujer no embarazada, de 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a ticagrelor o prasugrel
- presencia de contraindicaciones para ticagrelor o prasugrel
- tratamiento actual con anticoagulante oral o terapia crónica con heparina de bajo peso molecular
- antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio
- antecedentes de hemorragia intracraneal
- sangrado gastrointestinal reciente (dentro de los 30 días)
- antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave
- antecedentes de cirugía mayor o trauma severo (dentro de los 3 meses)
- paciente requirió diálisis
- terapia concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) o inductores potentes de CYP3A (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) dentro de los 14 días y durante el estudio tratamiento
- peso corporal por debajo de 60 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ticagrelor inicial
Todos los pacientes recibirán una dosis de carga estándar de 180 mg de ticagrelor, seguida de una dosis estándar de mantenimiento de 90 mg bid durante 30 días, después de lo cual se realizará una desescalada a 60 mg bid y esta dosis se mantendrá durante 15 días.
En el día 45, todos los pacientes recibirán una dosis estándar de prasugrel de 60 mg seguida de una dosis de mantenimiento reducida de 5 mg una vez al día durante 15 días.
En el día 60, todos los pacientes volverán a recibir la terapia antiplaquetaria recomendada por las guías.
|
Cambio de régimen de antagonista del receptor P2Y12 a ticagrelor 60 mg bid el día 30.
Cambiar a prasugrel 5 mg una vez al día el día 45.
|
|
Experimental: Prasugrel inicial
Todos los pacientes recibirán una dosis estándar de carga de prasugrel de 60 mg, seguida de una dosis estándar de mantenimiento de 10 mg qd durante 30 días, después de lo cual se realizará una desescalada a 5 mg qd y esta dosis se mantendrá durante 15 días.
En el día 45, los pacientes recibirán una dosis estándar de 180 mg de ticagrelor seguida de una dosis de mantenimiento reducida de 60 mg dos veces al día durante 15 días.
En el día 60, todos los pacientes volverán a recibir la terapia antiplaquetaria recomendada por las guías.
|
Cambio de régimen de antagonista del receptor P2Y12 a prasugrel 5 mg qd en el día 30.
Cambiar a ticagrelor 60 mg dos veces al día el día 45.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad plaquetaria evaluada con agregación de electrodos múltiples
Periodo de tiempo: día 15 de uso de dosis reducida de mantenimiento de prasugrel o ticagrelor
|
La reactividad plaquetaria evaluada con agregación de electrodos múltiples se evaluará después de 15 días de usar una dosis de mantenimiento reducida de prasugrel o ticagrelor.
|
día 15 de uso de dosis reducida de mantenimiento de prasugrel o ticagrelor
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad plaquetaria evaluada con el ensayo VerifyNow
Periodo de tiempo: día 15 de uso de dosis reducida de mantenimiento de prasugrel o ticagrelor
|
La reactividad plaquetaria evaluada con el ensayo VerifyNow se evaluará después de 15 días de usar una dosis de mantenimiento reducida de prasugrel o ticagrelor.
|
día 15 de uso de dosis reducida de mantenimiento de prasugrel o ticagrelor
|
|
Alta Reactividad Plaquetaria según Agregagometría de Electrodos Múltiples
Periodo de tiempo: día 15 de uso de dosis reducida de mantenimiento de prasugrel o ticagrelor
|
Porcentaje de pacientes con reactividad plaquetaria elevada según agregadometría de electrodos múltiples tras 15 días de uso de dosis reducida de mantenimiento de prasugrel o ticagrelor.
|
día 15 de uso de dosis reducida de mantenimiento de prasugrel o ticagrelor
|
|
Alta reactividad plaquetaria según el ensayo VerifyNow
Periodo de tiempo: día 15 de uso de dosis reducida de mantenimiento de prasugrel o ticagrelor
|
Porcentaje de pacientes con alta reactividad plaquetaria según el ensayo VerifyNow después de 15 días de usar una dosis de mantenimiento reducida de prasugrel o ticagrelor.
|
día 15 de uso de dosis reducida de mantenimiento de prasugrel o ticagrelor
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Angina Inestable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- 2023/01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .