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Prasugrel o Ticagrelor De-escalation in NSTE-ACS (PROTEUS)

9 marzo 2023 aggiornato da: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy

De-escalation di Prasugrel o Ticagrelor nella sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST

Lo studio PROTEUS è uno studio farmacodinamico randomizzato, cross-over, in aperto progettato per confrontare l'effetto antipiastrinico di dosi di mantenimento ridotte di prasugrel e ticagrelor in pazienti stabili che hanno recentemente avuto una sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (senza sopraslivellamento del tratto ST infarto del miocardio con elevazione o angina instabile).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitura di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • diagnosi di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (trattamento del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile)
  • maschio o femmina non gravida, di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità a ticagrelor o prasugrel
  • presenza di controindicazioni per ticagrelor o prasugrel
  • trattamento in corso con anticoagulanti orali o terapia cronica con eparina a basso peso molecolare
  • storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  • storia di emorragia intracranica
  • sanguinamento gastrointestinale recente (entro 30 giorni)
  • storia di insufficienza epatica moderata o grave
  • storia di interventi chirurgici importanti o traumi gravi (entro 3 mesi)
  • paziente necessitava di dialisi
  • terapia concomitante con forti inibitori del CYP3A (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) o forti induttori del CYP3A (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, desametasone, fenobarbital) entro 14 giorni e durante lo studio trattamento
  • peso corporeo inferiore a 60 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniziale ticagrelor
Tutti i pazienti riceveranno una dose di carico standard di 180 mg di ticagrelor, seguita da una dose standard di mantenimento di 90 mg bid per 30 giorni, dopodiché avrà luogo la riduzione a 60 mg bid e questo dosaggio sarà mantenuto per 15 giorni. Al giorno 45 tutti i pazienti verranno caricati con una dose standard di 60 mg di prasugrel seguita da una dose di mantenimento ridotta di 5 mg qd per 15 giorni. Al giorno 60 tutti i pazienti torneranno alla terapia antipiastrinica raccomandata dalle linee guida.
Droga: De-escalation a ticagrelor 60 mg al giorno 30
Modifica del regime dell'antagonista del recettore P2Y12 in ticagrelor 60 mg bid al giorno 30.
Droga: Passare a prasugrel 5 mg al giorno 45
Passare a prasugrel 5 mg qd al giorno 45.
Sperimentale: Prasugrel iniziale
Tutti i pazienti riceveranno una dose di carico standard di 60 mg di prasugrel, seguita da una dose standard di mantenimento di 10 mg qd per 30 giorni, dopodiché avrà luogo la riduzione a 5 mg qd e questa dose sarà mantenuta per 15 giorni. Al giorno 45 i pazienti verranno caricati con una dose standard di 180 mg di ticagrelor seguita da una dose di mantenimento ridotta di 60 mg bid per 15 giorni. Al giorno 60 tutti i pazienti torneranno alla terapia antipiastrinica raccomandata dalle linee guida.
Droga: Riduzione a prasugrel 5 mg al giorno 30
Modifica del regime dell'antagonista del recettore P2Y12 in prasugrel 5 mg qd al giorno 30.
Droga: Passa a ticagrelor 60 mg al giorno 45
Passare a ticagrelor 60 mg bid al giorno 45.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica valutata con aggregometria a più elettrodi
Lasso di tempo: giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor
La reattività piastrinica valutata con l'aggregometria a più elettrodi sarà valutata dopo 15 giorni di utilizzo della dose di mantenimento ridotta di prasugrel o ticagrelor.
giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica valutata con il test VerifyNow
Lasso di tempo: giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor
La reattività piastrinica valutata con il test VerifyNow sarà valutata dopo 15 giorni di utilizzo della dose di mantenimento ridotta di prasugrel o ticagrelor.
giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor
Elevata reattività piastrinica secondo l'aggregometria a più elettrodi
Lasso di tempo: giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor
Percentuale di pazienti con reattività piastrinica elevata secondo l'aggregometria a più elettrodi dopo 15 giorni di utilizzo della dose di mantenimento ridotta di prasugrel o ticagrelor.
giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor
Elevata reattività piastrinica secondo il test VerifyNow
Lasso di tempo: giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor
Percentuale di pazienti con reattività piastrinica elevata secondo il test VerifyNow dopo 15 giorni di utilizzo della dose di mantenimento ridotta di prasugrel o ticagrelor.
giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su De-escalation a ticagrelor 60 mg al giorno 30

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