Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prasugrel of Ticagrelor De-escalatie bij NSTE-ACS (PROTEUS)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Prasugrel of Ticagrelor De-escalatie bij acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie

De PROTEUS-studie is een gerandomiseerde, cross-over, open-label, farmacodynamische studie die is opgezet om het plaatjesaggregatieremmende effect van verlaagde onderhoudsdoses van prasugrel en ticagrelor te vergelijken bij stabiele patiënten die recent niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom (niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom) hadden. verhoogd myocardinfarct of onstabiele angina pectoris).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het verstrekken van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • diagnose van acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (myocardbehandeling zonder ST-segmentstijging of instabiele angina pectoris)
  • man of niet-zwangere vrouw, in de leeftijd van 18-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor ticagrelor of prasugrel
  • aanwezigheid van contra-indicaties voor ticagrelor of prasugrel
  • huidige behandeling met orale anticoagulantia of chronische therapie met laagmoleculaire heparine
  • geschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • geschiedenis van intracraniële bloeding
  • recente gastro-intestinale bloeding (binnen 30 dagen)
  • voorgeschiedenis van matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • geschiedenis van een grote operatie of ernstig trauma (binnen 3 maanden)
  • patiënt vereiste dialyse
  • gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A-remmers (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) of sterke CYP3A-inductoren (rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital) binnen 14 dagen en tijdens de studie behandeling
  • lichaamsgewicht onder de 60 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste ticagrelor
Alle patiënten krijgen een standaard oplaaddosis van 180 mg ticagrelor, gevolgd door een standaard onderhoudsdosis van 90 mg tweemaal daags gedurende 30 dagen, waarna de-escalatie naar 60 mg tweemaal daags plaatsvindt en deze dosering gedurende 15 dagen wordt aangehouden. Op dag 45 krijgen alle patiënten een standaarddosis van 60 mg prasugrel, gevolgd door een verlaagde onderhoudsdosis van 5 mg eenmaal daags gedurende 15 dagen. Op dag 60 worden alle patiënten teruggeschakeld naar de door de richtlijn aanbevolen plaatjesaggregatieremmende therapie.
Geneesmiddel: De-escalatie naar ticagrelor 60 mg op dag 30
Verandering van P2Y12-receptorantagonistregime naar ticagrelor 60 mg tweemaal daags op dag 30.
Geneesmiddel: Schakel over op prasugrel 5 mg op dag 45
Schakel op dag 45 over op prasugrel 5 mg eenmaal daags.
Experimenteel: Eerste prasugrel
Alle patiënten krijgen een standaard oplaaddosis prasugrel van 60 mg, gevolgd door een standaard onderhoudsdosis van 10 mg eenmaal daags gedurende 30 dagen, waarna de-escalatie naar 5 mg eenmaal daags plaatsvindt en deze dosering gedurende 15 dagen wordt gehandhaafd. Op dag 45 krijgen patiënten een standaarddosis van 180 mg ticagrelor, gevolgd door een verlaagde onderhoudsdosis van tweemaal daags 60 mg gedurende 15 dagen. Op dag 60 worden alle patiënten teruggeschakeld naar de door de richtlijn aanbevolen plaatjesaggregatieremmende therapie.
Geneesmiddel: De-escalatie naar prasugrel 5 mg op dag 30
Wijziging van het schema met P2Y12-receptorantagonisten naar prasugrel 5 mg eenmaal daags op dag 30.
Geneesmiddel: Schakel over op ticagrelor 60 mg op dag 45
Schakel op dag 45 over op ticagrelor 60 mg tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit beoordeeld met meervoudige elektrode-aggregometrie
Tijdsspanne: dag 15 van het gebruik van een verlaagde onderhoudsdosis prasugrel of ticagrelor
Bloedplaatjesreactiviteit beoordeeld met meervoudige elektrode-aggregometrie zal worden geëvalueerd na 15 dagen gebruik van een verlaagde onderhoudsdosis prasugrel of ticagrelor.
dag 15 van het gebruik van een verlaagde onderhoudsdosis prasugrel of ticagrelor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit beoordeeld met de VerifyNow-assay
Tijdsspanne: dag 15 van het gebruik van een verlaagde onderhoudsdosis prasugrel of ticagrelor
Reactiviteit van de bloedplaatjes Beoordeeld met de VerifyNow-assay zal worden geëvalueerd na 15 dagen gebruik van een verlaagde onderhoudsdosis prasugrel of ticagrelor.
dag 15 van het gebruik van een verlaagde onderhoudsdosis prasugrel of ticagrelor
Hoge plaatjesreactiviteit volgens Multiple Electrode Aggregometry
Tijdsspanne: dag 15 van het gebruik van een verlaagde onderhoudsdosis prasugrel of ticagrelor
Percentage patiënten met een hoge bloedplaatjesreactiviteit volgens meervoudige elektrode-aggregometrie na 15 dagen gebruik van een verlaagde onderhoudsdosis prasugrel of ticagrelor.
dag 15 van het gebruik van een verlaagde onderhoudsdosis prasugrel of ticagrelor
Hoge bloedplaatjesreactiviteit volgens de VerifyNow-assay
Tijdsspanne: dag 15 van het gebruik van een verlaagde onderhoudsdosis prasugrel of ticagrelor
Percentage patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit volgens de VerifyNow-assay na 15 dagen gebruik van een verlaagde onderhoudsdosis prasugrel of ticagrelor.
dag 15 van het gebruik van een verlaagde onderhoudsdosis prasugrel of ticagrelor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren