Prasugreelin tai Ticagrelorin eskalaatio NSTE-ACS:ssä (PROTEUS)
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Prasugreelin tai tikagrelorin eskalaatio akuutissa sepelvaltimooireyhtymässä, jossa ei ole ST-korkeutta
PROTEUS-tutkimus on satunnaistettu, risteävä, avoin farmakodynaaminen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla prasugreelin ja tikagrelorin pienempien ylläpitoannosten verihiutaleiden toimintaa estävää vaikutusta vakailla potilailla, joilla on äskettäin ollut akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ei ST-kohotusta). kohonnut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piotr Adamski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 52 585 40 23
- Sähköposti: piotr.adamski@cm.umk.pl
Opiskelupaikat
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-094
- Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Adamski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48525854023
- Sähköposti: piotr.adamski@cm.umk.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- ei-ST-segmentin nousun akuutin sepelvaltimon oireyhtymän diagnoosi (ei-ST-segmentin nousu sydänlihaksen hoito tai epästabiili angina pectoris)
- mies tai ei-raskaana oleva nainen, iältään 18-75 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys tikagrelorille tai prasugreelille
- tikagrelorin tai prasugreelin vasta-aiheet
- nykyinen hoito oraalisella antikoagulantilla tai krooninen hoito pienimolekyylisellä hepariinilla
- aiempaa iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- kallonsisäinen verenvuoto historiassa
- äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto (30 päivän sisällä)
- anamneesissa kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- historiassa suuri leikkaus tai vakava trauma (3 kuukauden sisällä)
- potilas tarvitsi dialyysihoitoa
- samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsadoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri) tai vahvoilla CYP3A-indusoijilla (rifampisiini, fenytopantaali 4 päivän sisällä) hoitoon
- ruumiinpaino alle 60 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuperäinen ticagrelor
Kaikki potilaat saavat normaalin 180 mg:n kyllästysannoksen tikagreloria, jota seuraa normaali ylläpitoannos 90 mg kahdesti kahdesti 30 päivän ajan, minkä jälkeen annoksen eskaloituminen 60 mg:aan kahdesti kahdesti kahdesti ja tätä annostusta jatketaan 15 päivän ajan.
Päivänä 45 kaikki potilaat kuormitetaan normaalilla 60 mg:n prasugreeliannoksella, jota seuraa alennettu ylläpitoannos 5 mg kerran päivässä 15 päivän ajan.
Päivänä 60 kaikki potilaat siirretään takaisin suositeltuun verihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
|
P2Y12-reseptorin antagonistihoito-ohjelman muuttaminen tikagreloriin 60 mg bid 30. päivänä.
Vaihda prasugreeliin 5 mg qd päivänä 45.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen prasugreeli
Kaikki potilaat saavat normaalin 60 mg:n kyllästysannoksen prasugreelia, jota seuraa tavanomainen ylläpitoannos 10 mg kerran päivässä 30 päivän ajan, minkä jälkeen annoksen eskaloituminen 5 mg:aan kerran päivässä tapahtuu ja tätä annostusta jatketaan 15 päivän ajan.
Päivänä 45 potilaat kuormitetaan normaalilla 180 mg:n tikagreloriannolla, jota seuraa alennettu ylläpitoannos 60 mg kahdesti kahdesti 15 päivän ajan.
Päivänä 60 kaikki potilaat siirretään takaisin suositeltuun verihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
|
P2Y12-reseptorin antagonistihoito-ohjelman muuttaminen prasugreeliin 5 mg qd 30. päivänä.
Vaihda tikagreloriin 60 mg bid päivänä 45.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus arvioitu monielektrodiaggregometrialla
Aikaikkuna: 15. päivänä, kun prasugreelin tai tikagrelorin ylläpitoannos on alennettu
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus, joka on arvioitu monielektrodien aggregometrialla, arvioidaan 15 päivän kuluttua pienennetyn prasugreelin tai tikagrelorin ylläpitoannoksen käytöstä.
|
15. päivänä, kun prasugreelin tai tikagrelorin ylläpitoannos on alennettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VerifyNow-määrityksellä arvioitu verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 15. päivänä, kun prasugreelin tai tikagrelorin ylläpitoannos on alennettu
|
VerifyNow-määrityksellä arvioitu verihiutaleiden reaktiivisuus arvioidaan 15 päivän kuluttua pienennetyn prasugreelin tai tikagrelorin ylläpitoannoksen käytöstä.
|
15. päivänä, kun prasugreelin tai tikagrelorin ylläpitoannos on alennettu
|
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus monielektrodiaggregometrian mukaan
Aikaikkuna: 15. päivänä, kun prasugreelin tai tikagrelorin ylläpitoannos on alennettu
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus monielektrodiaggregometrian mukaan 15 päivän jälkeen, kun prasugreelin tai tikagrelorin ylläpitoannos on alennettu.
|
15. päivänä, kun prasugreelin tai tikagrelorin ylläpitoannos on alennettu
|
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus VerifyNow-määrityksen mukaan
Aikaikkuna: 15. päivänä, kun prasugreelin tai tikagrelorin ylläpitoannos on alennettu
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus VerifyNow-määrityksen mukaan 15 päivän jälkeen, kun prasugreelin tai tikagrelorin ylläpitoannos on alennettu.
|
15. päivänä, kun prasugreelin tai tikagrelorin ylläpitoannos on alennettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Angina pectoris, epävakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .