Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prasugrel vagy Ticagrelor De-eszkaláció az NSTE-ACS-ben (PROTEUS)

2023. március 9. frissítette: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Prasugrel vagy Ticagrelor de-eszkaláció ST-eleváció nélküli akut koszorúér-szindrómában

A PROTEUS vizsgálat egy randomizált, keresztezett, nyílt elrendezésű, farmakodinámiás vizsgálat, amelynek célja a prasugrel és a ticagrelor csökkentett fenntartó dózisának thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának összehasonlítása olyan stabil betegeknél, akiknek a közelmúltban ST-elevációtól mentes akut koronária szindrómában (non-ST-) szenvedtek. elevációs szívinfarktus vagy instabil angina).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • akut koszorúér-szindróma (ST-szegmens eleváció nélküli szívizomkezelés vagy instabil angina) diagnózisa
  • férfi vagy nem terhes nő, 18-75 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • ticagrelorral vagy prasugrelrel szembeni ismert túlérzékenység
  • ellenjavallatok jelenléte a ticagrelor vagy prasugrel esetében
  • jelenlegi orális antikoaguláns kezelés vagy krónikus terápia alacsony molekulatömegű heparinnal
  • ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az anamnézisben
  • intracranialis vérzés az anamnézisben
  • friss gyomor-bélrendszeri vérzés (30 napon belül)
  • közepes vagy súlyos májkárosodás anamnézisében
  • súlyos műtét vagy súlyos trauma anamnézisében (3 hónapon belül)
  • a betegnek dialízisre volt szüksége
  • egyidejű kezelés erős CYP3A-gátlókkal (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazadon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) vagy erős CYP3A induktorokkal (rifampicin, fenitoin, 4 napon belül, karbamazo-bitál, p-4 napon belül) kezelés
  • 60 kg alatti testtömeg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezdeti ticagrelor
Minden beteg standard 180 mg-os telítő adag ticagrelort kap, majd napi kétszer 90 mg-os standard fenntartó adagot kap 30 napon keresztül, majd ezt követően napi kétszer 60 mg-ra csökken, és ezt az adagolást 15 napig fenntartják. A 45. napon minden beteget szokásos 60 mg-os prasugrel dózissal, majd csökkentett, napi 5 mg-os fenntartó adaggal 15 napon keresztül kapnak. A 60. napon minden beteget vissza kell térni a javasolt thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre.
Drog: Eszkaláció 60 mg ticagrelorra a 30. napon
A P2Y12 receptor antagonista kezelési rend módosítása naponta kétszer 60 mg tikagrelorra a 30. napon.
Drog: A 45. napon váltson 5 mg prasugrelre
Váltson át napi 5 mg prasugrelre a 45. napon.
Kísérleti: Kezdeti prasugrel
Minden beteg standard 60 mg-os telítő adag prasugrelt kap, majd 30 napon keresztül napi 10 mg-os normál fenntartó adagot kap, majd ezt követően a napi adag 5 mg-ra csökken, és ezt az adagolást 15 napig fenntartják. A 45. napon a betegeket standard 180 mg-os ticagrelor dózissal, majd 15 napon keresztül naponta kétszer 60 mg-os csökkentett fenntartó adaggal terhelik. A 60. napon minden beteget vissza kell térni a javasolt thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre.
Drog: Eszkaláció 5 mg prasugrelre a 30. napon
A P2Y12 receptor antagonista kezelési rendjének megváltoztatása napi 5 mg prasugrelre a 30. napon.
Drog: A 45. napon váltson 60 mg ticagrelorra
Váltson át napi 60 mg ticagrelorra a 45. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-reaktivitást többelektródos aggregometriával értékelték
Időkeret: a prasugrel vagy a ticagrelor csökkentett fenntartó dózisának alkalmazásának 15. napján
A többelektródos aggregometriával értékelt vérlemezke-reaktivitást a prasugrel vagy a ticagrelor csökkentett fenntartó dózisának alkalmazása után 15 nap után értékelik.
a prasugrel vagy a ticagrelor csökkentett fenntartó dózisának alkalmazásának 15. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-reaktivitást a VerifyNow teszttel értékelték
Időkeret: a prasugrel vagy a ticagrelor csökkentett fenntartó dózisának alkalmazásának 15. napján
A VerifyNow teszttel értékelt vérlemezke-reaktivitást 15 nappal a prasugrel vagy a ticagrelor csökkentett fenntartó dózisának alkalmazása után értékelik.
a prasugrel vagy a ticagrelor csökkentett fenntartó dózisának alkalmazásának 15. napján
Magas vérlemezke-reaktivitás a többszörös elektródák aggregometriája szerint
Időkeret: a prasugrel vagy a ticagrelor csökkentett fenntartó dózisának alkalmazásának 15. napján
A többszörös elektródák aggregometriája alapján magas vérlemezke-reaktivitással rendelkező betegek százalékos aránya 15 napos csökkentett fenntartó dózisú prasugrel vagy ticagrelor alkalmazása után.
a prasugrel vagy a ticagrelor csökkentett fenntartó dózisának alkalmazásának 15. napján
Magas vérlemezke-reaktivitás a VerifyNow teszt szerint
Időkeret: a prasugrel vagy a ticagrelor csökkentett fenntartó dózisának alkalmazásának 15. napján
A magas vérlemezke-reaktivitással rendelkező betegek százalékos aránya a VerifyNow vizsgálat szerint 15 napos csökkentett fenntartó dózisú prasugrel vagy ticagrelor alkalmazása után.
a prasugrel vagy a ticagrelor csökkentett fenntartó dózisának alkalmazásának 15. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel