Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деэскалация прасугрела или тикагрелора при ОКСбпST (PROTEUS)

9 марта 2023 г. обновлено: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Деэскалация прасугрела или тикагрелора при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST

Исследование PROTEUS представляет собой рандомизированное перекрестное открытое фармакодинамическое исследование, предназначенное для сравнения антитромбоцитарного эффекта сниженных поддерживающих доз прасугрела и тикагрелора у стабильных пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (без подъема сегмента ST). инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Piotr Adamski, MD, PhD
  • Номер телефона: +48 52 585 40 23
  • Электронная почта: piotr.adamski@cm.umk.pl

Места учебы

  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
        • Контакт:
          • Piotr Adamski, MD, PhD
          • Номер телефона: +48525854023
          • Электронная почта: piotr.adamski@cm.umk.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • диагностика острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (лечение миокарда без подъема сегмента ST или нестабильной стенокардии)
  • мужчина или небеременная женщина в возрасте 18-75 лет

Критерий исключения:

  • известная гиперчувствительность к тикагрелору или прасугрелу
  • наличие противопоказаний к тикагрелору или прасугрелю
  • текущее лечение пероральными антикоагулянтами или постоянная терапия низкомолекулярным гепарином
  • история ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки
  • внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • недавнее желудочно-кишечное кровотечение (в течение 30 дней)
  • история умеренной или тяжелой печеночной недостаточности
  • история обширной операции или тяжелой травмы (в течение 3 месяцев)
  • пациенту требуется диализ
  • сопутствующая терапия сильными ингибиторами CYP3A (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазадон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир) или сильными индукторами CYP3A (рифампицин, фенитоин, карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал) в течение 14 дней и во время исследования уход
  • масса тела менее 60 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исходный тикагрелор
Все пациенты будут получать стандартную нагрузочную дозу тикагрелора 180 мг, а затем стандартную поддерживающую дозу 90 мг два раза в день в течение 30 дней, после чего будет иметь место деэскалация до 60 мг два раза в день, и эта доза будет поддерживаться в течение 15 дней. На 45-й день всем пациентам будет назначена стандартная доза прасугреля 60 мг, а затем сниженная поддерживающая доза 5 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней. На 60-й день все пациенты будут переведены обратно на рекомендуемую антитромбоцитарную терапию.
Лекарство: Деэскалация до тикагрелора 60 мг на 30-й день
Смена схемы приема антагонистов рецепторов P2Y12 на тикагрелор 60 мг 2 раза в день на 30-й день.
Лекарство: Перейти на прасугрел 5 мг на 45-й день
Перейдите на прасугрел по 5 мг 1 раз в день на 45-й день.
Экспериментальный: Исходный прасугрел
Все пациенты будут получать стандартную нагрузочную дозу 60 мг прасугрела, затем стандартную поддерживающую дозу 10 мг 1 раз в сутки в течение 30 дней, после чего будет иметь место деэскалация до 5 мг 1 раз в сутки, и эта доза будет поддерживаться в течение 15 дней. На 45-й день пациенты будут получать стандартную дозу тикагрелора 180 мг, а затем сниженную поддерживающую дозу 60 мг два раза в день в течение 15 дней. На 60-й день все пациенты будут переведены обратно на рекомендуемую антитромбоцитарную терапию.
Лекарство: Деэскалация до прасугреля 5 мг на 30-й день
Смена схемы приема антагонистов рецепторов P2Y12 на прасугрел 5 мг 1 раз в сутки на 30-й день.
Лекарство: Перейти на тикагрелор 60 мг на 45-й день
Перейдите на тикагрелор 60 мг 2 раза в день на 45-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов, оцененная с помощью многоэлектродной агрегометрии
Временное ограничение: 15-й день приема сниженной поддерживающей дозы прасугрела или тикагрелора
Реактивность тромбоцитов, оцененная с помощью многоэлектродной агрегометрии, будет оцениваться через 15 дней использования сниженной поддерживающей дозы прасугрела или тикагрелора.
15-й день приема сниженной поддерживающей дозы прасугрела или тикагрелора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов, оцененная с помощью теста VerifyNow
Временное ограничение: 15-й день приема сниженной поддерживающей дозы прасугрела или тикагрелора
Реактивность тромбоцитов, оцененная с помощью теста VerifyNow, будет оцениваться через 15 дней использования сниженной поддерживающей дозы прасугрела или тикагрелора.
15-й день приема сниженной поддерживающей дозы прасугрела или тикагрелора
Высокая реактивность тромбоцитов по данным многоэлектродной агрегометрии
Временное ограничение: 15-й день приема сниженной поддерживающей дозы прасугрела или тикагрелора
Процент пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов по данным многоэлектродной агрегометрии после 15 дней применения сниженной поддерживающей дозы прасугрела или тикагрелора.
15-й день приема сниженной поддерживающей дозы прасугрела или тикагрелора
Высокая реактивность тромбоцитов по данным анализа VerifyNow
Временное ограничение: 15-й день приема сниженной поддерживающей дозы прасугрела или тикагрелора
Процент пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов по данным анализа VerifyNow после 15 дней использования сниженной поддерживающей дозы прасугрела или тикагрелора.
15-й день приема сниженной поддерживающей дозы прасугрела или тикагрелора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться