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Prasugrel ou Ticagrelor désescalade dans NSTE-ACS (PROTEUS)

9 mars 2023 mis à jour par: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Désescalade du prasugrel ou du ticagrélor dans le syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST

L'étude PROTEUS est un essai pharmacodynamique randomisé, croisé, ouvert, conçu pour comparer l'effet antiplaquettaire de doses d'entretien réduites de prasugrel et de ticagrelor chez des patients stables ayant récemment présenté un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (non-ST- infarctus du myocarde par élévation ou angor instable).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • diagnostic de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (traitement du myocarde sans élévation du segment ST ou angor instable)
  • homme ou femme non enceinte, âgé de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue au ticagrélor ou au prasugrel
  • présence de contre-indications au ticagrélor ou au prasugrel
  • traitement en cours par anticoagulant oral ou traitement chronique par héparine de bas poids moléculaire
  • antécédent d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire
  • antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • saignement gastro-intestinal récent (dans les 30 jours)
  • antécédent d'insuffisance hépatique modérée ou sévère
  • antécédents de chirurgie majeure ou de traumatisme grave (dans les 3 mois)
  • le patient a besoin d'une dialyse
  • traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine, néfazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) ou des inducteurs puissants du CYP3A (rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, dexaméthasone, phénobarbital) dans les 14 jours et pendant l'étude traitement
  • poids corporel inférieur à 60 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor initial
Tous les patients recevront une dose de charge standard de 180 mg de ticagrelor, suivie d'une dose d'entretien standard de 90 mg bid pendant 30 jours, après quoi une désescalade à 60 mg bid aura lieu et cette posologie sera maintenue pendant 15 jours. Au jour 45, tous les patients recevront une dose standard de 60 mg de prasugrel suivie d'une dose d'entretien réduite de 5 mg qd pendant 15 jours. Au jour 60, tous les patients reprendront le traitement antiplaquettaire recommandé par les lignes directrices.
Médicament: Désescalade vers ticagrelor 60 mg au jour 30
Changement du schéma posologique des antagonistes des récepteurs P2Y12 par du ticagrélor 60 mg bid au jour 30.
Médicament: Passer au prasugrel 5 mg au jour 45
Passer au prasugrel 5 mg qd au jour 45.
Expérimental: Prasugrel initial
Tous les patients recevront une dose de charge standard de 60 mg de prasugrel, suivie d'une dose d'entretien standard de 10 mg qd pendant 30 jours, après quoi une désescalade à 5 mg qd aura lieu et cette posologie sera maintenue pendant 15 jours. Au jour 45, les patients recevront une dose standard de 180 mg de ticagrelor suivie d'une dose d'entretien réduite de 60 mg bid pendant 15 jours. Au jour 60, tous les patients reprendront le traitement antiplaquettaire recommandé par les lignes directrices.
Médicament: Désescalade vers le prasugrel 5 mg au jour 30
Changement du schéma posologique des antagonistes des récepteurs P2Y12 au prasugrel 5 mg qd au jour 30.
Médicament: Passer au ticagrelor 60 mg au jour 45
Passer au ticagrelor 60 mg bid au jour 45.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire évaluée par agrégométrie à électrodes multiples
Délai: 15e jour d'utilisation d'une dose d'entretien réduite de prasugrel ou de ticagrélor
La réactivité plaquettaire évaluée par agrégométrie à électrodes multiples sera évaluée après 15 jours d'utilisation d'une dose d'entretien réduite de prasugrel ou de ticagrélor.
15e jour d'utilisation d'une dose d'entretien réduite de prasugrel ou de ticagrélor

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire évaluée avec le test VerifyNow
Délai: 15e jour d'utilisation d'une dose d'entretien réduite de prasugrel ou de ticagrélor
La réactivité plaquettaire évaluée avec le test VerifyNow sera évaluée après 15 jours d'utilisation d'une dose d'entretien réduite de prasugrel ou de ticagrélor.
15e jour d'utilisation d'une dose d'entretien réduite de prasugrel ou de ticagrélor
Réactivité plaquettaire élevée selon l'agrégométrie à électrodes multiples
Délai: 15e jour d'utilisation d'une dose d'entretien réduite de prasugrel ou de ticagrélor
Pourcentage de patients présentant une réactivité plaquettaire élevée selon l'agrégométrie à électrodes multiples après 15 jours d'utilisation d'une dose d'entretien réduite de prasugrel ou de ticagrélor.
15e jour d'utilisation d'une dose d'entretien réduite de prasugrel ou de ticagrélor
Réactivité plaquettaire élevée selon le test VerifyNow
Délai: 15e jour d'utilisation d'une dose d'entretien réduite de prasugrel ou de ticagrélor
Pourcentage de patients présentant une réactivité plaquettaire élevée selon le test VerifyNow après 15 jours d'utilisation d'une dose d'entretien réduite de prasugrel ou de ticagrélor.
15e jour d'utilisation d'une dose d'entretien réduite de prasugrel ou de ticagrélor

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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