Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja prasugrelem lub tikagrelorem w NSTE-ACS (PROTEUS)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Deeskalacja prasugrelem lub tikagrelorem w ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST

Badanie PROTEUS jest randomizowanym, krzyżowym, otwartym badaniem farmakodynamicznym, zaprojektowanym w celu porównania działania przeciwpłytkowego zmniejszonych dawek podtrzymujących prasugrelu i tikagreloru u stabilnych pacjentów, którzy niedawno przebyli ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (nie- zawał mięśnia sercowego z uniesieniem lub niestabilna dusznica bolesna).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • diagnostyka ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (leczenie mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilna dławica piersiowa)
  • mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na tikagrelor lub prasugrel
  • obecność przeciwwskazań do tikagreloru lub prasugrelu
  • aktualne leczenie doustnymi antykoagulantami lub przewlekła terapia heparyną drobnocząsteczkową
  • udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie
  • historia krwotoku śródczaszkowego
  • niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego (w ciągu 30 dni)
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby w wywiadzie
  • historia poważnej operacji lub ciężkiego urazu (w ciągu 3 miesięcy)
  • pacjent wymaga dializy
  • jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazadon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir) lub silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital) w ciągu 14 dni badania leczenie
  • masa ciała poniżej 60 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Początkowy tikagrelor
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru, następnie standardową dawkę podtrzymującą 90 mg dwa razy na dobę przez 30 dni, po czym nastąpi deeskalacja do 60 mg dwa razy na dobę i to dawkowanie będzie utrzymane przez 15 dni. W dniu 45 wszyscy pacjenci otrzymają standardową dawkę prasugrelu 60 mg, a następnie zmniejszoną dawkę podtrzymującą 5 mg raz na dobę przez 15 dni. W dniu 60 wszyscy pacjenci zostaną przestawieni z powrotem na zalecaną w wytycznych terapię przeciwpłytkową.
Lek: Deeskalacja do tikagreloru 60 mg w dniu 30
Zmiana schematu antagonisty receptora P2Y12 na tikagrelor 60 mg dwa razy na dobę w dniu 30.
Lek: Zmień na prasugrel 5 mg w dniu 45
Zmień na prasugrel 5 mg qd w 45 dniu.
Eksperymentalny: Początkowy prasugrel
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową dawkę nasycającą 60 mg prasugrelu, następnie standardową dawkę podtrzymującą 10 mg raz na dobę przez 30 dni, po czym nastąpi deeskalacja do 5 mg raz dziennie i to dawkowanie będzie utrzymane przez 15 dni. W 45. dniu pacjenci otrzymają standardową dawkę 180 mg tikagreloru, a następnie zmniejszoną dawkę podtrzymującą 60 mg dwa razy na dobę przez 15 dni. W dniu 60 wszyscy pacjenci zostaną przestawieni z powrotem na zalecaną w wytycznych terapię przeciwpłytkową.
Lek: Deeskalacja do prasugrelu 5 mg w dniu 30
Zmiana schematu leczenia antagonistą receptora P2Y12 na prasugrel 5 mg raz na dobę w dniu 30.
Lek: Zmień na tikagrelor 60 mg w dniu 45
Zmień na tikagrelor 60 mg dwa razy dziennie w 45 dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi oceniana za pomocą agregometrii wieloelektrodowej
Ramy czasowe: 15 dzień stosowania zmniejszonej dawki podtrzymującej prasugrelu lub tikagreloru
Reaktywność płytek krwi oceniana za pomocą agregometrii wieloelektrodowej zostanie oceniona po 15 dniach stosowania zmniejszonej dawki podtrzymującej prasugrelu lub tikagreloru.
15 dzień stosowania zmniejszonej dawki podtrzymującej prasugrelu lub tikagreloru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi oceniana za pomocą testu VerifyNow
Ramy czasowe: 15 dzień stosowania zmniejszonej dawki podtrzymującej prasugrelu lub tikagreloru
Reaktywność płytek krwi oceniana testem VerifyNow zostanie oceniona po 15 dniach stosowania zmniejszonej dawki podtrzymującej prasugrelu lub tikagreloru.
15 dzień stosowania zmniejszonej dawki podtrzymującej prasugrelu lub tikagreloru
Wysoka reaktywność płytek krwi zgodnie z agregometrią wieloelektrodową
Ramy czasowe: 15 dzień stosowania zmniejszonej dawki podtrzymującej prasugrelu lub tikagreloru
Odsetek pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi według agregometrii wieloelektrodowej po 15 dniach stosowania zmniejszonej dawki podtrzymującej prasugrelu lub tikagreloru.
15 dzień stosowania zmniejszonej dawki podtrzymującej prasugrelu lub tikagreloru
Wysoka reaktywność płytek krwi zgodnie z testem VerifyNow
Ramy czasowe: 15 dzień stosowania zmniejszonej dawki podtrzymującej prasugrelu lub tikagreloru
Odsetek pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi według testu VerifyNow po 15 dniach stosowania zmniejszonej dawki podtrzymującej prasugrelu lub tikagreloru.
15 dzień stosowania zmniejszonej dawki podtrzymującej prasugrelu lub tikagreloru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestabilna dławica piersiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj