Descalonamento de Prasugrel ou Ticagrelor em SCASEST (PROTEUS)
9 de março de 2023 atualizado por: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Descalonamento de prasugrel ou ticagrelor na síndrome coronária aguda sem supradesnivelamento do segmento ST
O estudo PROTEUS é um estudo farmacodinâmico randomizado, cruzado, aberto, desenhado para comparar o efeito antiplaquetário de doses de manutenção reduzidas de prasugrel e ticagrelor em pacientes estáveis que tiveram recentemente síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST infarto agudo do miocárdio ou angina instável).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piotr Adamski, MD, PhD
- Número de telefone: +48 52 585 40 23
- E-mail: piotr.adamski@cm.umk.pl
Locais de estudo
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-094
- Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
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Contato:
- Piotr Adamski, MD, PhD
- Número de telefone: +48525854023
- E-mail: piotr.adamski@cm.umk.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- diagnóstico de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (tratamento miocárdico sem supradesnivelamento do segmento ST ou angina instável)
- homem ou mulher não grávida, de 18 a 75 anos
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida ao ticagrelor ou prasugrel
- presença de contraindicações para ticagrelor ou prasugrel
- tratamento atual com anticoagulante oral ou terapia crônica com heparina de baixo peso molecular
- história de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
- história de hemorragia intracraniana
- sangramento gastrointestinal recente (dentro de 30 dias)
- história de insuficiência hepática moderada ou grave
- história de cirurgia de grande porte ou trauma grave (dentro de 3 meses)
- paciente necessitou de diálise
- terapia concomitante com inibidores fortes do CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) ou indutores fortes do CYP3A (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) dentro de 14 dias e durante o estudo tratamento
- peso corporal abaixo de 60 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor inicial
Todos os pacientes receberão uma dose de ataque padrão de 180 mg de ticagrelor, seguida por uma dose de manutenção padrão de 90 mg duas vezes por dia por 30 dias, após o que ocorrerá o descalonamento para 60 mg duas vezes por dia e essa dosagem será mantida por 15 dias.
No dia 45, todos os pacientes serão carregados com uma dose padrão de 60 mg de prasugrel, seguida por uma dose de manutenção reduzida de 5 mg qd por 15 dias.
No dia 60, todos os pacientes retornarão à terapia antiplaquetária recomendada pelas diretrizes.
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Alteração do regime do antagonista do receptor P2Y12 para ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia 30.
Troque para prasugrel 5 mg qd no dia 45.
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Experimental: Prasugrel inicial
Todos os pacientes receberão uma dose de ataque padrão de 60 mg de prasugrel, seguida por uma dose de manutenção padrão de 10 mg qd por 30 dias, após o que ocorrerá o descalonamento para 5 mg qd e essa dosagem será mantida por 15 dias.
No dia 45, os pacientes receberão uma dose padrão de 180 mg de ticagrelor, seguida por uma dose de manutenção reduzida de 60 mg duas vezes ao dia por 15 dias.
No dia 60, todos os pacientes retornarão à terapia antiplaquetária recomendada pelas diretrizes.
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Alteração do regime do antagonista do receptor P2Y12 para prasugrel 5 mg qd no dia 30.
Mudar para ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia 45.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade plaquetária avaliada com agregometria de múltiplos eletrodos
Prazo: dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor
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A reatividade plaquetária avaliada com agregometria de múltiplos eletrodos será avaliada após 15 dias de uso de dose reduzida de manutenção de prasugrel ou ticagrelor.
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dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade plaquetária avaliada com o ensaio VerifyNow
Prazo: dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor
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A reatividade plaquetária avaliada com o ensaio VerifyNow será avaliada após 15 dias de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor.
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dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor
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Alta reatividade plaquetária de acordo com a agregometria de múltiplos eletrodos
Prazo: dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor
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Porcentagem de Pacientes com Reatividade Plaquetária Elevada pela Agregometria de Eletrodos Múltiplos após 15 dias de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor.
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dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor
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Alta reatividade plaquetária de acordo com o ensaio VerifyNow
Prazo: dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor
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Porcentagem de pacientes com alta reatividade plaquetária de acordo com o ensaio VerifyNow após 15 dias de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor.
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dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Instável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- 2023/01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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