Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace prasugrelu nebo ticagreloru u NSTE-ACS (PROTEUS)

9. března 2023 aktualizováno: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Deeskalace prasugrelu nebo ticagreloru u akutního koronárního syndromu bez elevace ST

Studie PROTEUS je randomizovaná, zkřížená, otevřená, farmakodynamická studie navržená ke srovnání protidestičkového účinku snížených udržovacích dávek prasugrelu a tikagreloru u stabilních pacientů, kteří nedávno měli akutní koronární syndrom bez elevace ST (non-ST- infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • diagnóza akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu (léčba myokardu bez elevace ST segmentu nebo nestabilní angina pectoris)
  • muž nebo netěhotná žena ve věku 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na tikagrelor nebo prasugrel
  • přítomnost kontraindikací pro tikagrelor nebo prasugrel
  • současná léčba perorálními antikoagulancii nebo chronická léčba nízkomolekulárním heparinem
  • anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  • intrakraniální krvácení v anamnéze
  • nedávné gastrointestinální krvácení (do 30 dnů)
  • středně těžké nebo těžké poškození jater v anamnéze
  • anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo těžkého traumatu (do 3 měsíců)
  • pacient potřeboval dialýzu
  • souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) nebo silnými induktory CYP3A (rifampicin, fenytobar, 4denní studie, karbamazon, karbamazon léčba
  • tělesná hmotnost pod 60 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počáteční tikagrelor
Všichni pacienti dostanou standardní 180 mg nasycovací dávku tikagreloru, následovanou standardní udržovací dávkou 90 mg dvakrát denně po dobu 30 dnů, poté dojde k deeskalaci na 60 mg dvakrát denně a toto dávkování bude udržováno po dobu 15 dnů. 45. den bude všem pacientům podávána standardní dávka 60 mg prasugrelu následovaná sníženou udržovací dávkou 5 mg qd po dobu 15 dnů. V den 60 budou všichni pacienti převedeni zpět na doporučenou protidestičkovou léčbu.
Lék: Deeskalace na tikagrelor 60 mg 30. den
Změna režimu antagonisty receptoru P2Y12 na tikagrelor 60 mg dvakrát denně 30. den.
Lék: 45. den přejděte na prasugrel 5 mg
Přejděte na prasugrel 5 mg qd 45. den.
Experimentální: Počáteční prasugrel
Všichni pacienti dostanou standardní 60 mg nasycovací dávku prasugrelu, následovanou standardní udržovací dávkou 10 mg qd po dobu 30 dnů, poté dojde k deeskalaci na 5 mg qd a tato dávka bude udržována po dobu 15 dnů. 45. den bude pacientům podávána standardní dávka 180 mg tikagreloru následovaná sníženou udržovací dávkou 60 mg dvakrát denně po dobu 15 dnů. V den 60 budou všichni pacienti převedeni zpět na doporučenou protidestičkovou léčbu.
Lék: Deeskalace na prasugrel 5 mg 30. den
Změna režimu antagonisty receptoru P2Y12 na prasugrel 5 mg qd 30. den.
Lék: 45. den přejděte na tikagrelor 60 mg
45. den přejděte na tikagrelor 60 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček hodnocena pomocí agregometrie více elektrod
Časové okno: 15. den užívání snížené udržovací dávky prasugrelu nebo tikagreloru
Reaktivita krevních destiček hodnocená agregometrií s více elektrodami bude vyhodnocena po 15 dnech používání snížené udržovací dávky prasugrelu nebo tikagreloru.
15. den užívání snížené udržovací dávky prasugrelu nebo tikagreloru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček Vyhodnocena pomocí testu VerifyNow
Časové okno: 15. den užívání snížené udržovací dávky prasugrelu nebo tikagreloru
Reaktivita krevních destiček Stanovená pomocí testu VerifyNow bude vyhodnocena po 15 dnech používání snížené udržovací dávky prasugrelu nebo tikagreloru.
15. den užívání snížené udržovací dávky prasugrelu nebo tikagreloru
Vysoká reaktivita destiček podle agregometrie více elektrod
Časové okno: 15. den užívání snížené udržovací dávky prasugrelu nebo tikagreloru
Procento pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček podle mnohočetné elektrodové agregometrie po 15 dnech používání snížené udržovací dávky prasugrelu nebo tikagreloru.
15. den užívání snížené udržovací dávky prasugrelu nebo tikagreloru
Vysoká reaktivita krevních destiček podle testu VerifyNow
Časové okno: 15. den užívání snížené udržovací dávky prasugrelu nebo tikagreloru
Procento pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček podle testu VerifyNow po 15 dnech používání snížené udržovací dávky prasugrelu nebo tikagreloru.
15. den užívání snížené udržovací dávky prasugrelu nebo tikagreloru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit