NSTE-ACS 中的普拉格雷或替格瑞洛降阶梯 (PROTEUS)
2023年3月9日 更新者：Piotr Adamski、Collegium Medicum w Bydgoszczy
普拉格雷或替格瑞洛降阶梯治疗非 ST 抬高型急性冠状动脉综合征
PROTEUS 研究是一项随机、交叉、开放标签的药效学试验，旨在比较近期患有非 ST 段抬高急性冠脉综合征（非 ST-抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛）。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Piotr Adamski, MD, PhD
- 电话号码：+48 52 585 40 23
- 邮箱：piotr.adamski@cm.umk.pl
学习地点
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Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-094
- Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
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接触：
- Piotr Adamski, MD, PhD
- 电话号码：+48525854023
- 邮箱：piotr.adamski@cm.umk.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 非ST段抬高急性冠脉综合征的诊断（非ST段抬高心肌治疗或不稳定性心绞痛）
- 男性或未孕女性，年龄18-75岁
排除标准：
- 已知对替格瑞洛或普拉格雷过敏
- 存在替格瑞洛或普拉格雷的禁忌症
- 目前正在接受口服抗凝剂治疗或长期接受低分子肝素治疗
- 缺血性中风或短暂性脑缺血发作史
- 颅内出血病史
- 近期胃肠道出血（30 天内）
- 中度或重度肝功能损害史
- 大手术或严重外伤史（3个月内）
- 患者需要透析
- 在 14 天内和研究期间同时使用强 CYP3A 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、奈法扎酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦）或强 CYP3A 诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、地塞米松、苯巴比妥）治疗
- 体重60公斤以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初始替格瑞洛
所有患者都将接受标准的 180 毫克负荷剂量的替格瑞洛，然后是 90 毫克的标准维持剂量，每天两次，持续 30 天，之后将降级至 60 毫克，每天两次，并且该剂量将维持 15 天。
在第 45 天，所有患者将接受标准 60 mg 剂量的普拉格雷，然后减少维持剂量 5 mg qd，持续 15 天。
在第 60 天，所有患者将转回指南推荐的抗血小板治疗。
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在第 30 天将 P2Y12 受体拮抗剂方案更改为替格瑞洛 60 mg bid。
第 45 天改用普拉格雷 5 mg qd。
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实验性的：初始普拉格雷
所有患者将接受标准的 60 mg 负荷剂量的普拉格雷，随后接受标准维持剂量 10 mg qd，持续 30 天，之后将降级至 5 mg qd，并且该剂量将维持 15 天。
在第 45 天，患者将接受 180 mg 标准剂量的替格瑞洛，然后减少维持剂量 60 mg bid，持续 15 天。
在第 60 天，所有患者将转回指南推荐的抗血小板治疗。
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在第 30 天将 P2Y12 受体拮抗剂方案改为普拉格雷 5 mg qd。
第 45 天改用替格瑞洛 60 mg bid。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用多电极聚集法评估血小板反应性
大体时间：使用降低维持剂量的普拉格雷或替格瑞洛的第 15 天
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使用降低维持剂量的普拉格雷或替格瑞洛 15 天后，将评估使用多电极聚集法评估的血小板反应性。
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使用降低维持剂量的普拉格雷或替格瑞洛的第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 VerifyNow 测定法评估的血小板反应性
大体时间：使用降低维持剂量的普拉格雷或替格瑞洛的第 15 天
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使用 VerifyNow 测定评估的血小板反应性将在使用降低维持剂量的普拉格雷或替格瑞洛 15 天后进行评估。
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使用降低维持剂量的普拉格雷或替格瑞洛的第 15 天
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根据多电极聚集法的高血小板反应性
大体时间：使用降低维持剂量的普拉格雷或替格瑞洛的第 15 天
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使用降低维持剂量的普拉格雷或替格瑞洛 15 天后，根据多电极聚集法，具有高血小板反应性的患者百分比。
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使用降低维持剂量的普拉格雷或替格瑞洛的第 15 天
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根据 VerifyNow 测定的高血小板反应性
大体时间：使用降低维持剂量的普拉格雷或替格瑞洛的第 15 天
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使用降低维持剂量的普拉格雷或替格瑞洛 15 天后，根据 VerifyNow 分析，具有高血小板反应性的患者百分比。
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使用降低维持剂量的普拉格雷或替格瑞洛的第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piotr Adamski, MD, PhD、CM UMK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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