Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasugrel Eller Ticagrelor De-eskalering i NSTE-ACS (PROTEUS)

9. marts 2023 opdateret af: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Prasugrel eller Ticagrelor-deeskalering ved ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom

PROTEUS-studiet er et randomiseret, cross-over, åbent, farmakodynamisk forsøg designet til at sammenligne den trombocythæmmende virkning af reducerede vedligeholdelsesdoser af prasugrel og ticagrelor hos stabile patienter, som for nylig havde haft akut koronarsyndrom uden ST-forhøjelse (ikke-ST- elevation myokardieinfarkt eller ustabil angina).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afgivelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • diagnose af ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (non-ST-segment elevation myokardiebehandling eller ustabil angina)
  • mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for ticagrelor eller prasugrel
  • tilstedeværelse af kontraindikationer for ticagrelor eller prasugrel
  • nuværende behandling med oral antikoagulant eller kronisk terapi med lavmolekylært heparin
  • historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • historie med intrakraniel blødning
  • nylig gastrointestinal blødning (inden for 30 dage)
  • anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
  • historie med større operationer eller alvorlige traumer (inden for 3 måneder)
  • patienten har behov for dialyse
  • samtidig behandling med stærke CYP3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller stærke CYP3A-induktorer (rifampicin, carbama-methopin, de pheny-methason, dag og dag) behandling
  • kropsvægt under 60 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende ticagrelor
Alle patienter vil modtage standard 180 mg startdosis af ticagrelor, efterfulgt af en standard vedligeholdelsesdosis på 90 mg to gange i 30 dage, hvorefter deeskalering til 60 mg to gange vil finde sted, og denne dosering vil blive opretholdt i 15 dage. På dag 45 vil alle patienter blive fyldt med en standarddosis på 60 mg prasugrel efterfulgt af reduceret vedligeholdelsesdosis på 5 mg dagligt i 15 dage. På dag 60 vil alle patienter blive skiftet tilbage til vejledende anbefalet trombocythæmmende behandling.
Medicin: Deeskalering til ticagrelor 60 mg på dag 30
Ændring af P2Y12-receptorantagonistregimen til ticagrelor 60 mg to gange dagligt på dag 30.
Medicin: Skift til prasugrel 5 mg på dag 45
Skift til prasugrel 5 mg qd på dag 45.
Eksperimentel: Indledende prasugrel
Alle patienter vil modtage standard 60 mg startdosis prasugrel, efterfulgt af en standard vedligeholdelsesdosis på 10 mg qd i 30 dage, hvorefter deeskalering vil finde sted til 5 mg qd, og denne dosering vil blive opretholdt i 15 dage. På dag 45 vil patienter blive fyldt med en standarddosis på 180 mg ticagrelor efterfulgt af reduceret vedligeholdelsesdosis på 60 mg to gange dagligt i 15 dage. På dag 60 vil alle patienter blive skiftet tilbage til vejledende anbefalet trombocythæmmende behandling.
Medicin: Deeskalering til prasugrel 5 mg på dag 30
Ændring af P2Y12-receptorantagonistregimen til prasugrel 5 mg dagligt på dag 30.
Medicin: Skift til ticagrelor 60 mg på dag 45
Skift til ticagrelor 60 mg bid på dag 45.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet vurderet med multipelelektrodeaggregometri
Tidsramme: dag 15 med brug af reduceret vedligeholdelsesdosis af prasugrel eller ticagrelor
Blodpladereaktivitet vurderet med multipelelektrodeaggregometri vil blive evalueret efter 15 dages brug af reduceret vedligeholdelsesdosis af prasugrel eller ticagrelor.
dag 15 med brug af reduceret vedligeholdelsesdosis af prasugrel eller ticagrelor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet vurderet med VerifyNow-analysen
Tidsramme: dag 15 med brug af reduceret vedligeholdelsesdosis af prasugrel eller ticagrelor
Blodpladereaktivitet vurderet med VerifyNow-analysen vil blive evalueret efter 15 dages brug af reduceret vedligeholdelsesdosis af prasugrel eller ticagrelor.
dag 15 med brug af reduceret vedligeholdelsesdosis af prasugrel eller ticagrelor
Høj blodpladereaktivitet i henhold til multipelelektrodeaggregometri
Tidsramme: dag 15 med brug af reduceret vedligeholdelsesdosis af prasugrel eller ticagrelor
Procentdel af patienter med høj blodpladereaktivitet i henhold til multipelelektrodeaggregometri efter 15 dages brug af reduceret vedligeholdelsesdosis af prasugrel eller ticagrelor.
dag 15 med brug af reduceret vedligeholdelsesdosis af prasugrel eller ticagrelor
Høj blodpladereaktivitet ifølge VerifyNow-analysen
Tidsramme: dag 15 med brug af reduceret vedligeholdelsesdosis af prasugrel eller ticagrelor
Procentdel af patienter med høj blodpladereaktivitet ifølge VerifyNow-analysen efter 15 dages brug af reduceret vedligeholdelsesdosis af prasugrel eller ticagrelor.
dag 15 med brug af reduceret vedligeholdelsesdosis af prasugrel eller ticagrelor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustabil angina

Kliniske forsøg med Deeskalering til ticagrelor 60 mg på dag 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner