侵襲的人工呼吸を受けている患者におけるベシル酸レミマゾラムによる短期鎮静 (ShoSReB)
2024年1月29日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
集中治療室で侵襲的人工呼吸を受けている患者におけるベシル酸レミマゾラムとプロポフォールによる短期鎮静：多施設無作為化非劣性試験
集中治療室での侵襲的人工呼吸中の短期鎮静についてベシル酸レミマゾラムとプロポフォールを比較した無作為化非劣性試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下
- -ボディマス指数（BMI）≥18および≤30 kg / m2
- -挿管され、機械的に人工呼吸されている 登録の48時間前で、少なくとも6時間は人工呼吸器を使用していることが予想される
- 軽度から中等度の鎮静の必要性 (Richmond 動揺 - 鎮静スケール スコア -2 ～ 1)
除外基準:
- 参加の拒否
- -治験薬またはレミフェンタニルの組成に対するアレルギーまたは不適合
- 平均余命が48時間未満
- 重症筋無力症
- 喘息状態
- 腹部コンパートメント症候群
- 重篤な肝機能障害 (CTP 10-15);
- -糸球体濾過率（GFR）が29ml/分/1.73m2未満の慢性腎臓病
- 平均血圧が 65 mmHg 未満、または維持するために 0.5 ug/kg/min 以上のノルエピネフリンの持続注入が必要 平均血圧が 65 mm Hg 以上
- 24 時間以内に手術またはベッドサイドでの気管切開が必要になる可能性がある
- 24時間以内に腎代替療法が必要になる可能性
- -急性重度の神経障害および鎮静評価を妨げるその他の状態
- 規制薬物またはアルコールの乱用
- 妊娠または授乳
- -過去30日間の別の介入試験への参加
- その他、含めることが不適切と判断される条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レミマゾラムベシル酸塩
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0~2.0mg/kg/時
1.5~12μg/kg/時
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
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1.5~12μg/kg/時
0.3~4.0mg/kg/時
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静の成功
時間枠：24時間
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レスキュー鎮静なしの参加者の目標鎮静範囲内の時間の 70%
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー鎮静なしで目標鎮静範囲内にいる時間の割合
時間枠：24時間
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レスキュー鎮静なしで目標鎮静範囲内にいる時間の割合
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24時間
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レスキュー鎮静が必要な患者数
時間枠：24時間
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-対象となる鎮静レベルを維持するために、参加者が治験薬以外の鎮静薬を必要とするかどうか
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24時間
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治験薬の反復ボーラス投与が必要な患者数
時間枠：24時間
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対象の鎮静レベルを維持するために、参加者が負荷量以外の研究期間のボーラスを繰り返す必要があるかどうか
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24時間
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レミフェンタニルの量 (ug/kg/h)
時間枠：24時間
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両群の各患者に使用されたレミフェンタニルの量 (ug/kg/h)
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血圧
時間枠：24時間
|
参加者に低血圧が発生するかどうか
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24時間
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せん妄
時間枠：24時間
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参加者にせん妄が発生するかどうか
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：You Shang、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (実際)
2023年11月25日
研究の完了 (実際)
2023年11月25日
試験登録日
最初に提出
2023年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月12日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。