Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwała sedacja besylanem remimazolamu u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej (ShoSReB)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Krótkotrwała sedacja besylanem remimazolamu w porównaniu z propofolem u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej na oddziałach intensywnej terapii: wieloośrodkowe randomizowane badanie typu non-inferior

Randomizowane badanie non-inferior porównujące besylan remimazolamu z propofolem w krótkotrwałej sedacji podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej na oddziałach intensywnej terapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤ 30 kg/m2
  • Bycie zaintubowanym i wentylowanym mechanicznie ≤48 godzin przed włączeniem i oczekuje się, że będzie podłączony do respiratora przez co najmniej 6 godzin
  • Wymagania dotyczące lekkiej lub umiarkowanej sedacji (wynik w skali Richmond pobudzenie-sedacja od -2 do 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa włączenia
  • Alergia lub nieprzydatność na którąkolwiek kompozycję badanych leków lub remifentanyl
  • Oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin
  • Myasthenia gravis
  • Stan astmatyczny
  • Zespół przedziału brzusznego
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby (CTP 10-15);
  • Przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Średnie ciśnienie krwi poniżej 65 mm Hg lub konieczność ciągłego wlewu norepinefryny z szybkością ≥0,5 ug/kg/min w celu utrzymania Średnie ciśnienie krwi ≥ 65 mm Hg
  • Możliwa potrzeba operacji lub przyłóżkowej tracheostomii w ciągu 24 godzin
  • Możliwe zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą w ciągu 24 godzin
  • Ostre ciężkie zaburzenie neurologiczne i każdy inny stan zakłócający ocenę sedacji
  • Nadużywanie substancji kontrolowanych lub alkoholu
  • Ciąża lub laktacja
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Besylan remimazolamu
Lek: Besylan remimazolamu
0~2,0 mg/kg/godz
Lek: Remifentanyl
1,5 ~ 12 μg/kg/godz
Aktywny komparator: Propofol
Lek: Remifentanyl
1,5 ~ 12 μg/kg/godz
Lek: Propofol
0,3~4,0 mg/kg/godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna sedacja
Ramy czasowe: 24 godziny
70% czasu w docelowym zakresie sedacji u uczestników bez sedacji ratunkowej
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w docelowym zakresie sedacji bez sedacji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Procent czasu w docelowym zakresie sedacji bez sedacji ratunkowej
24 godziny
Liczba pacjentów wymagających sedacji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czy uczestnicy potrzebują leków uspokajających innych niż badany lek, aby utrzymać docelowy poziom sedacji
24 godziny
Liczba pacjentów wymagających powtarzanych bolusów badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny
Czy uczestnicy potrzebują powtarzanych bolusów podczas badania innych niż dawka nasycająca, aby utrzymać docelowy poziom sedacji
24 godziny
Ilość remifentanylu w ug/kg/h
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilość remifentanylu w ug/kg/h zastosowana u każdego pacjenta w obu grupach
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 24 godziny
Czy u uczestników występuje niedociśnienie
24 godziny
Delirium
Ramy czasowe: 24 godziny
Czy delirium występuje u uczestników
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Współpracownicy

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Śledczy

  • Główny śledczy: You Shang, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHUICU202208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj