Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig sedering med Remimazolam Besylat hos patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation (ShoSReB)

29. januar 2024 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Kortvarig sedering med Remimazolam Besylate Versus Propofol hos patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelinger: et multicenter randomiseret non-inferior forsøg

Et randomiseret non-inferior forsøg, der sammenligner remimazolambesylat med propofol til kortvarig sedation under invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤ 30 kg/m2
  • At være intuberet og mekanisk ventileret ≤48 timer før tilmelding og forventes at være i respirator i mindst 6 timer
  • Krav om let til moderat sedation (en Richmond agitation-sedation skala score på -2 til 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at blive inkluderet
  • Allergi eller uegnethed over for enhver sammensætning af undersøgelseslægemidler eller remifentanil
  • Forventet levealder mindre end 48 timer
  • Myasthenia gravis
  • Status asthmaticus
  • Abdominalt kompartment syndrom
  • Alvorlig leverdysfunktion (CTP 10-15);
  • Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
  • Gennemsnitligt blodtryk mindre end 65 mm Hg eller behovet for en kontinuerlig infusion af noradrenalin ved ≥0,5 ug/kg/min for at opretholde gennemsnitligt blodtryk ≥ 65 mm Hg
  • Muligt krav om operation eller trakeostomi ved sengekanten om 24 timer
  • Muligt behov for nyresubstitutionsbehandling inden for 24 timer
  • Akut alvorlig neurologisk lidelse og enhver anden tilstand, der forstyrrer sedationsvurdering
  • Misbrug af kontrollerede stoffer eller alkohol
  • Graviditet eller amning
  • Inkludering i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage
  • Andre forhold, der skønnes uegnede til at indgå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam besylat
Medicin: Remimazolam besylat
0~2,0 mg/kg/t
Medicin: Remifentanil
1,5~12μg/kg/t
Aktiv komparator: Propofol
Medicin: Remifentanil
1,5~12μg/kg/t
Medicin: Propofol
0,3~4,0mg/kg/t

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket sedation
Tidsramme: 24 timer
70 % af tiden i målsedationsområdet hos deltagere uden redningssedation
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tid i målsedationsområdet uden redningssedation
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​tid i målsedationsområdet uden redningssedation
24 timer
Antal patienter, der har behov for redningssedation
Tidsramme: 24 timer
Om deltagerne har brug for andre beroligende stoffer end undersøgelsesmidlet for at bevare det målrettede sedationsniveau
24 timer
Antal patienter, der har behov for gentagne bolusser af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 24 timer
Hvorvidt deltagerne har brug for gentagne bolusser af undersøgelsens varighed ud over ladningsdosis for at opretholde målrettet sedationsniveau
24 timer
Mængden af ​​remifentanil i ug/kg/time
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​remifentanil i ug/kg/time anvendt i hver patient i begge grupper
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: 24 timer
Om hypotension forekommer hos deltagere
24 timer
Delirium
Tidsramme: 24 timer
Om der opstår delirium hos deltagere
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: You Shang, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHUICU202208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med Remimazolam besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner