- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05782894
Kortvarig sedering med Remimazolam Besylat hos patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation (ShoSReB)
29. januar 2024 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Kortvarig sedering med Remimazolam Besylate Versus Propofol hos patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelinger: et multicenter randomiseret non-inferior forsøg
Et randomiseret non-inferior forsøg, der sammenligner remimazolambesylat med propofol til kortvarig sedation under invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelinger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
- Body mass index (BMI) ≥18 og ≤ 30 kg/m2
- At være intuberet og mekanisk ventileret ≤48 timer før tilmelding og forventes at være i respirator i mindst 6 timer
- Krav om let til moderat sedation (en Richmond agitation-sedation skala score på -2 til 1)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at blive inkluderet
- Allergi eller uegnethed over for enhver sammensætning af undersøgelseslægemidler eller remifentanil
- Forventet levealder mindre end 48 timer
- Myasthenia gravis
- Status asthmaticus
- Abdominalt kompartment syndrom
- Alvorlig leverdysfunktion (CTP 10-15);
- Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
- Gennemsnitligt blodtryk mindre end 65 mm Hg eller behovet for en kontinuerlig infusion af noradrenalin ved ≥0,5 ug/kg/min for at opretholde gennemsnitligt blodtryk ≥ 65 mm Hg
- Muligt krav om operation eller trakeostomi ved sengekanten om 24 timer
- Muligt behov for nyresubstitutionsbehandling inden for 24 timer
- Akut alvorlig neurologisk lidelse og enhver anden tilstand, der forstyrrer sedationsvurdering
- Misbrug af kontrollerede stoffer eller alkohol
- Graviditet eller amning
- Inkludering i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage
- Andre forhold, der skønnes uegnede til at indgå
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Remimazolam besylat
|
0~2,0 mg/kg/t
1,5~12μg/kg/t
|
Aktiv komparator: Propofol
|
1,5~12μg/kg/t
0,3~4,0mg/kg/t
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket sedation
Tidsramme: 24 timer
|
70 % af tiden i målsedationsområdet hos deltagere uden redningssedation
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af tid i målsedationsområdet uden redningssedation
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdelen af tid i målsedationsområdet uden redningssedation
|
24 timer
|
Antal patienter, der har behov for redningssedation
Tidsramme: 24 timer
|
Om deltagerne har brug for andre beroligende stoffer end undersøgelsesmidlet for at bevare det målrettede sedationsniveau
|
24 timer
|
Antal patienter, der har behov for gentagne bolusser af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 24 timer
|
Hvorvidt deltagerne har brug for gentagne bolusser af undersøgelsens varighed ud over ladningsdosis for at opretholde målrettet sedationsniveau
|
24 timer
|
Mængden af remifentanil i ug/kg/time
Tidsramme: 24 timer
|
Mængden af remifentanil i ug/kg/time anvendt i hver patient i begge grupper
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypotension
Tidsramme: 24 timer
|
Om hypotension forekommer hos deltagere
|
24 timer
|
Delirium
Tidsramme: 24 timer
|
Om der opstår delirium hos deltagere
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: You Shang, Wuhan Union Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- WHUICU202208
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Remimazolam besylat
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaRekrutteringMekanisk ventilerede patienterKina
-
Tongji HospitalRekrutteringVirkning af lægemiddelKina
-
Tongji HospitalRekrutteringTovejs endoskopiKina
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringSygelig fedme | Desfluran | Generel anæstesi | Sleeve Gastrectomy | RemimazolamKorea, Republikken
-
Korea University Guro HospitalRekrutteringVoksen | Midaldrende | Elektive kirurgiske indgrebKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetArytmi | Desfluran | Generel anæstesi | Remimazolam | KryoablationKorea, Republikken
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringSedation | Generel anæstesi | Pædiatrisk | ED95Kina