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Kurzzeit-Sedierung mit Remimazolambesylat bei Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten (ShoSReB)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Kurzzeit-Sedierung mit Remimazolambesylat im Vergleich zu Propofol bei Patienten, die auf Intensivstationen eine invasive mechanische Beatmung erhalten: eine multizentrische randomisierte nicht minderwertige Studie

Eine randomisierte, nicht unterlegene Studie zum Vergleich von Remimazolambesylat mit Propofol zur Kurzzeitsedierung während der invasiven mechanischen Beatmung auf Intensivstationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤ 30 kg/m2
  • Intubiert und mechanisch beatmet ≤48 Stunden vor der Einschreibung und voraussichtlich mindestens 6 Stunden am Beatmungsgerät
  • Erfordernis einer leichten bis mäßigen Sedierung (Richmond Agitation-Sedation Scale Score von -2 bis 1)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Aufnahme
  • Allergie oder Ungeeignetheit gegenüber einer Zusammensetzung von Studienmedikamenten oder Remifentanil
  • Lebenserwartung weniger als 48 Stunden
  • Myasthenia gravis
  • Status asthmaticus
  • Abdominelles Kompartmentsyndrom
  • Schwerwiegende Leberfunktionsstörung (CTP 10-15);
  • Chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Mittlerer Blutdruck unter 65 mm Hg oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Norepinephrin mit ≥ 0,5 ug/kg/min zur Aufrechterhaltung eines mittleren Blutdrucks von ≥ 65 mm Hg
  • Mögliche Notwendigkeit einer Operation oder Tracheotomie am Krankenbett innerhalb von 24 Stunden
  • Mögliche Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie in 24 Stunden
  • Akute schwere neurologische Störung und jeder andere Zustand, der die Beurteilung der Sedierung beeinträchtigt
  • Missbrauch von kontrollierten Substanzen oder Alkohol
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aufnahme in eine andere Interventionsstudie in den letzten 30 Tagen
  • Andere Bedingungen, die für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolambesilat
Arzneimittel: Remimazolambesilat
0~2,0 mg/kg/h
Arzneimittel: Remifentanil
1,5~12μg/kg/h
Aktiver Komparator: Propofol
Arzneimittel: Remifentanil
1,5~12μg/kg/h
Arzneimittel: Propofol
0,3~4,0 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden
70 % der Zeit im Sedierungszielbereich bei Teilnehmern ohne Notfallsedierung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit im Sedierungszielbereich ohne Notfallsedierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Zeit im Sedierungszielbereich ohne Notfallsedierung
24 Stunden
Anzahl der Patienten, die eine Rettungssedierung benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden
Ob die Teilnehmer andere Beruhigungsmittel als das Studienmedikament benötigen, um das angestrebte Sedierungsniveau aufrechtzuerhalten
24 Stunden
Anzahl der Patienten, die wiederholte Boli des Studienmedikaments benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden
Ob die Teilnehmer neben der Aufsättigungsdosis wiederholte Boli des Studiendurgs benötigen, um das angestrebte Sedierungsniveau aufrechtzuerhalten
24 Stunden
Die Menge an Remifentanil in ug/kg/h
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Remifentanil-Menge in ug/kg/h, die bei jedem Patienten in beiden Gruppen verwendet wurde
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden
Ob Hypotonie bei Teilnehmern auftritt
24 Stunden
Delirium
Zeitfenster: 24 Stunden
Ob bei Teilnehmern ein Delir auftritt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Ermittler

  • Hauptermittler: You Shang, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHUICU202208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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