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Sedação de Curto Prazo com Besilato de Remimazolam em Pacientes Recebendo Ventilação Mecânica Invasiva (ShoSReB)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Sedação de Curto Prazo com Besilato de Remimazolam Versus Propofol em Pacientes Recebendo Ventilação Mecânica Invasiva em Unidades de Terapia Intensiva: um Estudo Multicêntrico Randomizado Não Inferior

Um estudo randomizado não inferior comparando besilato de remimazolam com propofol para sedação de curto prazo durante ventilação mecânica invasiva em unidades de terapia intensiva

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤ 30 kg/m2
  • Estar intubado e ventilado mecanicamente ≤48 horas antes da inscrição e deve estar no ventilador por pelo menos 6 horas
  • Requisito de sedação leve a moderada (uma escala de agitação-sedação de Richmond de -2 a 1)

Critério de exclusão:

  • Recusa de inclusão
  • Alergia ou inadequação a qualquer composição dos medicamentos do estudo ou remifentanil
  • Expectativa de vida inferior a 48 horas
  • Miastenia grave
  • Estado asmático
  • Síndrome do compartimento abdominal
  • Disfunção hepática grave (CTP 10-15);
  • Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73m2
  • Pressão arterial média inferior a 65 mm Hg ou necessidade de infusão contínua de noradrenalina ≥0,5 ug/kg/min para manter a pressão arterial média ≥ 65 mm Hg
  • Possível necessidade de cirurgia ou traqueostomia à beira do leito em 24 horas
  • Possível necessidade de terapia renal substitutiva em 24 horas
  • Distúrbio neurológico grave agudo e qualquer outra condição que interfira na avaliação da sedação
  • Abuso de substâncias controladas ou álcool
  • Gravidez ou lactação
  • Inclusão em outro estudo intervencionista nos últimos 30 dias
  • Outras condições consideradas inadequadas para serem incluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Besilato de remimazolam
Medicamento: Besilato de remimazolam
0~2,0mg/kg/h
Medicamento: Remifentanil
1,5~12μg/kg/h
Comparador Ativo: Propofol
Medicamento: Remifentanil
1,5~12μg/kg/h
Medicamento: Propofol
0,3~4,0mg/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação bem sucedida
Prazo: 24 horas
70% do tempo na faixa alvo de sedação em participantes sem sedação de resgate
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de tempo na faixa de sedação alvo sem sedação de resgate
Prazo: 24 horas
A porcentagem de tempo na faixa de sedação alvo sem sedação de resgate
24 horas
Número de pacientes que necessitam de sedação de resgate
Prazo: 24 horas
Se os participantes precisam de drogas sedativas diferentes da droga do estudo para manter o nível de sedação alvo
24 horas
Número de pacientes que precisam de bolus repetidos do medicamento do estudo
Prazo: 24 horas
Se os participantes precisam de bolus repetidos do estudo durante outras sessões além da dose de ataque para manter o nível de sedação alvo
24 horas
A quantidade de remifentanil em ug/kg/h
Prazo: 24 horas
A quantidade de remifentanil em ug/kg/h utilizada em cada paciente em ambos os grupos
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão
Prazo: 24 horas
Se hipotensão ocorre em participantes
24 horas
Delírio
Prazo: 24 horas
Se o delírio ocorre nos participantes
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Colaboradores

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Investigadores

  • Investigador principal: You Shang, Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WHUICU202208

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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