接受有创机械通气的患者使用苯磺酸瑞马唑仑进行短期镇静 (ShoSReB)
2024年1月29日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
苯磺酸瑞马唑仑与异丙酚对重症监护病房接受有创机械通气患者的短期镇静效果：一项多中心随机非劣效试验
一项比较苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在重症监护病房有创机械通气期间短期镇静作用的随机非劣效试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 体重指数 (BMI) ≥18 且 ≤ 30 kg/m2
- 在入组前 ≤ 48 小时内进行插管和机械通气，预计使用呼吸机至少 6 小时
- 轻度至中度镇静的要求（里士满激越镇静量表评分为 -2 至 1）
排除标准：
- 拒绝加入
- 对研究药物或瑞芬太尼的任何成分过敏或不适合
- 预期寿命少于 48 小时
- 重症肌无力
- 哮喘持续状态
- 腹腔室综合征
- 严重肝功能障碍（CTP 10-15）；
- 肾小球滤过率 (GFR) < 29 ml/min/1.73m2 的慢性肾脏病
- 平均血压低于 65 mm Hg 或需要以 ≥ 0.5 ug/kg/min 的速度持续输注去甲肾上腺素以维持平均血压 ≥ 65 mm Hg
- 可能需要在 24 小时内进行手术或床边气管切开术
- 可能需要在 24 小时内进行肾脏替代治疗
- 急性严重神经系统疾病和干扰镇静评估的任何其他情况
- 滥用受控物质或酒精
- 怀孕或哺乳
- 在过去 30 天内纳入另一项干预试验
- 其他不宜列入的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：苯磺酸瑞马唑仑
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0~2.0毫克/公斤/小时
1.5~12μg/kg/h
|
|
有源比较器：异丙酚
|
1.5~12μg/kg/h
0.3~4.0mg/kg/h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静成功
大体时间：24小时
|
没有抢救镇静的参与者有 70% 的时间处于目标镇静范围
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在没有抢救镇静的情况下处于目标镇静范围的时间百分比
大体时间：24小时
|
在没有抢救镇静的情况下处于目标镇静范围的时间百分比
|
24小时
|
|
需要抢救镇静的患者人数
大体时间：24小时
|
参与者是否需要研究药物以外的镇静药物来重新维持目标镇静水平
|
24小时
|
|
需要重复推注研究药物的患者人数
大体时间：24小时
|
除了负荷剂量外，参与者是否需要重复推注研究药物以维持目标镇静水平
|
24小时
|
|
瑞芬太尼用量 ug/kg/h
大体时间：24小时
|
两组中每位患者使用的瑞芬太尼量，单位为 ug/kg/h
|
24小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血压
大体时间：24小时
|
参与者是否出现低血压
|
24小时
|
|
谵妄
大体时间：24小时
|
参与者是否发生谵妄
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：You Shang、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月28日
初级完成 (实际的)
2023年11月25日
研究完成 (实际的)
2023年11月25日
研究注册日期
首次提交
2023年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月12日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苯磺酸瑞马唑仑的临床试验
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