Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende sedatie met remimazolam-besylaat bij patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen (ShoSReB)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Kortdurende sedatie met remimazolam-besylaat versus propofol bij patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen op intensive care-afdelingen: een gerandomiseerd non-inferieur onderzoek in meerdere centra

Een gerandomiseerde non-inferieure studie waarin remimazolambesylaat werd vergeleken met propofol voor kortdurende sedatie tijdens invasieve mechanische beademing op intensive care-afdelingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥18 en ≤ 30 kg/m2
  • Geïntubeerd en mechanisch beademd ≤48 uur voor inschrijving en naar verwachting minimaal 6 uur aan de beademing
  • Vereiste voor lichte tot matige sedatie (een Richmond agitatie-sedatie schaalscore van -2 tot 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om opgenomen te worden
  • Allergie of ongeschiktheid voor een samenstelling van studiegeneesmiddelen of remifentanil
  • Levensverwachting minder dan 48 uur
  • Myasthenia gravis
  • Status astmaticus
  • Abdominaal compartimentsyndroom
  • Ernstige leverfunctiestoornis (CTP 10-15);
  • Chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mm Hg of de noodzaak van een continue infusie van noradrenaline van ≥ 0,5 ug/kg/min om de gemiddelde bloeddruk ≥ 65 mm Hg te behouden
  • Mogelijke noodzaak voor een operatie of tracheostomie aan het bed binnen 24 uur
  • Mogelijke behoefte aan nierfunctievervangende therapie binnen 24 uur
  • Acute ernstige neurologische aandoening en elke andere aandoening die de sedatiebeoordeling verstoort
  • Misbruik van gereguleerde stoffen of alcohol
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Opname in een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht om te worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam-besylaat
Geneesmiddel: Remimazolam-besylaat
0~2.0mg/kg/u
Geneesmiddel: Remifentanil
1,5 ~ 12 μg / kg / uur
Actieve vergelijker: Propofol
Geneesmiddel: Remifentanil
1,5 ~ 12 μg / kg / uur
Geneesmiddel: Propofol
0,3~4,0 mg/kg/u

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle sedatie
Tijdsspanne: 24 uur
70% van de tijd in het beoogde sedatiebereik bij deelnemers zonder noodsedatie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de tijd in het streefbereik voor sedatie zonder noodsedatie
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage van de tijd in het streefbereik voor sedatie zonder noodsedatie
24 uur
Aantal patiënten dat reddingssedatie nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur
Of deelnemers andere sedativa nodig hebben dan het onderzoeksgeneesmiddel om het beoogde sedatieniveau te behouden
24 uur
Aantal patiënten dat herhaalde bolussen van het onderzoeksgeneesmiddel nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur
Of deelnemers herhaalde bolussen van het onderzoek nodig hebben anders dan de oplaaddosis om het beoogde sedatieniveau te behouden
24 uur
De hoeveelheid remifentanil in ug/kg/uur
Tijdsspanne: 24 uur
De hoeveelheid remifentanil in ug/kg/uur die bij elke patiënt in beide groepen werd gebruikt
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur
Of hypotensie optreedt bij deelnemers
24 uur
Delirium
Tijdsspanne: 24 uur
Of delirium voorkomt bij deelnemers
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Medewerkers

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: You Shang, Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHUICU202208

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie

Klinische onderzoeken op Remimazolam-besylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren