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Sédation à court terme avec le bésylate de remimazolam chez les patients sous ventilation mécanique invasive (ShoSReB)

29 janvier 2024 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China

Sédation à court terme avec le bésylate de remimazolam versus propofol chez des patients sous ventilation mécanique invasive dans des unités de soins intensifs : un essai multicentrique randomisé non inférieur

Un essai randomisé non inférieur comparant le bésylate de remimazolam au propofol pour la sédation à court terme pendant la ventilation mécanique invasive dans les unités de soins intensifs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤ 30 kg/m2
  • Être intubé et ventilé mécaniquement ≤ 48 heures avant l'inscription et devrait être sous ventilateur pendant au moins 6 heures
  • Nécessité d'une sédation légère à modérée (un score sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond de -2 à 1)

Critère d'exclusion:

  • Refus d'être inclus
  • Allergie ou inadéquation à toute composition de médicaments à l'étude ou de rémifentanil
  • Espérance de vie inférieure à 48 heures
  • Myasthénie grave
  • État de mal asthmatique
  • Syndrome du compartiment abdominal
  • Dysfonctionnement hépatique grave (CTP 10-15) ;
  • Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Pression artérielle moyenne inférieure à 65 mm Hg ou nécessité d'une perfusion continue de noradrénaline à ≥ 0,5 ug/kg/min pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mm Hg
  • Nécessité possible d'une intervention chirurgicale ou d'une trachéotomie au chevet du patient dans les 24 heures
  • Nécessité possible d'une thérapie de remplacement rénal dans les 24 heures
  • Trouble neurologique aigu sévère et toute autre affection interférant avec l'évaluation de la sédation
  • Abus de substances contrôlées ou d'alcool
  • Grossesse ou allaitement
  • Inclusion dans un autre essai interventionnel au cours des 30 derniers jours
  • Autres conditions jugées inappropriées à inclure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bésylate de remimazolam
Médicament: Bésylate de remimazolam
0~2.0mg/kg/h
Médicament: Rémifentanil
1.5~12μg/kg/h
Comparateur actif: Propofol
Médicament: Rémifentanil
1.5~12μg/kg/h
Médicament: Propofol
0.3~4.0mg/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation réussie
Délai: 24 heures
70 % du temps dans la plage de sédation cible chez les participants sans sédation de secours
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de temps dans la plage de sédation cible sans sédation de secours
Délai: 24 heures
Le pourcentage de temps dans la plage de sédation cible sans sédation de secours
24 heures
Nombre de patients nécessitant une sédation de secours
Délai: 24 heures
Si les participants ont besoin de médicaments sédatifs autres que le médicament à l'étude pour maintenir le niveau de sédation ciblé
24 heures
Nombre de patients nécessitant des bolus répétés du médicament à l'étude
Délai: 24 heures
Si les participants ont besoin de bolus répétés de l'étude autre que la dose de charge pour maintenir le niveau de sédation ciblé
24 heures
La quantité de rémifentanil en ug/kg/h
Délai: 24 heures
La quantité de rémifentanil en ug/kg/h utilisée chez chaque patient dans les deux groupes
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension
Délai: 24 heures
Si l'hypotension se produit chez les participants
24 heures
Délire
Délai: 24 heures
Si le délire survient chez les participants
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Collaborateurs

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: You Shang, Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHUICU202208

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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