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Sedación a corto plazo con besilato de remimazolam en pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva (ShoSReB)

29 de enero de 2024 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Sedación a corto plazo con besilato de remimazolam versus propofol en pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva en unidades de cuidados intensivos: un ensayo aleatorizado no inferior multicéntrico

Un ensayo aleatorizado no inferior que compara besilato de remimazolam con propofol para la sedación a corto plazo durante la ventilación mecánica invasiva en unidades de cuidados intensivos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤ 30 kg/m2
  • Estar intubado y ventilado mecánicamente ≤48 horas antes de la inscripción y se espera que esté conectado a un ventilador durante al menos 6 horas
  • Requisito de sedación ligera a moderada (puntuación en la escala de sedación-agitación de Richmond de -2 a 1)

Criterio de exclusión:

  • Negativa a ser incluido
  • Alergia o inadecuación a cualquier composición de los fármacos del estudio o remifentanilo
  • Esperanza de vida inferior a 48 horas
  • Miastenia gravis
  • Estado asmático
  • síndrome compartimental abdominal
  • Disfunción hepática grave (CTP 10-15);
  • Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73m2
  • Presión arterial media inferior a 65 mm Hg o la necesidad de una infusión continua de norepinefrina a ≥ 0,5 ug/kg/min para mantener la presión arterial media ≥ 65 mm Hg
  • Posible requerimiento de cirugía o traqueostomía a pie de cama en 24 horas
  • Posible requerimiento de terapia de reemplazo renal en 24 horas
  • Trastorno neurológico grave agudo y cualquier otra afección que interfiera con la evaluación de la sedación
  • Abuso de sustancias controladas o alcohol
  • Embarazo o lactancia
  • Inclusión en otro ensayo de intervención en los últimos 30 días
  • Otras condiciones consideradas no aptas para ser incluidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Besilato de remimazolam
Droga: Besilato de remimazolam
0~2,0 mg/kg/hora
Droga: Remifentanilo
1,5~12 μg/kg/hora
Comparador activo: Propofol
Droga: Remifentanilo
1,5~12 μg/kg/hora
Droga: Propofol
0,3~4,0 mg/kg/hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sedación exitosa
Periodo de tiempo: 24 horas
70% del tiempo en el rango objetivo de sedación en participantes sin sedación de rescate
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de tiempo en el rango objetivo de sedación sin sedación de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
El porcentaje de tiempo en el rango objetivo de sedación sin sedación de rescate
24 horas
Número de pacientes que necesitaron sedación de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Si los participantes necesitan fármacos sedantes distintos del fármaco del estudio para volver a mantener el nivel de sedación objetivo
24 horas
Número de pacientes que necesitaron bolos repetidos del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas
Si los participantes necesitan bolos repetidos del fármaco del estudio que no sea la dosis de carga para mantener el nivel de sedación objetivo
24 horas
La cantidad de remifentanilo en ug/kg/h
Periodo de tiempo: 24 horas
La cantidad de remifentanilo en ug/kg/h utilizada en cada paciente en ambos grupos
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas
Si se produce hipotensión en los participantes
24 horas
Delirio
Periodo de tiempo: 24 horas
Si el delirio ocurre en los participantes
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Colaboradores

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Investigadores

  • Investigador principal: You Shang, Wuhan Union Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WHUICU202208

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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