Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen sedaatio remimatsolaamibesylaatilla potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota (ShoSReB)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China

Lyhytaikainen sedaatio Remimatsolaamibesylaatilla vs. propofoli potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota tehohoitoyksiköissä: monikeskustutkimus, satunnaistettu ei-inferior-tutkimus

Satunnaistettu ei-inferior-tutkimus, jossa verrattiin remimatsolaamibesylaattia propofoliin lyhytaikaisessa sedaatiossa invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana tehohoitoyksiköissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤ 30 kg/m2
  • Intuboitu ja koneellinen ventilaatio ≤ 48 tuntia ennen ilmoittautumista, ja hänen odotetaan olevan ventilaattorissa vähintään 6 tuntia
  • Vaatimus kevyelle tai kohtalaiselle sedaatiolle (Richmondin agitaatio-sedaatio-asteikon pistemäärä -2-1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen mukaan ottamisesta
  • Allergia tai sopimattomuus jollekin tutkimuslääkkeiden tai remifentaniilin koostumukselle
  • Elinajanodote alle 48 tuntia
  • Myasthenia gravis
  • Astmaattinen tila
  • Vatsaosaston oireyhtymä
  • Vakava maksan toimintahäiriö (CTP 10-15);
  • Krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Keskimääräinen verenpaine alle 65 mm Hg tai jatkuva norepinefriinin infuusio ≥ 0,5 ug/kg/min, jotta keskimääräinen verenpaine pysyy ≥ 65 mm Hg
  • Mahdollinen tarve leikkaukseen tai vuodepaikan trakeostomiaan 24 tunnin kuluttua
  • Mahdollinen munuaiskorvaushoidon tarve 24 tunnin sisällä
  • Akuutti vakava neurologinen häiriö ja mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsee sedaation arviointia
  • Valvottavien aineiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Muut ehdot, joita ei pidetty sopivina sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamibesylaatti
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
0-2,0 mg/kg/h
Lääke: Remifentaniili
1,5-12 μg/kg/h
Active Comparator: Propofol
Lääke: Remifentaniili
1,5-12 μg/kg/h
Lääke: Propofol
0,3-4,0 mg/kg/h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut sedaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
70 % ajasta tavoitesedaatioalueella osallistujilla ilman pelastussedaatiota
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuus tavoitesedaatioalueella ilman pelastussedaatiota
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ajan prosenttiosuus tavoitesedaatioalueella ilman pelastussedaatiota
24 tuntia
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastussedaatiota
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tarvitsevatko osallistujat muita rauhoittavia lääkkeitä kuin tutkimuslääkettä tavoitellun sedaation tason ylläpitämiseksi
24 tuntia
Tutkimuslääkkeen toistuvia boluksia tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tarvitsevatko osallistujat toistuvia boluksia tutkimuksen aikana muita kuin kyllästysannoksia ylläpitääkseen tavoiteltua sedaatiota
24 tuntia
Remifentaniilin määrä ug/kg/h
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kullakin potilaalla molemmissa ryhmissä käytetty remifentaniilin määrä ug/kg/h
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ilmeneekö osallistujilla hypotensiota
24 tuntia
Delirium
Aikaikkuna: 24 tuntia
Esiintyykö osallistujilla deliriumia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Tutkijat

  • Päätutkija: You Shang, Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WHUICU202208

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamibesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa