Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig sedering med Remimazolam Besylate hos pasienter som får invasiv mekanisk ventilasjon (ShoSReB)

29. januar 2024 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Kortvarig sedasjon med Remimazolam Besylate Versus Propofol hos pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelinger: en multisenter randomisert, ikke-inferior studie

En randomisert ikke-inferiør studie som sammenligner remimazolambesylat med propofol for kortvarig sedasjon under invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelinger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤ 30 kg/m2
  • Å være intubert og mekanisk ventilert ≤48 timer før påmelding og forventet å være på respirator i minst 6 timer
  • Krav til lett til moderat sedasjon (en Richmond agitasjons-sedasjonsskala på -2 til 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å bli inkludert
  • Allergi eller uegnethet til enhver sammensetning av studiemedisiner eller remifentanil
  • Forventet levealder mindre enn 48 timer
  • Myasthenia gravis
  • Status asthmaticus
  • Abdominalt kompartmentsyndrom
  • Alvorlig leverdysfunksjon (CTP 10-15);
  • Kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
  • Gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 65 mm Hg eller behov for en kontinuerlig infusjon av noradrenalin ved ≥0,5 ug/kg/min for å opprettholde gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 65 mm Hg
  • Mulig behov for operasjon eller trakeostomi ved sengekanten innen 24 timer
  • Mulig behov for nyreerstatningsbehandling innen 24 timer
  • Akutt alvorlig nevrologisk lidelse og enhver annen tilstand som forstyrrer sedasjonsvurdering
  • Misbruk av kontrollerte stoffer eller alkohol
  • Graviditet eller amming
  • Inkludering i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene
  • Andre forhold som anses uegnet til å inkluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolambesylat
Legemiddel: Remimazolambesylat
0~2,0 mg/kg/t
Legemiddel: Remifentanil
1,5~12μg/kg/t
Aktiv komparator: Propofol
Legemiddel: Remifentanil
1,5~12μg/kg/t
Legemiddel: Propofol
0,3~4,0mg/kg/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket sedasjon
Tidsramme: 24 timer
70 % av tiden i målet sedasjonsområde hos deltakere uten redningssedasjon
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av tid i målet sedasjonsområde uten redningssedering
Tidsramme: 24 timer
Prosentandelen av tid i målet sedasjonsområde uten redningssedering
24 timer
Antall pasienter som trenger redningssedering
Tidsramme: 24 timer
Om deltakerne trenger andre beroligende medisiner enn studiemedisinen for å opprettholde målrettet sedasjonsnivå
24 timer
Antall pasienter som trenger gjentatte boluser av studiemedikamentet
Tidsramme: 24 timer
Hvorvidt deltakerne trenger gjentatte boluser av studien utenom ladedosen for å opprettholde målrettet sedasjonsnivå
24 timer
Mengden av remifentanil i ug/kg/t
Tidsramme: 24 timer
Mengden remifentanil i ug/kg/t brukt hos hver pasient i begge grupper
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon
Tidsramme: 24 timer
Om hypotensjon forekommer hos deltakerne
24 timer
Delirium
Tidsramme: 24 timer
Om delirium oppstår hos deltakere
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbeidspartnere

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: You Shang, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WHUICU202208

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon

Kliniske studier på Remimazolambesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere