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Sedazione a breve termine con remimazolam besilato in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (ShoSReB)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Sedazione a breve termine con remimazolam besilato rispetto a propofol in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in unità di terapia intensiva: uno studio non inferiore randomizzato multicentrico

Uno studio randomizzato non inferiore che confronta remimazolam besilato con propofol per la sedazione a breve termine durante la ventilazione meccanica invasiva nelle unità di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤ 30 kg/m2
  • Essere intubato e ventilato meccanicamente ≤48 ore prima dell'arruolamento e dovrebbe essere in ventilazione meccanica per almeno 6 ore
  • Necessità di sedazione da leggera a moderata (punteggio della scala Richmond agitazione-sedazione da -2 a 1)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di essere incluso
  • Allergia o inadeguatezza a qualsiasi composizione di farmaci in studio o remifentanil
  • Aspettativa di vita inferiore a 48 ore
  • Miastenia grave
  • Stato asmatico
  • Sindrome del compartimento addominale
  • Disfunzione epatica grave (CTP 10-15);
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Pressione sanguigna media inferiore a 65 mm Hg o necessità di un'infusione continua di noradrenalina a ≥0,5 ug/kg/min per mantenere la pressione sanguigna media ≥ 65 mm Hg
  • Possibile necessità di intervento chirurgico o tracheostomia al capezzale in 24 ore
  • Possibile necessità di terapia renale sostitutiva nelle 24 ore
  • Disturbo neurologico grave acuto e qualsiasi altra condizione che interferisca con la valutazione della sedazione
  • Abuso di sostanze controllate o alcool
  • Gravidanza o allattamento
  • Inclusione in un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni
  • Altre condizioni ritenute non idonee ad essere incluse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam besilato
Droga: Remimazolam besilato
0~2,0 mg/kg/ora
Droga: Remifentanil
1,5~12μg/kg/ora
Comparatore attivo: Propofol
Droga: Remifentanil
1,5~12μg/kg/ora
Droga: Propofol
0,3~4,0 mg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione riuscita
Lasso di tempo: 24 ore
70% del tempo nell'intervallo di sedazione target nei partecipanti senza sedazione di soccorso
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tempo nell'intervallo di sedazione target senza sedazione di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di tempo nell'intervallo di sedazione target senza sedazione di salvataggio
24 ore
Numero di pazienti che necessitano di sedazione di emergenza
Lasso di tempo: 24 ore
Se i partecipanti hanno bisogno di farmaci sedativi diversi dal farmaco in studio per mantenere il livello di sedazione mirato
24 ore
Numero di pazienti che necessitano di boli ripetuti del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore
Se i partecipanti hanno bisogno di boli ripetuti dello studio durg diversi dalla dose di carico per mantenere il livello di sedazione mirato
24 ore
La quantità di remifentanil in ug/kg/h
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità di remifentanil in ug/kg/h utilizzata in ciascun paziente in entrambi i gruppi
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore
Se l'ipotensione si verifica nei partecipanti
24 ore
Delirio
Lasso di tempo: 24 ore
Se il delirio si verifica nei partecipanti
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Collaboratori

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Investigatori

  • Investigatore principale: You Shang, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHUICU202208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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