Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig sedering med Remimazolam Besylat hos patienter som får invasiv mekanisk ventilation (ShoSReB)

29 januari 2024 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China

Kortvarig sedering med Remimazolam Besylate Versus Propofol hos patienter som får invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningar: en multicenter randomiserad non-inferior studie

En randomiserad non-inferior studie som jämför remimazolambesylat med propofol för kortvarig sedering under invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år
  • Body mass index (BMI) ≥18 och ≤ 30 kg/m2
  • Att vara intuberad och mekaniskt ventilerad ≤48 timmar före inskrivning och förväntas vara på ventilator i minst 6 timmar
  • Krav på lätt till måttlig sedering (en Richmond agitation-sedationsskala på -2 till 1)

Exklusions kriterier:

  • Vägra att vara med
  • Allergi eller olämplighet mot någon sammansättning av studieläkemedel eller remifentanil
  • Förväntad livslängd mindre än 48 timmar
  • Myasthenia gravis
  • Status asthmaticus
  • Abdominalt kompartmentsyndrom
  • Allvarlig leverdysfunktion (CTP 10-15);
  • Kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
  • Medelblodtryck mindre än 65 mm Hg eller behov av en kontinuerlig infusion av noradrenalin vid ≥0,5 ug/kg/min för att upprätthålla medelblodtrycket ≥ 65 mm Hg
  • Eventuellt krav på operation eller trakeostomi vid sängkanten inom 24 timmar
  • Eventuellt behov av njurersättningsbehandling inom 24 timmar
  • Akut allvarlig neurologisk störning och alla andra tillstånd som stör sederingsbedömningen
  • Missbruk av kontrollerade substanser eller alkohol
  • Graviditet eller amning
  • Inkludering i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna
  • Andra villkor som bedöms olämpliga att ingå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolambesylat
Läkemedel: Remimazolambesylat
0~2,0 mg/kg/h
Läkemedel: Remifentanil
1,5~12μg/kg/h
Aktiv komparator: Propofol
Läkemedel: Remifentanil
1,5~12μg/kg/h
Läkemedel: Propofol
0,3~4,0mg/kg/h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik sedering
Tidsram: 24 timmar
70 % av tiden i målsederingsintervallet hos deltagare utan räddningssedering
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av tid i målsederingsintervallet utan räddningssedering
Tidsram: 24 timmar
Procentandelen av tid i målsederingsintervallet utan räddningssedering
24 timmar
Antal patienter som behöver räddningssedering
Tidsram: 24 timmar
Om deltagarna behöver andra lugnande läkemedel än studieläkemedlet för att återupprätthålla den riktade sederingsnivån
24 timmar
Antal patienter som behöver upprepade bolusdoser av studieläkemedlet
Tidsram: 24 timmar
Om deltagarna behöver upprepade bolusdoser av studien annan än laddningsdosen för att upprätthålla den riktade sederingsnivån
24 timmar
Mängden remifentanil i ug/kg/h
Tidsram: 24 timmar
Mängden remifentanil i ug/kg/h som används för varje patient i båda grupperna
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotoni
Tidsram: 24 timmar
Huruvida hypotoni förekommer hos deltagarna
24 timmar
Delirium
Tidsram: 24 timmar
Huruvida delirium förekommer hos deltagare
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbetspartners

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Utredare

  • Huvudutredare: You Shang, Wuhan Union Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2023

Första postat (Faktisk)

24 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WHUICU202208

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation

Kliniska prövningar på Remimazolambesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera