Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá sedace remimazolam besylátem u pacientů s invazivní mechanickou ventilací (ShoSReB)

29. ledna 2024 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Krátkodobá sedace remimazolam besylátem versus propofol u pacientů, kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci na jednotkách intenzivní péče: multicentrická randomizovaná non-inferior studie

Randomizovaná non-inferiorní studie porovnávající remimazolam besylát s propofolem pro krátkodobou sedaci během invazivní mechanické ventilace na jednotkách intenzivní péče

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤ 30 kg/m2
  • Být intubován a mechanicky ventilován ≤ 48 hodin před zařazením a očekává se, že bude na ventilátoru alespoň 6 hodin
  • Požadavek na lehkou až střední sedaci (skóre Richmondovy agitace-sedace -2 až 1)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zařazení
  • Alergie nebo nevhodnost na jakékoli složení studovaných léků nebo remifentanilu
  • Očekávaná délka života méně než 48 hodin
  • Myasthenia gravis
  • Status astmaticus
  • Syndrom břišního kompartmentu
  • Závažná jaterní dysfunkce (CTP 10-15);
  • Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Průměrný krevní tlak nižší než 65 mm Hg nebo potřeba kontinuální infuze norepinefrinu rychlostí ≥ 0,5 ug/kg/min k udržení průměrného krevního tlaku ≥ 65 mm Hg
  • Možný požadavek na operaci nebo tracheostomii u lůžka za 24 hodin
  • Možný požadavek na renální substituční terapii za 24 hodin
  • Akutní těžká neurologická porucha a jakýkoli jiný stav narušující hodnocení sedace
  • Zneužívání kontrolovaných látek nebo alkoholu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zařazení do jiné intervenční studie v posledních 30 dnech
  • Jiné podmínky považované za nevhodné k zahrnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam besylát
Lék: Remimazolam besylát
0~2,0 mg/kg/h
Lék: Remifentanil
1,5~12 μg/kg/h
Aktivní komparátor: Propofol
Lék: Remifentanil
1,5~12 μg/kg/h
Lék: Propofol
0,3~4,0 mg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná sedace
Časové okno: 24 hodin
70 % času v cílovém rozsahu sedace u účastníků bez záchranné sedace
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílovém rozsahu sedace bez záchranné sedace
Časové okno: 24 hodin
Procento času v cílovém rozsahu sedace bez záchranné sedace
24 hodin
Počet pacientů, kteří potřebují záchrannou sedaci
Časové okno: 24 hodin
Zda účastníci potřebují jiné sedativní léky, než je studovaný lék, aby znovu udrželi cílenou úroveň sedace
24 hodin
Počet pacientů, kteří potřebují opakované bolusy studovaného léku
Časové okno: 24 hodin
Zda účastníci potřebují opakované bolusy studie během trvání jiné než nasycovací dávky k udržení cílené úrovně sedace
24 hodin
Množství remifentanilu v ug/kg/h
Časové okno: 24 hodin
Množství remifentanilu v ug/kg/h použité u každého pacienta v obou skupinách
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: 24 hodin
Zda se u účastníků vyskytuje hypotenze
24 hodin
Delirium
Časové okno: 24 hodin
Zda se u účastníků vyskytuje delirium
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: You Shang, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHUICU202208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit