Rövid távú szedáció Remimazolam-Beziláttal invazív mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél (ShoSReB)
2024. január 29. frissítette: Wuhan Union Hospital, China
Rövid távú szedáció Remimazolam Besylate versus propofol invazív mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél az intenzív osztályokon: többközpontú, randomizált, nem inferior vizsgálat
Egy randomizált, nem inferior vizsgálat, amelyben a remimazolam-bezilátot a propofollal hasonlították össze az intenzív osztályokon végzett invazív gépi lélegeztetés során végzett rövid távú szedáció érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év
- Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤ 30 kg/m2
- Intubálás és gépi lélegeztetés ≤48 órával a beiratkozás előtt, és várhatóan legalább 6 órán keresztül lélegeztetőgépen kell lennie
- Követelmény enyhe és közepes szedáció esetén (a Richmond-i agitáció-nyugtatás skála pontszáma -2-től 1-ig)
Kizárási kritériumok:
- A felvétel megtagadása
- Allergia vagy alkalmatlanság a vizsgált gyógyszerek vagy a remifentanil bármely összetételére
- A várható élettartam kevesebb, mint 48 óra
- Myasthenia gravis
- Asztmás állapot
- Hasi kompartment szindróma
- Súlyos májműködési zavar (CTP 10-15);
- Krónikus vesebetegség glomeruláris filtrációs rátával (GFR) < 29 ml/perc/1,73 m2
- Az átlagos vérnyomás 65 Hgmm-nél kisebb, vagy folyamatos noradrenalin-infúzióra van szükség ≥0,5 ug/kg/perc sebességgel az átlagos vérnyomás ≥ 65 Hgmm-en tartásához
- Lehetséges műtét vagy ágy melletti tracheostomia szükséges 24 órán belül
- Lehetséges vesepótló kezelés szükségessége 24 órán belül
- Akut, súlyos neurológiai rendellenesség és bármely más állapot, amely zavarja a szedáció értékelését
- Ellenőrzött anyagokkal vagy alkohollal való visszaélés
- Terhesség vagy szoptatás
- Bevonás egy másik intervenciós vizsgálatba az elmúlt 30 napban
- Egyéb, alkalmatlannak ítélt feltételek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam-bezilát
|
0-2,0 mg/kg/óra
1,5-12μg/kg/h
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
|
1,5-12μg/kg/h
0,3-4,0 mg/kg/óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres szedáció
Időkeret: 24 óra
|
Az idő 70%-a a megcélzott szedációtartományban mentő szedáció nélküli résztvevőknél
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos aránya a megcélzott szedációs tartományban mentő szedáció nélkül
Időkeret: 24 óra
|
Az idő százalékos aránya a megcélzott szedációs tartományban mentő szedáció nélkül
|
24 óra
|
|
A mentő szedációt igénylő betegek száma
Időkeret: 24 óra
|
A résztvevőknek szükségük van-e a vizsgálati szeren kívül más nyugtatókra is a célzott szedációszint fenntartásához
|
24 óra
|
|
Azon betegek száma, akiknek a vizsgálati gyógyszerből ismételt bóluszra volt szükségük
Időkeret: 24 óra
|
A résztvevőknek szükségük van-e a vizsgálat során ismételt bólusokra a telítő adagon kívül a megcélzott szedációszint fenntartásához
|
24 óra
|
|
A remifentanil mennyisége ug/kg/h-ban
Időkeret: 24 óra
|
Az egyes betegeknél alkalmazott remifentanil mennyisége ug/kg/h-ban mindkét csoportban
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotenzió
Időkeret: 24 óra
|
A résztvevőknél előfordul-e hipotenzió
|
24 óra
|
|
Delírium
Időkeret: 24 óra
|
A résztvevőknél előfordul-e delírium
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: You Shang, Wuhan Union Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WHUICU202208
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .