침습적 기계 환기를 받는 환자에서 레미마졸람 베실레이트를 사용한 단기 진정 (ShoSReB)
2024년 1월 29일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
중환자실에서 침습적 기계적 환기를 받는 환자의 레미마졸람 베실레이트 대 프로포폴을 사용한 단기 진정: 다기관 무작위 비열등 시험
중환자실에서 침습적 기계 환기 중 단기 진정을 위해 remimazolam besylate와 propofol을 비교하는 무작위 비열등 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤ 30kg/m2
- 등록 전 ≤48시간 동안 삽관 및 기계적 인공호흡을 받았고 최소 6시간 동안 인공호흡기를 사용할 것으로 예상됨
- 경증에서 중등도 진정에 대한 요구 사항(Richmond 초조-진정 척도 점수 -2 ~ 1)
제외 기준:
- 포함 거부
- 연구 약물 또는 레미펜타닐의 구성에 대한 알레르기 또는 부적합
- 기대수명 48시간 미만
- 중증 근무력증
- 상태 천식
- 복부 구획 증후군
- 심각한 간 기능 장애(CTP 10-15);
- 사구체 여과율(GFR) < 29 ml/min/1.73m2인 만성 신장 질환
- 평균 혈압이 65mmHg 미만이거나 평균 혈압 ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 0.5ug/kg/min 이상의 노르에피네프린을 지속적으로 주입해야 하는 경우
- 24시간 내 수술 또는 침대 옆 기관절개술에 대한 가능한 요구 사항
- 24시간 내 신대체 요법에 대한 가능한 요구 사항
- 급성 중증 신경 장애 및 진정 평가를 방해하는 기타 상태
- 규제 약물 또는 알코올 남용
- 임신 또는 수유
- 지난 30일 동안 다른 중재적 시험에 포함
- 포함하기에 부적합하다고 간주되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레미마졸람 베실레이트
|
0~2.0mg/kg/h
1.5~12μg/kg/h
|
|
활성 비교기: 프로포폴
|
1.5~12μg/kg/h
0.3~4.0mg/kg/h
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 진정
기간: 24 시간
|
구조 진정제를 사용하지 않은 참가자의 목표 진정제 범위에 있는 시간의 70%
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구조 진정 없이 목표 진정 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 24 시간
|
구조 진정 없이 목표 진정 범위에 있는 시간의 백분율
|
24 시간
|
|
응급진정이 필요한 환자 수
기간: 24 시간
|
참가자가 표적 진정 수준을 유지하기 위해 연구 약물 이외의 진정제가 필요한지 여부
|
24 시간
|
|
연구 약물의 반복 볼루스가 필요한 환자 수
기간: 24 시간
|
참가자가 목표 진정 수준을 유지하기 위해 부하 용량 이외의 연구 약물의 반복적인 볼루스가 필요한지 여부
|
24 시간
|
|
Ug/kg/h 단위의 레미펜타닐 양
기간: 24 시간
|
두 그룹의 각 환자에게 사용된 레미펜타닐의 양(ug/kg/h)
|
24 시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈압
기간: 24 시간
|
참여자에서 저혈압 발생 여부
|
24 시간
|
|
섬망 상태
기간: 24 시간
|
참가자에게 섬망이 발생하는지 여부
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: You Shang, Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WHUICU202208
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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