Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная седация ремимазоламом бесилатом у пациентов, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких (ShoSReB)

29 января 2024 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China

Кратковременная седация ремимазоламом бесилатом по сравнению с пропофолом у пациентов, получающих инвазивную механическую вентиляцию легких в отделениях интенсивной терапии: многоцентровое рандомизированное исследование не хуже

Рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее ремимазолам безилат с пропофолом для кратковременной седации во время инвазивной искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤ 30 кг/м2
  • Интубация и искусственная вентиляция легких за ≤48 часов до включения в исследование и ожидается, что они будут находиться на искусственной вентиляции легких не менее 6 часов.
  • Требование к седации от легкой до умеренной (оценка по Ричмондской шкале возбуждения-седации от -2 до 1)

Критерий исключения:

  • Отказ от включения
  • Аллергия или непригодность к какой-либо композиции исследуемых препаратов или ремифентанила.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов
  • Миастения гравис
  • Астматический статус
  • Синдром абдоминального компартмента
  • Серьезная печеночная дисфункция (CTP 10-15);
  • Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 29 мл/мин/1,73 м2
  • Среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст. или необходимость постоянной инфузии норадреналина в дозе ≥0,5 мкг/кг/мин для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт.ст.
  • Возможна потребность в хирургическом вмешательстве или трахеостомии через 24 часа.
  • Возможная потребность в заместительной почечной терапии через 24 часа
  • Острое тяжелое неврологическое расстройство и любое другое состояние, препятствующее оценке седации
  • Злоупотребление контролируемыми веществами или алкоголем
  • Беременность или лактация
  • Включение в другое интервенционное исследование за последние 30 дней
  • Другие условия, которые считаются неприемлемыми для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолама безилат
Лекарство: Ремимазолама безилат
0~2,0 мг/кг/ч
Лекарство: Ремифентанил
1,5~12 мкг/кг/ч
Активный компаратор: Пропофол
Лекарство: Ремифентанил
1,5~12 мкг/кг/ч
Лекарство: Пропофол
0,3~4,0 мг/кг/ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная седация
Временное ограничение: 24 часа
70% времени в целевом диапазоне седации у участников без экстренной седации
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в целевом диапазоне седации без экстренной седации
Временное ограничение: 24 часа
Процент времени в целевом диапазоне седации без экстренной седации
24 часа
Количество пациентов, нуждающихся в экстренной седации
Временное ограничение: 24 часа
Нужны ли участникам седативные препараты, отличные от исследуемого препарата, для поддержания целевого уровня седации.
24 часа
Количество пациентов, нуждающихся в повторных болюсах исследуемого препарата
Временное ограничение: 24 часа
Нужны ли участникам повторные болюсы исследуемого препарата, кроме нагрузочной дозы, для поддержания целевого уровня седации.
24 часа
Количество ремифентанила в мкг/кг/ч
Временное ограничение: 24 часа
Количество ремифентанила в мкг/кг/ч, применяемое у каждого пациента в обеих группах
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотония
Временное ограничение: 24 часа
Возникает ли гипотония у участников
24 часа
Бред
Временное ограничение: 24 часа
Возникает ли делирий у участников
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Соавторы

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Следователи

  • Главный следователь: You Shang, Wuhan Union Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WHUICU202208

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремимазолама безилат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться