バセドウ病における甲状腺全摘の臨床的および外科的転帰：ルゴール液の効果 (BALU)
2024年3月19日 更新者：Maurizio Iacobone、University of Padova
バセドウ病患者の手術前の準備は、手術時の甲状腺ホルモンの循環への漏出に起因する重度の甲状腺中毒症を避けるために重要です。 さらに、バセドウ病甲状腺炎によって引き起こされる甲状腺機能亢進症関連の血管新生および組織の脆弱性は、副甲状腺および喉頭神経の視覚化および保存を低下させる術中出血を引き起こし、その後、頸部血腫、副甲状腺機能低下症および声帯麻痺を含む関連する罹患率のリスクが高くなる可能性があります。 一部の内分泌外科医は手術前にルゴール液を投与してバセドウ病の甲状腺血管分布を減少させますが、その有効性についてはまだ合意が得られていません。
現在の試験の目的は、バセドウ病患者の甲状腺血管分布および外科関連罹患率の修正による外科的転帰に対する術前の短期ルゴール溶液治療（7日間）の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、バセドウ病患者の甲状腺血管分布と組織脆弱性に対する手術前のルゴール溶液治療の効果、およびこれらの変化が異なる手術結果と関連しているかどうかを調査します。
甲状腺機能亢進症は血行動態の変化に関連しており、甲状腺ホルモンの直接的な心臓刺激効果の両方に関連する末梢抵抗を減少させます。 患者の術前の準備は、術中または術後の甲状腺ストームを回避し、腺の血管分布を減少させるために重要です。
無機ヨウ化物（ルゴール溶液）は、甲状腺ホルモンの合成と甲状腺からのホルモンの放出を短期間で減少させます。 ヨウ素はまた、甲状腺の細胞性と血管性を低下させると思われるため、甲状腺摘出術の患者の準備に使用されます. この効果は、甲状腺ホルモンの生成を一時的にブロックし、甲状腺ホルモンの合成は数日で回復します。
この問題に関して、ドップラー技術は、甲状腺の血流を評価する最良の方法のようです.
バセドウ病患者の甲状腺血管分布は、免疫組織化学を使用して CD-34 および CD-31 の発現をモニタリングすることで評価できます。 さまざまな組織の血管密度は、パラフィン包埋切片上のさまざまな内皮マーカーに対する抗体を用いた免疫組織化学を使用して標識された血管を数えることによって評価されています。 最も一般的に使用される抗体は、内皮抗原の第 8 因子関連抗原、CD-31 (血小板内皮細胞接着分子)、CD-34 に対するものです。 CD-34 は、血管新生の検出に現在利用できる最も感度が高く特異的なマーカーです。 これらのマーカーの使用は、総血管密度を反映しています。
さらに何人かの著者は、ヨウ化物が培養されたヒト甲状腺濾胞における血管内皮増殖因子（VEGF）の発現を阻害することを示し、その結果、血管新生促進因子と血管新生抑制因子が、ヨウ化物によって誘発される甲状腺血液の減少を少なくとも部分的に説明している可能性があることを示唆しています。フロー。 血管新生と炎症の間のクロストークも報告されています。 T 細胞は VEGF を炎症部位に送達することができ、VEGF は炎症誘発性 T 細胞の分化を増強し、血管新生を促進することができます。
したがって、VEGF の検出は、前治療を受けた患者に対するルゴール効果の実証に役立つ可能性があります。
研究者は、ルゴール溶液がさまざまなメカニズムを介して作用する可能性があるという仮説を立てています. バセドウ病では、おそらく血管新生刺激と血流の両方が減少します。 血管新生と血流の減少により、目に見える血管の数が大幅に減少しました。 したがって、血管密度の増加は、この疾患への血管新生入力の増加を反映している可能性があると考えることは合理的です. ルゴール溶液は、血管壁に直接作用し、動脈と静脈の内腔を変化させる可能性もあります.
これらの変更により、手術中の出血が減少し、周囲の神経、血管系、副甲状腺の視覚化と保存が改善され、外科的および臨床的転帰が改善される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PD
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Padova、PD、イタリア、35121
- Azienda Università di Padova, Endocrine Surgery Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- バセドウ病候補の診断から甲状腺全摘まで
- 年齢>18歳
除外基準:
- 年齢 <18 歳;
- 孤立性毒性結節の存在
- がんまたは疑わしい細胞診を示す穿刺吸引生検結果
- 抗凝固剤の使用または凝固障害
- 以前の甲状腺手術
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ルゴール -
術前のルゴール液の調製は不要
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アクティブコンパレータ：ルゴル +
術前のルゴール製剤（ヨウ素 1.68 グラムを含むルゴール溶液 10.5 ml を 1 日 10 滴、1 日 3 回、7 日間経口投与）。
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ルゴール液前処理なしで甲状腺全摘術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後の失血量 (mL)。
時間枠：術中・術後出血（術後1日目、2日目）
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吸引瓶内の血液量と、術中に使用したガーゼに吸収された血液の量である出血量（mL）を測定しました（乾燥したガーゼの重量と浸したガーゼの重量の差から計算された量）。
研究の 2 つのグループ (Lugol 仮定/Lugol 仮定なし) におけるこの結果の違い (ある場合) の評価。
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術中・術後出血（術後1日目、2日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の喉頭神経麻痺。
時間枠：1 日目と 2 日目の喉頭超音波検査と、発声障害の場合の間接喉頭鏡検査
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声帯機能不全の評価。
研究の 2 つのグループ (Lugol 仮定/Lugol 仮定なし) におけるこの結果の違い (ある場合) の評価。
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1 日目と 2 日目の喉頭超音波検査と、発声障害の場合の間接喉頭鏡検査
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術中および術後の甲状腺中毒症。
時間枠：術中、術後1日目、2日目
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-手術中または手術後の入院中に検出された心拍数> 120 b /分。
研究の 2 つのグループ (Lugol 仮定/Lugol 仮定なし) におけるこの結果の違い (ある場合) の評価。
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術中、術後1日目、2日目
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術後の低カルシウム血症（副甲状腺機能低下症、空腹の骨症候群）。
時間枠：術後1日目と2日目の採血。
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血清カルシウムレベルが 2,00 (8 mg/dl) 未満で、血清 PTH が不適切に低い (<10 pg/mL)。
研究の 2 つのグループ (Lugol 仮定/Lugol 仮定なし) におけるこの結果の違い (ある場合) の評価。
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術後1日目と2日目の採血。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波甲状腺血管新生の変化: 血流速度 (v) 変動 (mm/秒)。
時間枠：甲状腺USドップラーデータ：手術7日前と手術前日（1週間後）。
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4 つの甲状腺動脈の US ドップラー: 4 つの主要な甲状腺動脈の血流速度 (v) (mm/秒)、腺への入口付近でサンプリング。
各動脈の平均値が計算されます。
研究の 2 つのグループ (Lugol 仮定/Lugol 仮定なし) におけるこの結果の違い (ある場合) の評価。
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甲状腺USドップラーデータ：手術7日前と手術前日（1週間後）。
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超音波甲状腺血管新生の変化：抵抗指数（RI）の変動。
時間枠：甲状腺USドップラーデータ：手術7日前と手術前日（1週間後）。
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4 つの甲状腺動脈の US ドップラー: 4 つの主な甲状腺動脈の抵抗指数 (RI) で、腺への入口付近でサンプリングされます。
これは、（最高収縮期速度 - 拡張末期速度）/最高収縮期速度の比率です。
各動脈の平均値が計算されます。
研究の 2 つのグループ (Lugol 仮定/Lugol 仮定なし) におけるこの結果の違い (ある場合) の評価。
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甲状腺USドップラーデータ：手術7日前と手術前日（1週間後）。
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超音波甲状腺血管新生の変化: 拍動指数 (PI) 変動
時間枠：甲状腺USドップラーデータ：手術7日前と手術前日（1週間後）。
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4 つの甲状腺動脈の米国ドップラー: 4 つの主要な甲状腺動脈の拍動指数 (PI)、腺への入口付近でサンプリング。
これは、(ピーク収縮期速度-拡張末期速度)/平均速度の比率です。
各動脈の平均値が計算されます。
研究の 2 つのグループにおけるこの結果の違いの評価 (Lugol 仮定/Lugol 仮定なし)。
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甲状腺USドップラーデータ：手術7日前と手術前日（1週間後）。
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米国の甲状腺容積 (mL) の変化。
時間枠：甲状腺USドップラーデータ：手術7日前と手術前日（1週間後）。術中甲状腺容積検出 (手術当日)。
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超音波 (mL) を介して記録された甲状腺容積。
また、手術室での腺切除の直後に記録されます（切除した腺を水ボウル自体に浸した後、ボウル内の水量の変化を測定します）。
研究の 2 つのグループ (Lugol 仮定/Lugol 仮定なし) におけるこの結果の違い (ある場合) の評価。
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甲状腺USドップラーデータ：手術7日前と手術前日（1週間後）。術中甲状腺容積検出 (手術当日)。
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甲状腺組織の変化：甲状腺組織平均血管密度の免疫組織化学的評価。
時間枠：術後の病理学的および免疫組織化学的データが記録されました (手術後 30 日)。
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ヘマトキシリンとエオシンの切片、および CD-34 と CD-31 について免疫染色された追加の切片によって記録されたデータを通じて評価された甲状腺血管分布。
セクションがスキャンされ、CD31 および CD34 内皮発現 (特定の色が表現されます) を認識する特定のソフトウェアによって平均血管密度が計算されます。
次に、ソフトウェア自体によって最終的なカウントが行われ、機械学習方法により、セクションの血管の総数と魚卵の代表的な領域の平均血管密度が得られます。
研究の 2 つのグループ (Lugol 仮定/Lugol 仮定なし) におけるこの結果の違い (ある場合) の評価。
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術後の病理学的および免疫組織化学的データが記録されました (手術後 30 日)。
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甲状腺血管新生刺激の変化: VEGF レベルの変動 (pg/mL)。
時間枠：採血：手術7日前と手術前日（1週間後）。
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甲状腺血管分布は、ルゴール溶液仮定（投与時）前後のVEGF血漿中濃度（pg/mL）の変化によって評価されました。
研究の 2 つのグループ (Lugol 仮定/Lugol 仮定なし) におけるこの結果の違い (ある場合) の評価。
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採血：手術7日前と手術前日（1週間後）。
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甲状腺機能の変化と生化学的データ: FT3 および FT4 変動 (pmol/L)。
時間枠：採血：手術7日前と手術前日（1週間後）。
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ルゴール溶液仮定前後の血清FT3およびFT4（pmol/L）値の変動（投与時）。
研究の 2 つのグループ (Lugol 仮定/Lugol 仮定なし) におけるこの結果の違い (ある場合) の評価。
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採血：手術7日前と手術前日（1週間後）。
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甲状腺機能の変化と生化学的データ: TSH 変動 (mIU/L)。
時間枠：採血：手術7日前と手術前日（1週間後）。
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ルゴール溶液仮定前後の血清TSH（mIU/L）値の変動（投与時）。
研究の 2 つのグループ (Lugol 仮定/Lugol 仮定なし) におけるこの結果の違い (ある場合) の評価。
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採血：手術7日前と手術前日（1週間後）。
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甲状腺機能の変化と生化学的データ: Ab 抗 TG、Ab 抗 TPO、Ab 抗 TSH 変動 (U/L)。
時間枠：採血：手術7日前と手術前日（1週間後）。
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ルゴール溶液仮定前後の血清Ab anti TG、Ab anti TPO、Ab anti TSHレベル（U/L）の変化（投与時）。
研究の 2 つのグループ (Lugol 仮定/Lugol 仮定なし) におけるこの結果の違い (ある場合) の評価。
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採血：手術7日前と手術前日（1週間後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maurizio Iacobone, Prof、University of Padova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hope N, Kelly A. Pre-Operative Lugol's Iodine Treatment in the Management of Patients Undergoing Thyroidectomy for Graves' Disease: A Review of the Literature. Eur Thyroid J. 2017 Feb;6(1):20-25. doi: 10.1159/000450976. Epub 2016 Nov 22.
- Erbil Y, Ozluk Y, Giris M, Salmaslioglu A, Issever H, Barbaros U, Kapran Y, Ozarmagan S, Tezelman S. Effect of lugol solution on thyroid gland blood flow and microvessel density in the patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2182-9. doi: 10.1210/jc.2007-0229. Epub 2007 Mar 27.
- Yilmaz Y, Kamer KE, Ureyen O, Sari E, Acar T, Karahalli O. The effect of preoperative Lugol's iodine on intraoperative bleeding in patients with hyperthyroidism. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jun 16;9:53-7. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.002. eCollection 2016 Aug.
- Shinall MC Jr, Broome JT, Nookala R, Shinall JB, Kiernan C, Parks L 3rd, Solorzano CC. Total thyroidectomy for Graves' disease: compliance with American Thyroid Association guidelines may not always be necessary. Surgery. 2013 Nov;154(5):1009-15. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.064. Epub 2013 Sep 26.
- Huang SM, Liao WT, Lin CF, Sun HS, Chow NH. Effectiveness and Mechanism of Preoperative Lugol Solution for Reducing Thyroid Blood Flow in Patients with Euthyroid Graves' Disease. World J Surg. 2016 Mar;40(3):505-9. doi: 10.1007/s00268-015-3298-8.
- Yabuta T, Ito Y, Hirokawa M, Fukushima M, Inoue H, Tomoda C, Higashiyama T, Kihara M, Uruno T, Takamura Y, Kobayashi K, Miya A, Matsuzuka F, Miyauchi A. Preoperative administration of excess iodide increases thyroid volume of patients with Graves' disease. Endocr J. 2009;56(3):371-5. doi: 10.1507/endocrj.k08e-240. Epub 2009 Jan 9.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- Ansaldo GL, Pretolesi F, Varaldo E, Meola C, Minuto M, Borgonovo G, Derchi LE, Torre GC. Doppler evaluation of intrathyroid arterial resistances during preoperative treatment with Lugol's iodide solution in patients with diffuse toxic goiter. J Am Coll Surg. 2000 Dec;191(6):607-12. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00755-9.
- Erbil Y, Giris M, Salmaslioglu A, Ozluk Y, Barbaros U, Yanik BT, Kapran Y, Abbasoglu SD, Ozarmagan S. The effect of anti-thyroid drug treatment duration on thyroid gland microvessel density and intraoperative blood loss in patients with Graves' disease. Surgery. 2008 Feb;143(2):216-25. doi: 10.1016/j.surg.2007.07.036. Epub 2007 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2023年1月26日
研究の完了 (推定)
2024年4月26日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バセドウ病の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ