- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05784792
Kliniske og kirurgiske resultater av total tyreoidektomi ved Basedows sykdom: effekten av Lugol-løsning (BALU)
Preoperativ forberedelse av pasient med Basedows sykdom er avgjørende for å unngå alvorlig tyreotoksikose som følge av lekkasje av tyreoideahormon inn i sirkulasjonen ved operasjonstidspunktet. Dessuten kan hypertyreose-relatert hypervaskularisering og vevsskjørhet forårsaket av Basedows sykdom tyreoiditt forårsake intraoperativ blødning som kan redusere visualisering og bevaring av biskjoldbruskkjertler og larynxnerver med påfølgende høyere risiko for relatert sykelighet, inkludert nakkehematom, hypoparathyroidisme og paresis. Selv om noen endokrine kirurger administrerer Lugol-oppløsning før operasjonen for å redusere skjoldbruskkjertelvaskulariteten ved Basedows sykdom, er det fortsatt ikke enighet om effektiviteten.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av preoperativ korttidsbehandling med Lugol-løsning (7 dager) på kirurgiske utfall gjennom modifikasjon av skjoldbruskvaskularitet og kirurgisk relatert sykelighet, hos pasienter med Basedows sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil undersøke effekten av behandling med Lugol-oppløsning før kirurgi på skjoldbruskvaskularitet og vevsskjørhet hos pasienter med Basedows sykdom, og om disse endringene er assosiert eller ikke med ulike kirurgiske utfall.
Hypertyreose er assosiert med hemodynamiske endringer, reduserende perifer motstand som er relatert til både direkte kardiostimulerende effekter av skjoldbruskkjertelhormon. Preoperativ forberedelse av pasienten er avgjørende for å unngå intraoperative eller postoperative skjoldbruskkjertelstormer og for å redusere vaskulariteten til kjertelen.
Uorganisk jodid (Lugol-løsning) reduserer syntesen av skjoldbruskkjertelhormon og frigjøring av hormon fra skjoldbruskkjertelen på kort sikt. Jod ser også ut til å redusere cellularitet og vaskularitet i skjoldbruskkjertelen og brukes derfor i forberedelsen av pasienter for tyreoidektomi. Denne effekten blokkerer forbigående generering av skjoldbruskkjertelhormon, og syntesen av skjoldbruskkjertelhormoner gjenopprettes i løpet av få dager.
I denne saken ser dopplerteknikker ut til å være den beste metoden for å evaluere blodstrømmen i skjoldbruskkjertelen.
Skjoldbruskvaskularitet hos pasienter med Basedows sykdom kan evalueres ved å overvåke CD-34- og CD-31-ekspresjon ved bruk av immunhistokjemi. Den vaskulære tettheten til forskjellige vev har blitt vurdert ved å telle kar merket ved hjelp av immunhistokjemi med antistoffer mot forskjellige endotelmarkører på parafininnstøpte seksjoner. Antistoffer som er mest brukt er rettet mot endotelantigener faktor åtte-relatert antigen, CD-31 (blodplate endotelcelleadhesjonsmolekyl), CD-34. CD-34 er den mest sensitive og spesifikke markøren som for tiden er tilgjengelig for påvisning av angiogenese. Bruken av disse markørene reflekterer total vaskulær tetthet.
Dessuten viste noen forfattere at jodid hemmer ekspresjon av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i dyrkede humane skjoldbruskkjertelfollikler, og følgelig antyder de at pro-angiogene og anti-angiogene faktorer i det minste delvis kan forklare den jodid-induserte reduksjonen i skjoldbruskkjertelen. strømme. Krysstale mellom angiogenese og betennelse er også rapportert. T-celler kan levere VEGF til inflammatoriske steder og VEGF kan øke pro-inflammatorisk T-celledifferensiering og fremme angiogenese.
Så påvisning av VEGF kan være nyttig for å demonstrere Lugol-effekten på forbehandlede pasienter.
Etterforskere antar at Lugol-løsningen kan virke gjennom forskjellige mekanismer. Det reduserer sannsynligvis både angiogene stimuli og blodstrøm ved Basedows sykdom. Redusert angiogenese og blodstrøm resulterte i et betydelig redusert antall synlige kar. Derfor er det rimelig å tro at økt vaskulær tetthet kan reflektere økt angiogen tilførsel til denne sykdommen. Lugol-løsningen kan også virke direkte på karveggen, skiftende arterier og venelumen.
Disse modifikasjonene kan føre til en reduksjon av intraoperativ blødning som kan gi bedre visualisering og bevaring av de omkringliggende nervene, vaskulaturen og biskjoldbruskkjertlene og dermed bedre kirurgiske og kliniske resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35121
- Azienda Università di Padova, Endocrine Surgery Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av Basedow sykdom kandidat til total tyreoidektomi
- alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år;
- tilstedeværelse av enslig giftig knute
- finnålsaspirasjonsbiopsiresultat som indikerer kreft eller mistenkelig cytologi
- bruk av antikoagulasjonsmidler eller koagulasjonsforstyrrelser
- en tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Lugol -
Ingen preoperativ Lugol Solution-preparat
|
|
|
Aktiv komparator: Lugol +
Preoperativ Lugol-preparat (10 dråper per dag oralt tre ganger daglig i 7 dager for en mengde på 10,5 ml Lugol-løsning som inneholder 1,68 gr jod).
|
Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi uten forbehandling med Lugol-oppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra og postoperativt blodtap (ml).
Tidsramme: Intra- og postoperativ blødning (1. og 2. dag etter operasjonen)
|
Blodtapsvolum (mL) som mengden blod i sugeflasken og det som ble absorbert av gasbind brukt under operasjonen ble målt (volum beregnet ut fra forskjellen mellom tørr gasbindvekt og gjennomvåt gasbindvekt).
Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
|
Intra- og postoperativ blødning (1. og 2. dag etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ larynxnerver parese.
Tidsramme: Laryngeal ultralyd på 1. og 2. dag og indirekte laryngoskopi ved dysfoni
|
Evaluering av stemmebåndssvikt.
Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
|
Laryngeal ultralyd på 1. og 2. dag og indirekte laryngoskopi ved dysfoni
|
|
Intra og postoperativ tyreotoksikose.
Tidsramme: Under operasjonen og 1. og 2. dag etter operasjonen
|
Hjertefrekvens > 120 b/min oppdaget under operasjon eller under postoperative sykehusdager.
Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
|
Under operasjonen og 1. og 2. dag etter operasjonen
|
|
Postoperativ hypokalsemi (hypoparathyroidisme, sulten bein syndrom).
Tidsramme: Blodprøve 1. og 2. dag etter operasjonen.
|
serumkalsiumnivå mindre enn 2,00 (8 mg/dl), med serum-PTH upassende lavt (<10 pg/ml).
Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
|
Blodprøve 1. og 2. dag etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ultralydvaskularisering av skjoldbruskkjertelen: blodstrømningshastighet (v) variasjon (mm/sek).
Tidsramme: Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke).
|
Amerikansk doppler av 4 skjoldbruskkjertelarterier: blodstrømshastighet (v) (mm/sek) av de fire hovedskjoldbruskkjertelarteriene, tatt prøver nær inngangen til kjertelen.
Gjennomsnittsverdier for hver arterie er enn beregnet.
Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
|
Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke).
|
|
Endring av ultralydvaskularisering av skjoldbruskkjertelen: variasjon i motstandsindeks (RI).
Tidsramme: Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke).
|
Amerikansk doppler av 4 skjoldbruskkjertelarterier: motstandsindeks (RI) for de fire hovedskjoldbruskkjertelarteriene, tatt prøver nær inngangen til kjertelen.
Det er forholdet mellom (Peack systolisk hastighet-ende diastolisk hastighet)/Peack systolisk hastighet.
Gjennomsnittsverdier for hver arterie er enn beregnet.
Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
|
Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke).
|
|
Endring av ultralyd thyreoideavaskularisering: pulsatilitetsindeks (PI) variasjon
Tidsramme: Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke).
|
Amerikansk doppler av 4 skjoldbruskkjertelarterier: pulstilitetsindeks (PI) for de fire hovedskjoldbruskkjertelarteriene, tatt prøver nær inngangen til kjertelen.
Det er forholdet mellom (Peack systolisk hastighet-ende diastolisk hastighet)/middelhastighet.
Gjennomsnittsverdier for hver arterie er enn beregnet.
Evaluering av forskjeller i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
|
Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke).
|
|
Endring av amerikansk skjoldbruskkjertelvolum (ml).
Tidsramme: Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke). Intraoperativ skjoldbruskkjertelvolumdeteksjon (operasjonsdagen).
|
Skjoldbruskkjertelvolum registrert gjennom ultralyd (ml).
Det registreres også direkte etter kjerteleksisjon i operasjonssalen (måler modifikasjonen av vannvolumet inne i en bolle etter å ha dyppet den utskårne kjertelen i selve vannskålen).
Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
|
Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke). Intraoperativ skjoldbruskkjertelvolumdeteksjon (operasjonsdagen).
|
|
Endring av skjoldbruskkjertelvev: immunhistokjemisk evaluering av gjennomsnittlig kartetthet i skjoldbruskkjertelen.
Tidsramme: Postoperative patologiske og immunoistokjemiske data registrert (i 30 dager etter operasjonen).
|
Skjoldbruskvaskularitet evaluert gjennom data registrert av hematoksylin- og eosinseksjoner og ytterligere seksjoner immunfarget for CD-34 og CD-31.
Seksjonen skannes og gjennomsnittlig kartetthet beregnes av et spesifikt softwear som gjenkjenner CD31 og CD34 endotelekspresjon (spesifikk farge uttrykt).
Den endelige tellingen foretas deretter av softwearet selv som gjennom en maskinlæringsmetode gir seksjonskarene totalt antall og rognrepresentativt areal gjennomsnittlig kartetthet.
Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
|
Postoperative patologiske og immunoistokjemiske data registrert (i 30 dager etter operasjonen).
|
|
Endring av thyreoideavaskulariseringsstimuli: VEGF-nivåvariasjon (pg/ml).
Tidsramme: Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
|
Skjoldbruskvaskularitet evaluert gjennom variasjon av VEGF plasmakonsentrasjon (pg/ml) før og etter Lugol-løsningsantagelse (når administrert).
Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
|
Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
|
|
Endring av skjoldbruskkjertelfunksjon og biokjemiske data: FT3 og FT4 variasjon (pmol/L).
Tidsramme: Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
|
Serum FT3 og FT4 (pmol/L) nivåvariasjoner før og etter antakelse av Lugol løsning (når administrert).
Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
|
Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
|
|
Endring av skjoldbruskkjertelfunksjon og biokjemiske data: TSH-variasjon (mIU/L).
Tidsramme: Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
|
Variasjon i serum-TSH (mIU/L) nivåer før og etter antakelse av Lugol-løsning (når administrert).
Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
|
Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
|
|
Endring av skjoldbruskkjertelfunksjon og biokjemiske data: Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH variasjon (U/L).
Tidsramme: Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
|
Serum Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH nivåer (U/L) variasjon før og etter Lugol løsningsantagelse (når administrert).
Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
|
Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maurizio Iacobone, Prof, University of Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hope N, Kelly A. Pre-Operative Lugol's Iodine Treatment in the Management of Patients Undergoing Thyroidectomy for Graves' Disease: A Review of the Literature. Eur Thyroid J. 2017 Feb;6(1):20-25. doi: 10.1159/000450976. Epub 2016 Nov 22.
- Erbil Y, Ozluk Y, Giris M, Salmaslioglu A, Issever H, Barbaros U, Kapran Y, Ozarmagan S, Tezelman S. Effect of lugol solution on thyroid gland blood flow and microvessel density in the patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2182-9. doi: 10.1210/jc.2007-0229. Epub 2007 Mar 27.
- Yilmaz Y, Kamer KE, Ureyen O, Sari E, Acar T, Karahalli O. The effect of preoperative Lugol's iodine on intraoperative bleeding in patients with hyperthyroidism. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jun 16;9:53-7. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.002. eCollection 2016 Aug.
- Shinall MC Jr, Broome JT, Nookala R, Shinall JB, Kiernan C, Parks L 3rd, Solorzano CC. Total thyroidectomy for Graves' disease: compliance with American Thyroid Association guidelines may not always be necessary. Surgery. 2013 Nov;154(5):1009-15. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.064. Epub 2013 Sep 26.
- Huang SM, Liao WT, Lin CF, Sun HS, Chow NH. Effectiveness and Mechanism of Preoperative Lugol Solution for Reducing Thyroid Blood Flow in Patients with Euthyroid Graves' Disease. World J Surg. 2016 Mar;40(3):505-9. doi: 10.1007/s00268-015-3298-8.
- Yabuta T, Ito Y, Hirokawa M, Fukushima M, Inoue H, Tomoda C, Higashiyama T, Kihara M, Uruno T, Takamura Y, Kobayashi K, Miya A, Matsuzuka F, Miyauchi A. Preoperative administration of excess iodide increases thyroid volume of patients with Graves' disease. Endocr J. 2009;56(3):371-5. doi: 10.1507/endocrj.k08e-240. Epub 2009 Jan 9.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- Ansaldo GL, Pretolesi F, Varaldo E, Meola C, Minuto M, Borgonovo G, Derchi LE, Torre GC. Doppler evaluation of intrathyroid arterial resistances during preoperative treatment with Lugol's iodide solution in patients with diffuse toxic goiter. J Am Coll Surg. 2000 Dec;191(6):607-12. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00755-9.
- Erbil Y, Giris M, Salmaslioglu A, Ozluk Y, Barbaros U, Yanik BT, Kapran Y, Abbasoglu SD, Ozarmagan S. The effect of anti-thyroid drug treatment duration on thyroid gland microvessel density and intraoperative blood loss in patients with Graves' disease. Surgery. 2008 Feb;143(2):216-25. doi: 10.1016/j.surg.2007.07.036. Epub 2007 Dec 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPd39962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Basedow sykdom
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Rekruttering
-
Istituto Auxologico ItalianoTilbaketrukketGraves 'sykdom | Hypertyreose | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Multinodulær struma | Plummer sykdom | Euthyroid struma | Basedow sykdomItalia
Kliniske studier på Lugol -
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationFullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinomPolen
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, FranceAktiv, ikke rekrutterendePlateepitelkarsinom i hode og nakkeFrankrike