Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og kirurgiske resultater av total tyreoidektomi ved Basedows sykdom: effekten av Lugol-løsning (BALU)

19. mars 2024 oppdatert av: Maurizio Iacobone, University of Padova

Preoperativ forberedelse av pasient med Basedows sykdom er avgjørende for å unngå alvorlig tyreotoksikose som følge av lekkasje av tyreoideahormon inn i sirkulasjonen ved operasjonstidspunktet. Dessuten kan hypertyreose-relatert hypervaskularisering og vevsskjørhet forårsaket av Basedows sykdom tyreoiditt forårsake intraoperativ blødning som kan redusere visualisering og bevaring av biskjoldbruskkjertler og larynxnerver med påfølgende høyere risiko for relatert sykelighet, inkludert nakkehematom, hypoparathyroidisme og paresis. Selv om noen endokrine kirurger administrerer Lugol-oppløsning før operasjonen for å redusere skjoldbruskkjertelvaskulariteten ved Basedows sykdom, er det fortsatt ikke enighet om effektiviteten.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av preoperativ korttidsbehandling med Lugol-løsning (7 dager) på kirurgiske utfall gjennom modifikasjon av skjoldbruskvaskularitet og kirurgisk relatert sykelighet, hos pasienter med Basedows sykdom.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke effekten av behandling med Lugol-oppløsning før kirurgi på skjoldbruskvaskularitet og vevsskjørhet hos pasienter med Basedows sykdom, og om disse endringene er assosiert eller ikke med ulike kirurgiske utfall.

Hypertyreose er assosiert med hemodynamiske endringer, reduserende perifer motstand som er relatert til både direkte kardiostimulerende effekter av skjoldbruskkjertelhormon. Preoperativ forberedelse av pasienten er avgjørende for å unngå intraoperative eller postoperative skjoldbruskkjertelstormer og for å redusere vaskulariteten til kjertelen.

Uorganisk jodid (Lugol-løsning) reduserer syntesen av skjoldbruskkjertelhormon og frigjøring av hormon fra skjoldbruskkjertelen på kort sikt. Jod ser også ut til å redusere cellularitet og vaskularitet i skjoldbruskkjertelen og brukes derfor i forberedelsen av pasienter for tyreoidektomi. Denne effekten blokkerer forbigående generering av skjoldbruskkjertelhormon, og syntesen av skjoldbruskkjertelhormoner gjenopprettes i løpet av få dager.

I denne saken ser dopplerteknikker ut til å være den beste metoden for å evaluere blodstrømmen i skjoldbruskkjertelen.

Skjoldbruskvaskularitet hos pasienter med Basedows sykdom kan evalueres ved å overvåke CD-34- og CD-31-ekspresjon ved bruk av immunhistokjemi. Den vaskulære tettheten til forskjellige vev har blitt vurdert ved å telle kar merket ved hjelp av immunhistokjemi med antistoffer mot forskjellige endotelmarkører på parafininnstøpte seksjoner. Antistoffer som er mest brukt er rettet mot endotelantigener faktor åtte-relatert antigen, CD-31 (blodplate endotelcelleadhesjonsmolekyl), CD-34. CD-34 er den mest sensitive og spesifikke markøren som for tiden er tilgjengelig for påvisning av angiogenese. Bruken av disse markørene reflekterer total vaskulær tetthet.

Dessuten viste noen forfattere at jodid hemmer ekspresjon av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i dyrkede humane skjoldbruskkjertelfollikler, og følgelig antyder de at pro-angiogene og anti-angiogene faktorer i det minste delvis kan forklare den jodid-induserte reduksjonen i skjoldbruskkjertelen. strømme. Krysstale mellom angiogenese og betennelse er også rapportert. T-celler kan levere VEGF til inflammatoriske steder og VEGF kan øke pro-inflammatorisk T-celledifferensiering og fremme angiogenese.

Så påvisning av VEGF kan være nyttig for å demonstrere Lugol-effekten på forbehandlede pasienter.

Etterforskere antar at Lugol-løsningen kan virke gjennom forskjellige mekanismer. Det reduserer sannsynligvis både angiogene stimuli og blodstrøm ved Basedows sykdom. Redusert angiogenese og blodstrøm resulterte i et betydelig redusert antall synlige kar. Derfor er det rimelig å tro at økt vaskulær tetthet kan reflektere økt angiogen tilførsel til denne sykdommen. Lugol-løsningen kan også virke direkte på karveggen, skiftende arterier og venelumen.

Disse modifikasjonene kan føre til en reduksjon av intraoperativ blødning som kan gi bedre visualisering og bevaring av de omkringliggende nervene, vaskulaturen og biskjoldbruskkjertlene og dermed bedre kirurgiske og kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35121
        • Azienda Università di Padova, Endocrine Surgery Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av Basedow sykdom kandidat til total tyreoidektomi
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år;
  • tilstedeværelse av enslig giftig knute
  • finnålsaspirasjonsbiopsiresultat som indikerer kreft eller mistenkelig cytologi
  • bruk av antikoagulasjonsmidler eller koagulasjonsforstyrrelser
  • en tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Lugol -
Ingen preoperativ Lugol Solution-preparat
Aktiv komparator: Lugol +
Preoperativ Lugol-preparat (10 dråper per dag oralt tre ganger daglig i 7 dager for en mengde på 10,5 ml Lugol-løsning som inneholder 1,68 gr jod).
Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi uten forbehandling med Lugol-oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra og postoperativt blodtap (ml).
Tidsramme: Intra- og postoperativ blødning (1. og 2. dag etter operasjonen)
Blodtapsvolum (mL) som mengden blod i sugeflasken og det som ble absorbert av gasbind brukt under operasjonen ble målt (volum beregnet ut fra forskjellen mellom tørr gasbindvekt og gjennomvåt gasbindvekt). Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
Intra- og postoperativ blødning (1. og 2. dag etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ larynxnerver parese.
Tidsramme: Laryngeal ultralyd på 1. og 2. dag og indirekte laryngoskopi ved dysfoni
Evaluering av stemmebåndssvikt. Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
Laryngeal ultralyd på 1. og 2. dag og indirekte laryngoskopi ved dysfoni
Intra og postoperativ tyreotoksikose.
Tidsramme: Under operasjonen og 1. og 2. dag etter operasjonen
Hjertefrekvens > 120 b/min oppdaget under operasjon eller under postoperative sykehusdager. Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
Under operasjonen og 1. og 2. dag etter operasjonen
Postoperativ hypokalsemi (hypoparathyroidisme, sulten bein syndrom).
Tidsramme: Blodprøve 1. og 2. dag etter operasjonen.
serumkalsiumnivå mindre enn 2,00 (8 mg/dl), med serum-PTH upassende lavt (<10 pg/ml). Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
Blodprøve 1. og 2. dag etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ultralydvaskularisering av skjoldbruskkjertelen: blodstrømningshastighet (v) variasjon (mm/sek).
Tidsramme: Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke).
Amerikansk doppler av 4 skjoldbruskkjertelarterier: blodstrømshastighet (v) (mm/sek) av de fire hovedskjoldbruskkjertelarteriene, tatt prøver nær inngangen til kjertelen. Gjennomsnittsverdier for hver arterie er enn beregnet. Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke).
Endring av ultralydvaskularisering av skjoldbruskkjertelen: variasjon i motstandsindeks (RI).
Tidsramme: Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke).
Amerikansk doppler av 4 skjoldbruskkjertelarterier: motstandsindeks (RI) for de fire hovedskjoldbruskkjertelarteriene, tatt prøver nær inngangen til kjertelen. Det er forholdet mellom (Peack systolisk hastighet-ende diastolisk hastighet)/Peack systolisk hastighet. Gjennomsnittsverdier for hver arterie er enn beregnet. Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke).
Endring av ultralyd thyreoideavaskularisering: pulsatilitetsindeks (PI) variasjon
Tidsramme: Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke).
Amerikansk doppler av 4 skjoldbruskkjertelarterier: pulstilitetsindeks (PI) for de fire hovedskjoldbruskkjertelarteriene, tatt prøver nær inngangen til kjertelen. Det er forholdet mellom (Peack systolisk hastighet-ende diastolisk hastighet)/middelhastighet. Gjennomsnittsverdier for hver arterie er enn beregnet. Evaluering av forskjeller i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke).
Endring av amerikansk skjoldbruskkjertelvolum (ml).
Tidsramme: Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke). Intraoperativ skjoldbruskkjertelvolumdeteksjon (operasjonsdagen).
Skjoldbruskkjertelvolum registrert gjennom ultralyd (ml). Det registreres også direkte etter kjerteleksisjon i operasjonssalen (måler modifikasjonen av vannvolumet inne i en bolle etter å ha dyppet den utskårne kjertelen i selve vannskålen). Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
Skjoldbruskkjertel amerikansk dopplerdata: 7 dager før operasjonen og dagen før operasjonen (etter 1 uke). Intraoperativ skjoldbruskkjertelvolumdeteksjon (operasjonsdagen).
Endring av skjoldbruskkjertelvev: immunhistokjemisk evaluering av gjennomsnittlig kartetthet i skjoldbruskkjertelen.
Tidsramme: Postoperative patologiske og immunoistokjemiske data registrert (i 30 dager etter operasjonen).
Skjoldbruskvaskularitet evaluert gjennom data registrert av hematoksylin- og eosinseksjoner og ytterligere seksjoner immunfarget for CD-34 og CD-31. Seksjonen skannes og gjennomsnittlig kartetthet beregnes av et spesifikt softwear som gjenkjenner CD31 og CD34 endotelekspresjon (spesifikk farge uttrykt). Den endelige tellingen foretas deretter av softwearet selv som gjennom en maskinlæringsmetode gir seksjonskarene totalt antall og rognrepresentativt areal gjennomsnittlig kartetthet. Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
Postoperative patologiske og immunoistokjemiske data registrert (i 30 dager etter operasjonen).
Endring av thyreoideavaskulariseringsstimuli: VEGF-nivåvariasjon (pg/ml).
Tidsramme: Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
Skjoldbruskvaskularitet evaluert gjennom variasjon av VEGF plasmakonsentrasjon (pg/ml) før og etter Lugol-løsningsantagelse (når administrert). Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
Endring av skjoldbruskkjertelfunksjon og biokjemiske data: FT3 og FT4 variasjon (pmol/L).
Tidsramme: Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
Serum FT3 og FT4 (pmol/L) nivåvariasjoner før og etter antakelse av Lugol løsning (når administrert). Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
Endring av skjoldbruskkjertelfunksjon og biokjemiske data: TSH-variasjon (mIU/L).
Tidsramme: Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
Variasjon i serum-TSH (mIU/L) nivåer før og etter antakelse av Lugol-løsning (når administrert). Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
Endring av skjoldbruskkjertelfunksjon og biokjemiske data: Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH variasjon (U/L).
Tidsramme: Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).
Serum Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH nivåer (U/L) variasjon før og etter Lugol løsningsantagelse (når administrert). Evaluering av forskjeller (hvis noen) i dette utfallet i de to gruppene av studien (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antakelse).
Blodprøver: 7 dager før operasjon og dagen før operasjon (etter 1 uke).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maurizio Iacobone, Prof, University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basedow sykdom

Kliniske studier på Lugol -

Abonnere