Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i chirurgiczne wyniki całkowitej tyroidektomii w chorobie Basedowa: wpływ płynu Lugola (BALU)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Maurizio Iacobone, University of Padova

Przedoperacyjne przygotowanie chorego z chorobą Basedowa jest kluczowe dla uniknięcia ciężkiej tyreotoksykozy wynikającej z przedostania się hormonu tarczycy do krążenia w czasie operacji. Ponadto związane z nadczynnością tarczycy hiperunaczynienie i kruchość tkanek spowodowana zapaleniem tarczycy w chorobie Basedowa mogą powodować śródoperacyjne krwawienia, które mogą zmniejszać widoczność i zachowanie przytarczyc i nerwów krtaniowych, a następnie zwiększać ryzyko powikłań, w tym krwiaka szyi, niedoczynności przytarczyc i niedowładu strun głosowych. Chociaż niektórzy chirurdzy endokrynolodzy podają przed operacją płyn Lugola w celu zmniejszenia unaczynienia tarczycy w chorobie Basedowa, nadal nie ma zgody co do jego skuteczności.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnego krótkotrwałego leczenia roztworem Lugola (7 dni) na wyniki chirurgiczne poprzez modyfikację unaczynienia tarczycy i chorobowość związaną z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z chorobą Basedowa.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadany zostanie wpływ leczenia roztworem Lugola przed operacją na unaczynienie tarczycy i kruchość tkanek u pacjentów z chorobą Basedowa oraz czy zmiany te są związane lub nie z różnymi wynikami chirurgicznymi.

Nadczynność tarczycy wiąże się ze zmianami hemodynamicznymi, zmniejszającymi się oporami obwodowymi, które są związane zarówno z bezpośrednim działaniem kardiostymulującym hormonu tarczycy. Przedoperacyjne przygotowanie chorego jest kluczowe dla uniknięcia śródoperacyjnych lub pooperacyjnych burz tarczycowych oraz zmniejszenia unaczynienia gruczołu.

Nieorganiczny jodek (roztwór Lugola) zmniejsza syntezę hormonu tarczycy i uwalnianie hormonu z tarczycy w krótkim czasie. Jod wydaje się również zmniejszać komórkowatość i unaczynienie tarczycy, dlatego jest stosowany w przygotowaniu pacjentów do usunięcia tarczycy. Efekt ten przejściowo blokuje wytwarzanie hormonów tarczycy, a synteza hormonów tarczycy wraca do normy w ciągu kilku dni.

W tej kwestii technika dopplerowska wydaje się być najlepszą metodą oceny przepływu krwi w tarczycy.

Unaczynienie tarczycy u pacjentów z chorobą Basedowa można ocenić przez monitorowanie ekspresji CD-34 i CD-31 przy użyciu immunohistochemii. Gęstość naczyniową różnych tkanek oceniano przez zliczanie naczyń znakowanych przy użyciu immunohistochemii z przeciwciałami przeciwko różnym markerom śródbłonka na skrawkach zatopionych w parafinie. Najczęściej stosowane przeciwciała są skierowane przeciwko antygenowi związanemu z czynnikiem śródbłonka 8, CD-31 (cząsteczka adhezyjna komórek śródbłonka płytek krwi), CD-34. CD-34 jest obecnie najbardziej czułym i swoistym markerem do wykrywania angiogenezy. Użycie tych markerów odzwierciedla całkowitą gęstość naczyń.

Ponadto niektórzy autorzy wykazali, że jodek hamuje ekspresję czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w hodowlach ludzkich pęcherzyków tarczycy, i w konsekwencji sugerują, że czynniki proangiogenne i antyangiogenne mogą przynajmniej częściowo odpowiadać za wywołany jodem spadek stężenia we krwi tarczycy. przepływ. Zgłaszano również wzajemne powiązania między angiogenezą a stanem zapalnym. Komórki T mogą dostarczać VEGF do miejsc zapalnych, a VEGF może zwiększać prozapalne różnicowanie komórek T i promować angiogenezę.

Tak więc wykrywanie VEGF może być przydatne w demonstrowaniu efektu Lugola na pacjentach poddanych wstępnej terapii.

Badacze stawiają hipotezę, że roztwór Lugola może działać poprzez różne mechanizmy. Prawdopodobnie zmniejsza zarówno bodźce angiogenne, jak i przepływ krwi w chorobie Basedowa. Zmniejszona angiogeneza i przepływ krwi spowodowały istotne zmniejszenie liczby widocznych naczyń. Dlatego uzasadnione jest sądzenie, że zwiększona gęstość naczyń może odzwierciedlać zwiększony wkład angiogenny w tę chorobę. Roztwór Lugola może również oddziaływać bezpośrednio na ścianę naczynia, zmieniając światło tętnic i żył.

Modyfikacje te mogą spowodować zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego, co może pozwolić na lepszą wizualizację i zachowanie otaczających nerwów, układu naczyniowego i przytarczyc, a tym samym lepsze wyniki chirurgiczne i kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35121
        • Azienda Università di Padova, Endocrine Surgery Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie choroby Basedowa kandydata do całkowitej tyreoidektomii
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek<18 lat;
  • obecność pojedynczego guzka toksycznego
  • wynik biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej wskazujący na raka lub podejrzaną cytologię
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub zaburzenia krzepnięcia
  • przebyta operacja tarczycy
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lugola -
Brak przedoperacyjnego przygotowania płynu Lugola
Aktywny komparator: Lugola +
Przedoperacyjny preparat Lugola (10 kropli dziennie doustnie 3 razy dziennie przez 7 dni w ilości 10,5 ml płynu Lugola zawierającego 1,68 g jodu).
Pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy bez wstępnego leczenia roztworem Lugola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śród- i pooperacyjna utrata krwi (ml).
Ramy czasowe: Krwawienia śródoperacyjne i pooperacyjne (1. i 2. doba po operacji)
Zmierzono objętość utraty krwi (ml) jako ilość krwi w butli do odsysania i ilość krwi wchłoniętą przez gazy użyte podczas operacji (objętość obliczono z różnicy między masą suchych gazi a masą nasączonych gazy). Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
Krwawienia śródoperacyjne i pooperacyjne (1. i 2. doba po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne porażenie nerwów krtaniowych.
Ramy czasowe: USG krtani w 1. i 2. dobie oraz laryngoskopia pośrednia w przypadku dysfonii
Ocena dysfunkcji strun głosowych. Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
USG krtani w 1. i 2. dobie oraz laryngoskopia pośrednia w przypadku dysfonii
Tyreotoksykoza śródoperacyjna i pooperacyjna.
Ramy czasowe: Podczas operacji oraz w 1. i 2. dobie po operacji
Tętno > 120 b/min stwierdzone podczas operacji lub w pooperacyjnych dniach pobytu w szpitalu. Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
Podczas operacji oraz w 1. i 2. dobie po operacji
Hipokalcemia pooperacyjna (niedoczynność przytarczyc, zespół głodnej kości).
Ramy czasowe: Pobranie krwi w 1. i 2. dobie po zabiegu.
stężenie wapnia w surowicy poniżej 2,00 (8 mg/dl), przy niewłaściwie niskim poziomie PTH w surowicy (<10 pg/ml). Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
Pobranie krwi w 1. i 2. dobie po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ultrasonograficznego unaczynienia tarczycy: zmiana prędkości przepływu krwi (v) (mm/s).
Ramy czasowe: Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
Doppler USG 4 tętnic tarczowych: prędkość przepływu krwi (v) (mm/s) w czterech głównych tętnicach tarczowych, pobranych w pobliżu ich wejścia do gruczołu. Następnie oblicza się średnie wartości dla każdej tętnicy. Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
Zmiana ultrasonograficznego unaczynienia tarczycy: zmienność wskaźnika oporu (RI).
Ramy czasowe: Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
Doppler US 4 tętnic tarczowych: wskaźnik oporu (RI) czterech głównych tętnic tarczowych, pobranych w pobliżu ich wejścia do gruczołu. Jest to stosunek (szczytowej prędkości skurczowej do końcowej prędkości rozkurczowej)/szczytowej prędkości skurczowej. Następnie oblicza się średnie wartości dla każdej tętnicy. Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
Zmiana ultrasonograficznego unaczynienia tarczycy: zmiana wskaźnika pulsacji (PI).
Ramy czasowe: Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
USG doppler 4 tętnic tarczowych: wskaźnik pulsacji (PI) czterech głównych tętnic tarczowych, pobranych w pobliżu ich wejścia do gruczołu. Jest to stosunek (szczytowej prędkości skurczowej do końcowej prędkości rozkurczowej) do prędkości średniej. Następnie oblicza się średnie wartości dla każdej tętnicy. Ocena różnic w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
Zmiana objętości tarczycy w USA (ml).
Ramy czasowe: Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu). Śródoperacyjna detekcja objętości tarczycy (dzień operacji).
Objętość tarczycy zarejestrowana za pomocą ultradźwięków (ml). Rejestruje się ją również bezpośrednio po wycięciu gruczołu na sali operacyjnej (pomiar zmiany objętości wody w misce po zanurzeniu wyciętego gruczołu w samej misce z wodą). Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu). Śródoperacyjna detekcja objętości tarczycy (dzień operacji).
Zmiana tkanki tarczycy: immunohistochemiczna ocena średniej gęstości naczyń w tkance tarczycy.
Ramy czasowe: Zarejestrowano pooperacyjne dane patologiczne i immunoistochemiczne (w ciągu 30 dni po operacji).
Unaczynienie tarczycy oceniono na podstawie danych zarejestrowanych przez skrawki z hematoksyliną i eozyną oraz dodatkowe skrawki barwione immunologicznie na CD-34 i CD-31. Skrawki są skanowane, a średnia gęstość naczyń jest obliczana za pomocą specjalnego oprogramowania, które rozpoznaje ekspresję śródbłonka CD31 i CD34 (wyrażony określony kolor). Ostateczne obliczenie jest następnie dokonywane przez samą odzież miękką, która za pomocą metody uczenia maszynowego podaje całkowitą liczbę naczyń w przekroju i reprezentatywną powierzchnię ikry, średnią gęstość naczyń. Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
Zarejestrowano pooperacyjne dane patologiczne i immunoistochemiczne (w ciągu 30 dni po operacji).
Zmiana bodźców unaczynienia tarczycy: zmienność poziomów VEGF (pg/ml).
Ramy czasowe: Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
Unaczynienie tarczycy oceniano poprzez zmienność stężenia VEGF w osoczu (pg/ml) przed i po założeniu roztworu Lugola (podczas podawania). Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
Zmiana funkcji tarczycy i dane biochemiczne: zmienność FT3 i FT4 (pmol/l).
Ramy czasowe: Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
Zróżnicowanie poziomów FT3 i FT4 (pmol/l) w surowicy przed i po przyjęciu roztworu Lugola (po podaniu). Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
Zmiana czynności tarczycy i dane biochemiczne: zmiana TSH (mIU/l).
Ramy czasowe: Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
Zmienność poziomów TSH w surowicy (mIU/l) przed i po przyjęciu roztworu Lugola (podczas podawania). Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
Zmiana funkcji tarczycy i dane biochemiczne: Ab anty TG, Ab anty TPO, Ab anty TSH zmienność (U/L).
Ramy czasowe: Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
Zmienność poziomu Ab anty TG, Ab anty TPO, Ab anty TSH (U/L) przed i po założeniu roztworu Lugola (podczas podawania). Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maurizio Iacobone, Prof, University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Basedowa

3
Subskrybuj