- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05784792
Kliniczne i chirurgiczne wyniki całkowitej tyroidektomii w chorobie Basedowa: wpływ płynu Lugola (BALU)
Przedoperacyjne przygotowanie chorego z chorobą Basedowa jest kluczowe dla uniknięcia ciężkiej tyreotoksykozy wynikającej z przedostania się hormonu tarczycy do krążenia w czasie operacji. Ponadto związane z nadczynnością tarczycy hiperunaczynienie i kruchość tkanek spowodowana zapaleniem tarczycy w chorobie Basedowa mogą powodować śródoperacyjne krwawienia, które mogą zmniejszać widoczność i zachowanie przytarczyc i nerwów krtaniowych, a następnie zwiększać ryzyko powikłań, w tym krwiaka szyi, niedoczynności przytarczyc i niedowładu strun głosowych. Chociaż niektórzy chirurdzy endokrynolodzy podają przed operacją płyn Lugola w celu zmniejszenia unaczynienia tarczycy w chorobie Basedowa, nadal nie ma zgody co do jego skuteczności.
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnego krótkotrwałego leczenia roztworem Lugola (7 dni) na wyniki chirurgiczne poprzez modyfikację unaczynienia tarczycy i chorobowość związaną z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z chorobą Basedowa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu zbadany zostanie wpływ leczenia roztworem Lugola przed operacją na unaczynienie tarczycy i kruchość tkanek u pacjentów z chorobą Basedowa oraz czy zmiany te są związane lub nie z różnymi wynikami chirurgicznymi.
Nadczynność tarczycy wiąże się ze zmianami hemodynamicznymi, zmniejszającymi się oporami obwodowymi, które są związane zarówno z bezpośrednim działaniem kardiostymulującym hormonu tarczycy. Przedoperacyjne przygotowanie chorego jest kluczowe dla uniknięcia śródoperacyjnych lub pooperacyjnych burz tarczycowych oraz zmniejszenia unaczynienia gruczołu.
Nieorganiczny jodek (roztwór Lugola) zmniejsza syntezę hormonu tarczycy i uwalnianie hormonu z tarczycy w krótkim czasie. Jod wydaje się również zmniejszać komórkowatość i unaczynienie tarczycy, dlatego jest stosowany w przygotowaniu pacjentów do usunięcia tarczycy. Efekt ten przejściowo blokuje wytwarzanie hormonów tarczycy, a synteza hormonów tarczycy wraca do normy w ciągu kilku dni.
W tej kwestii technika dopplerowska wydaje się być najlepszą metodą oceny przepływu krwi w tarczycy.
Unaczynienie tarczycy u pacjentów z chorobą Basedowa można ocenić przez monitorowanie ekspresji CD-34 i CD-31 przy użyciu immunohistochemii. Gęstość naczyniową różnych tkanek oceniano przez zliczanie naczyń znakowanych przy użyciu immunohistochemii z przeciwciałami przeciwko różnym markerom śródbłonka na skrawkach zatopionych w parafinie. Najczęściej stosowane przeciwciała są skierowane przeciwko antygenowi związanemu z czynnikiem śródbłonka 8, CD-31 (cząsteczka adhezyjna komórek śródbłonka płytek krwi), CD-34. CD-34 jest obecnie najbardziej czułym i swoistym markerem do wykrywania angiogenezy. Użycie tych markerów odzwierciedla całkowitą gęstość naczyń.
Ponadto niektórzy autorzy wykazali, że jodek hamuje ekspresję czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w hodowlach ludzkich pęcherzyków tarczycy, i w konsekwencji sugerują, że czynniki proangiogenne i antyangiogenne mogą przynajmniej częściowo odpowiadać za wywołany jodem spadek stężenia we krwi tarczycy. przepływ. Zgłaszano również wzajemne powiązania między angiogenezą a stanem zapalnym. Komórki T mogą dostarczać VEGF do miejsc zapalnych, a VEGF może zwiększać prozapalne różnicowanie komórek T i promować angiogenezę.
Tak więc wykrywanie VEGF może być przydatne w demonstrowaniu efektu Lugola na pacjentach poddanych wstępnej terapii.
Badacze stawiają hipotezę, że roztwór Lugola może działać poprzez różne mechanizmy. Prawdopodobnie zmniejsza zarówno bodźce angiogenne, jak i przepływ krwi w chorobie Basedowa. Zmniejszona angiogeneza i przepływ krwi spowodowały istotne zmniejszenie liczby widocznych naczyń. Dlatego uzasadnione jest sądzenie, że zwiększona gęstość naczyń może odzwierciedlać zwiększony wkład angiogenny w tę chorobę. Roztwór Lugola może również oddziaływać bezpośrednio na ścianę naczynia, zmieniając światło tętnic i żył.
Modyfikacje te mogą spowodować zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego, co może pozwolić na lepszą wizualizację i zachowanie otaczających nerwów, układu naczyniowego i przytarczyc, a tym samym lepsze wyniki chirurgiczne i kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35121
- Azienda Università di Padova, Endocrine Surgery Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie choroby Basedowa kandydata do całkowitej tyreoidektomii
- wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- wiek<18 lat;
- obecność pojedynczego guzka toksycznego
- wynik biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej wskazujący na raka lub podejrzaną cytologię
- stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub zaburzenia krzepnięcia
- przebyta operacja tarczycy
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Lugola -
Brak przedoperacyjnego przygotowania płynu Lugola
|
|
Aktywny komparator: Lugola +
Przedoperacyjny preparat Lugola (10 kropli dziennie doustnie 3 razy dziennie przez 7 dni w ilości 10,5 ml płynu Lugola zawierającego 1,68 g jodu).
|
Pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy bez wstępnego leczenia roztworem Lugola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śród- i pooperacyjna utrata krwi (ml).
Ramy czasowe: Krwawienia śródoperacyjne i pooperacyjne (1. i 2. doba po operacji)
|
Zmierzono objętość utraty krwi (ml) jako ilość krwi w butli do odsysania i ilość krwi wchłoniętą przez gazy użyte podczas operacji (objętość obliczono z różnicy między masą suchych gazi a masą nasączonych gazy).
Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
|
Krwawienia śródoperacyjne i pooperacyjne (1. i 2. doba po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne porażenie nerwów krtaniowych.
Ramy czasowe: USG krtani w 1. i 2. dobie oraz laryngoskopia pośrednia w przypadku dysfonii
|
Ocena dysfunkcji strun głosowych.
Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
|
USG krtani w 1. i 2. dobie oraz laryngoskopia pośrednia w przypadku dysfonii
|
Tyreotoksykoza śródoperacyjna i pooperacyjna.
Ramy czasowe: Podczas operacji oraz w 1. i 2. dobie po operacji
|
Tętno > 120 b/min stwierdzone podczas operacji lub w pooperacyjnych dniach pobytu w szpitalu.
Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
|
Podczas operacji oraz w 1. i 2. dobie po operacji
|
Hipokalcemia pooperacyjna (niedoczynność przytarczyc, zespół głodnej kości).
Ramy czasowe: Pobranie krwi w 1. i 2. dobie po zabiegu.
|
stężenie wapnia w surowicy poniżej 2,00 (8 mg/dl), przy niewłaściwie niskim poziomie PTH w surowicy (<10 pg/ml).
Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
|
Pobranie krwi w 1. i 2. dobie po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ultrasonograficznego unaczynienia tarczycy: zmiana prędkości przepływu krwi (v) (mm/s).
Ramy czasowe: Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
|
Doppler USG 4 tętnic tarczowych: prędkość przepływu krwi (v) (mm/s) w czterech głównych tętnicach tarczowych, pobranych w pobliżu ich wejścia do gruczołu.
Następnie oblicza się średnie wartości dla każdej tętnicy.
Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
|
Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
|
Zmiana ultrasonograficznego unaczynienia tarczycy: zmienność wskaźnika oporu (RI).
Ramy czasowe: Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
|
Doppler US 4 tętnic tarczowych: wskaźnik oporu (RI) czterech głównych tętnic tarczowych, pobranych w pobliżu ich wejścia do gruczołu.
Jest to stosunek (szczytowej prędkości skurczowej do końcowej prędkości rozkurczowej)/szczytowej prędkości skurczowej.
Następnie oblicza się średnie wartości dla każdej tętnicy.
Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
|
Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
|
Zmiana ultrasonograficznego unaczynienia tarczycy: zmiana wskaźnika pulsacji (PI).
Ramy czasowe: Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
|
USG doppler 4 tętnic tarczowych: wskaźnik pulsacji (PI) czterech głównych tętnic tarczowych, pobranych w pobliżu ich wejścia do gruczołu.
Jest to stosunek (szczytowej prędkości skurczowej do końcowej prędkości rozkurczowej) do prędkości średniej.
Następnie oblicza się średnie wartości dla każdej tętnicy.
Ocena różnic w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
|
Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
|
Zmiana objętości tarczycy w USA (ml).
Ramy czasowe: Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu). Śródoperacyjna detekcja objętości tarczycy (dzień operacji).
|
Objętość tarczycy zarejestrowana za pomocą ultradźwięków (ml).
Rejestruje się ją również bezpośrednio po wycięciu gruczołu na sali operacyjnej (pomiar zmiany objętości wody w misce po zanurzeniu wyciętego gruczołu w samej misce z wodą).
Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
|
Dane dopplerowskie USG tarczycy: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu). Śródoperacyjna detekcja objętości tarczycy (dzień operacji).
|
Zmiana tkanki tarczycy: immunohistochemiczna ocena średniej gęstości naczyń w tkance tarczycy.
Ramy czasowe: Zarejestrowano pooperacyjne dane patologiczne i immunoistochemiczne (w ciągu 30 dni po operacji).
|
Unaczynienie tarczycy oceniono na podstawie danych zarejestrowanych przez skrawki z hematoksyliną i eozyną oraz dodatkowe skrawki barwione immunologicznie na CD-34 i CD-31.
Skrawki są skanowane, a średnia gęstość naczyń jest obliczana za pomocą specjalnego oprogramowania, które rozpoznaje ekspresję śródbłonka CD31 i CD34 (wyrażony określony kolor).
Ostateczne obliczenie jest następnie dokonywane przez samą odzież miękką, która za pomocą metody uczenia maszynowego podaje całkowitą liczbę naczyń w przekroju i reprezentatywną powierzchnię ikry, średnią gęstość naczyń.
Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
|
Zarejestrowano pooperacyjne dane patologiczne i immunoistochemiczne (w ciągu 30 dni po operacji).
|
Zmiana bodźców unaczynienia tarczycy: zmienność poziomów VEGF (pg/ml).
Ramy czasowe: Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
|
Unaczynienie tarczycy oceniano poprzez zmienność stężenia VEGF w osoczu (pg/ml) przed i po założeniu roztworu Lugola (podczas podawania).
Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
|
Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
|
Zmiana funkcji tarczycy i dane biochemiczne: zmienność FT3 i FT4 (pmol/l).
Ramy czasowe: Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
|
Zróżnicowanie poziomów FT3 i FT4 (pmol/l) w surowicy przed i po przyjęciu roztworu Lugola (po podaniu).
Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
|
Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
|
Zmiana czynności tarczycy i dane biochemiczne: zmiana TSH (mIU/l).
Ramy czasowe: Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
|
Zmienność poziomów TSH w surowicy (mIU/l) przed i po przyjęciu roztworu Lugola (podczas podawania).
Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
|
Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
|
Zmiana funkcji tarczycy i dane biochemiczne: Ab anty TG, Ab anty TPO, Ab anty TSH zmienność (U/L).
Ramy czasowe: Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
|
Zmienność poziomu Ab anty TG, Ab anty TPO, Ab anty TSH (U/L) przed i po założeniu roztworu Lugola (podczas podawania).
Ocena różnic (jeśli występują) w tym wyniku w dwóch grupach badania (założenie Lugola/brak założenia Lugola).
|
Próbki krwi: 7 dni przed operacją i dzień przed operacją (po 1 tygodniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maurizio Iacobone, Prof, University of Padova
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hope N, Kelly A. Pre-Operative Lugol's Iodine Treatment in the Management of Patients Undergoing Thyroidectomy for Graves' Disease: A Review of the Literature. Eur Thyroid J. 2017 Feb;6(1):20-25. doi: 10.1159/000450976. Epub 2016 Nov 22.
- Erbil Y, Ozluk Y, Giris M, Salmaslioglu A, Issever H, Barbaros U, Kapran Y, Ozarmagan S, Tezelman S. Effect of lugol solution on thyroid gland blood flow and microvessel density in the patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2182-9. doi: 10.1210/jc.2007-0229. Epub 2007 Mar 27.
- Yilmaz Y, Kamer KE, Ureyen O, Sari E, Acar T, Karahalli O. The effect of preoperative Lugol's iodine on intraoperative bleeding in patients with hyperthyroidism. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jun 16;9:53-7. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.002. eCollection 2016 Aug.
- Shinall MC Jr, Broome JT, Nookala R, Shinall JB, Kiernan C, Parks L 3rd, Solorzano CC. Total thyroidectomy for Graves' disease: compliance with American Thyroid Association guidelines may not always be necessary. Surgery. 2013 Nov;154(5):1009-15. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.064. Epub 2013 Sep 26.
- Huang SM, Liao WT, Lin CF, Sun HS, Chow NH. Effectiveness and Mechanism of Preoperative Lugol Solution for Reducing Thyroid Blood Flow in Patients with Euthyroid Graves' Disease. World J Surg. 2016 Mar;40(3):505-9. doi: 10.1007/s00268-015-3298-8.
- Yabuta T, Ito Y, Hirokawa M, Fukushima M, Inoue H, Tomoda C, Higashiyama T, Kihara M, Uruno T, Takamura Y, Kobayashi K, Miya A, Matsuzuka F, Miyauchi A. Preoperative administration of excess iodide increases thyroid volume of patients with Graves' disease. Endocr J. 2009;56(3):371-5. doi: 10.1507/endocrj.k08e-240. Epub 2009 Jan 9.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- Ansaldo GL, Pretolesi F, Varaldo E, Meola C, Minuto M, Borgonovo G, Derchi LE, Torre GC. Doppler evaluation of intrathyroid arterial resistances during preoperative treatment with Lugol's iodide solution in patients with diffuse toxic goiter. J Am Coll Surg. 2000 Dec;191(6):607-12. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00755-9.
- Erbil Y, Giris M, Salmaslioglu A, Ozluk Y, Barbaros U, Yanik BT, Kapran Y, Abbasoglu SD, Ozarmagan S. The effect of anti-thyroid drug treatment duration on thyroid gland microvessel density and intraoperative blood loss in patients with Graves' disease. Surgery. 2008 Feb;143(2):216-25. doi: 10.1016/j.surg.2007.07.036. Epub 2007 Dec 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPd39962
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Basedowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone