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Basow's 질병에서 갑상선 전절제술의 임상 및 수술 결과: Lugol 용액의 효과 (BALU)

2024년 3월 19일 업데이트: Maurizio Iacobone, University of Padova

수술 시 갑상선 호르몬이 순환계로 누출되어 발생하는 심각한 갑상선중독증을 피하기 위해서는 수술 전 준비가 중요합니다. 또한, 갑상선기능항진증 관련 과혈관화 및 Basedow's disease 갑상선염으로 인한 조직 취약성은 부갑상선 및 후두 신경의 시각화 및 보존을 감소시킬 수 있는 수술 중 출혈을 유발할 수 있으며, 이후 목 혈종, 부갑상선기능저하증 및 성대 마비를 포함한 관련 이환율이 높아질 위험이 높아집니다. 일부 내분비 외과 의사는 수술 전에 루골 용액을 투여하여 바세도우병에서 갑상선 혈관분포를 감소시키지만 그 효과에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다.

본 임상시험의 목적은 수술 전 단기간 Lugol 용액 치료(7일)가 수술 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 수술 전 Lugol 용액 치료가 Basedow 병 환자의 갑상선 혈관 및 조직 취약성에 미치는 영향과 이러한 변화가 다른 수술 결과와 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다.

갑상선 기능 항진증은 갑상선 호르몬의 직접적인 심장 자극 효과와 관련된 말초 저항을 감소시키는 혈역학적 변화와 관련이 있습니다. 환자의 수술 전 준비는 수술 중 또는 수술 후 갑상선 폭풍을 피하고 샘의 혈관을 감소시키는 데 중요합니다.

무기 요오드화물(루골 용액)은 단기간에 갑상선 호르몬의 합성과 갑상선에서 호르몬 방출을 감소시킵니다. 요오드는 또한 갑상선 세포질과 혈관질을 감소시키는 것으로 보이며 따라서 갑상선 절제술을 위한 환자 준비에 사용됩니다. 이 효과는 일시적으로 갑상선 호르몬 생성을 차단하고 며칠 안에 갑상선 호르몬 합성이 회복됩니다.

이 문제에서 도플러 기술은 갑상선의 혈류를 평가하는 가장 좋은 방법인 것 같습니다.

Basedow's 질병 환자의 갑상선 혈관은 면역조직화학을 사용하여 CD-34 및 CD-31 발현을 모니터링하여 평가할 수 있습니다. 다른 조직의 혈관 밀도는 파라핀 포매 섹션의 다른 내피 마커에 대한 항체로 면역조직화학을 사용하여 라벨링된 혈관을 계수하여 평가되었습니다. 가장 일반적으로 사용되는 항체는 내피 항원 인자 8 관련 항원인 CD-31(혈소판 내피 세포 부착 분자), CD-34에 대한 항체입니다. CD-34는 현재 혈관신생 검출에 사용할 수 있는 가장 민감하고 특이적인 마커입니다. 이러한 마커의 사용은 전체 혈관 밀도를 반영합니다.

또한 일부 저자는 요오드화물이 배양된 인간 갑상선 여포에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 발현을 억제한다는 것을 보여주었고, 결과적으로 그들은 프로-혈관신생 및 항혈관신생 인자가 적어도 부분적으로 요오드화물로 인한 갑상선 혈액 감소를 설명할 수 있다고 제안합니다. 흐름. 혈관 신생과 염증 사이의 누화도 보고되었습니다. T 세포는 염증 부위에 VEGF를 전달할 수 있고 VEGF는 전염증성 T 세포 분화를 증가시키고 혈관신생을 촉진할 수 있습니다.

따라서 VEGF의 검출은 전치료 환자에 대한 Lugol 효과를 입증하는 데 유용할 수 있습니다.

연구자들은 Lugol 솔루션이 다른 메커니즘을 통해 작용할 수 있다고 가정합니다. 아마도 Basedow 병에서 혈관 신생 자극과 혈류를 모두 감소시킬 것입니다. 혈관 신생 및 혈류 감소로 눈에 보이는 혈관 수가 현저히 감소했습니다. 따라서 증가된 혈관 밀도가 이 질병에 대한 증가된 혈관신생 입력을 반영할 수 있다고 생각하는 것이 합리적입니다. Lugol 용액은 혈관벽에 직접 작용하여 동맥과 정맥 내강을 변화시킬 수 있습니다.

이러한 수정은 주변 신경, 맥관 구조 및 부갑상선의 더 나은 시각화 및 보존을 가능하게 하는 수술 중 출혈을 감소시켜 더 나은 수술 및 임상 결과를 가져올 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35121
        • Azienda Università di Padova, Endocrine Surgery Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 갑상선 전절제술에 대한 Basow 질병 후보의 진단
  • 나이>18세

제외 기준:

  • 연령<18세;
  • 독방 독성 결절의 존재
  • 암 또는 의심스러운 세포학을 나타내는 미세 바늘 흡인 생검 결과
  • 항응고제 사용 또는 응고 장애
  • 이전 갑상선 수술
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 루골 -
수술 전 Lugol 용액 준비 없음
활성 비교기: 루골 +
수술 전 Lugol 준비 (요오드 1,68 gr을 포함하는 Lugol 용액 10,5 ml의 양에 대해 7 일 동안 하루에 세 번 구두로 하루에 10 방울).
다른: 루골 -
루골액 전처리 없이 갑상선 전절제술을 시행한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 후 혈액 손실(mL).
기간: 수술 중 및 수술 후 출혈(수술 후 1일 및 2일)
실혈량(mL)은 흡인병의 혈액량과 수술 시 사용된 거즈에 의해 흡수된 혈액의 양을 측정하였다(마른 거즈 무게와 적신 거즈 무게의 차이로부터 계산된 부피). 연구의 두 그룹에서 이 결과의 차이(있는 경우) 평가(루골 가정/루골 가정 없음).
수술 중 및 수술 후 출혈(수술 후 1일 및 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 후두 신경 마비.
기간: 1일과 2일 후두 초음파 및 발성 장애의 경우 간접 후두경 검사
성대 기능 장애 평가. 연구의 두 그룹에서 이 결과의 차이(있는 경우) 평가(루골 가정/루골 가정 없음).
1일과 2일 후두 초음파 및 발성 장애의 경우 간접 후두경 검사
수술 중 및 수술 후 thyrotoxicosis.
기간: 수술 중 및 수술 후 1일, 2일
수술 중 또는 수술 후 입원 기간 동안 심박수가 > 120 b/min 감지됨. 연구의 두 그룹에서 이 결과의 차이(있는 경우) 평가(루골 가정/루골 가정 없음).
수술 중 및 수술 후 1일, 2일
수술 후 저칼슘혈증(부갑상선기능저하증, 골다공증 증후군).
기간: 수술 후 1일, 2일 혈액검사.
혈청 칼슘 수치가 2,00(8mg/dl) 미만이고 혈청 PTH가 부적절하게 낮습니다(<10pg/mL). 연구의 두 그룹에서 이 결과의 차이(있는 경우) 평가(루골 가정/루골 가정 없음).
수술 후 1일, 2일 혈액검사.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 갑상선 혈관화의 변화: 혈류 속도(v) 변화(mm/sec).
기간: 갑상선 초음파 도플러 데이터: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후).
4개의 갑상선 동맥의 US 도플러: 4개의 주요 갑상선 동맥의 혈류 속도(v)(mm/초), 샘 입구 근처에서 샘플링. 각 동맥의 평균값은 계산된 값보다 큽니다. 연구의 두 그룹에서 이 결과의 차이(있는 경우) 평가(루골 가정/루골 가정 없음).
갑상선 초음파 도플러 데이터: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후).
초음파 갑상선 혈관화의 변화: 저항 지수(RI) 변화.
기간: 갑상선 초음파 도플러 데이터: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후).
4개의 갑상선 동맥의 US 도플러: 4개의 주요 갑상선 동맥의 저항 지수(RI), 샘 입구 근처에서 샘플링. (최고 수축기 속도-최종 확장기 속도)/최고 수축기 속도 사이의 비율입니다. 각 동맥의 평균값은 계산된 값보다 큽니다. 연구의 두 그룹에서 이 결과의 차이(있는 경우) 평가(루골 가정/루골 가정 없음).
갑상선 초음파 도플러 데이터: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후).
초음파 갑상선 혈관화의 변화: 박동 지수(PI) 변화
기간: 갑상선 초음파 도플러 데이터: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후).
4개의 갑상선 동맥의 미국 도플러: 4개의 주요 갑상선 동맥의 박동 지수(PI), 샘 입구 근처에서 샘플링. (최대 수축기 속도-최종 확장기 속도)/평균 속도 사이의 비율입니다. 각 동맥의 평균값은 계산된 값보다 큽니다. 연구의 두 그룹에서 이 결과의 차이 평가(루골 가정/루골 가정 없음).
갑상선 초음파 도플러 데이터: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후).
미국 갑상선 부피(mL)의 변화.
기간: 갑상선 초음파 도플러 데이터: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후). 수술 중 갑상선 부피 감지(수술 당일).
초음파를 통해 기록된 갑상선 부피(mL). 또한 수술실에서 샘 절제 직후에 기록됩니다(절제된 샘을 물그릇 자체에 담근 후 그릇 내부의 물량 변화 측정). 연구의 두 그룹에서 이 결과의 차이(있는 경우) 평가(루골 가정/루골 가정 없음).
갑상선 초음파 도플러 데이터: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후). 수술 중 갑상선 부피 감지(수술 당일).
갑상선 조직의 변화: 갑상선 조직의 면역조직화학적 평가는 혈관 밀도를 의미합니다.
기간: 수술 후 병리학적 및 면역조직화학적 데이터가 기록되었습니다(수술 후 30일 이내).
헤마톡실린 및 에오신 섹션 및 CD-34 및 CD-31에 대해 면역염색된 추가 섹션에 의해 기록된 데이터를 통해 평가된 갑상선 혈관. CD31 및 CD34 내피 발현(특정 색상 표현)을 인식하는 특정 소프트웨어로 섹션을 스캔하고 평균 혈관 밀도를 계산합니다. 그런 다음 기계 학습 방법을 통해 섹션 용기 총 수와 어란 대표 영역 평균 혈관 밀도를 제공하는 소프트웨어 자체에서 최종 카운트가 이루어집니다. 연구의 두 그룹에서 이 결과의 차이(있는 경우) 평가(루골 가정/루골 가정 없음).
수술 후 병리학적 및 면역조직화학적 데이터가 기록되었습니다(수술 후 30일 이내).
갑상선 혈관신생 자극의 변화: VEGF 수준 변화(pg/mL).
기간: 혈액 샘플: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후).
Lugol 용액 가정(투여 시) 전과 후의 VEGF 혈장 농도(pg/mL) 변화를 통해 갑상선 혈관성을 평가하였다. 연구의 두 그룹에서 이 결과의 차이(있는 경우) 평가(루골 가정/루골 가정 없음).
혈액 샘플: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후).
갑상선 기능 및 생화학적 데이터의 변화: FT3 및 FT4 변동(pmol/L).
기간: 혈액 샘플: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후).
혈청 FT3 및 FT4(pmol/L) 수준은 Lugol 솔루션 가정 전후(투여 시)에 변화가 있습니다. 연구의 두 그룹에서 이 결과의 차이(있는 경우) 평가(루골 가정/루골 가정 없음).
혈액 샘플: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후).
갑상선 기능 및 생화학적 데이터의 변화: TSH 변이(mIU/L).
기간: 혈액 샘플: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후).
혈청 TSH(mIU/L) 수준은 Lugol 솔루션 추정 전과 후(투여 시)에 변화가 있습니다. 연구의 두 그룹에서 이 결과의 차이(있는 경우) 평가(루골 가정/루골 가정 없음).
혈액 샘플: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후).
갑상선 기능 및 생화학적 데이터의 변화: Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH 변이(U/L).
기간: 혈액 샘플: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후).
혈청 Ab 항 TG, Ab 항 TPO, Lugol 용액 추정 전과 후 Ab 항 TSH 수치(U/L) 변화(투여 시). 연구의 두 그룹에서 이 결과의 차이(있는 경우) 평가(루골 가정/루골 가정 없음).
혈액 샘플: 수술 7일 전 및 수술 전날(1주일 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

수사관

  • 연구 책임자: Maurizio Iacobone, Prof, University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPd39962

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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