Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en chirurgische resultaten van totale thyreoïdectomie bij de ziekte van Basedow: het effect van de Lugol-oplossing (BALU)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Maurizio Iacobone, University of Padova

Preoperatieve voorbereiding van een patiënt met de ziekte van Basedow is cruciaal om ernstige thyreotoxicose als gevolg van lekkage van schildklierhormoon in de bloedsomloop tijdens de operatie te voorkomen. Bovendien kunnen aan hyperthyreoïdie gerelateerde hypervascularisatie en weefselfragiliteit veroorzaakt door de ziekte van Basedow thyroïditis intraoperatieve bloedingen veroorzaken die de visualisatie en het behoud van de bijschildklieren en larynxzenuwen kunnen verminderen met als gevolg een hoger risico op gerelateerde morbiditeit, waaronder nekhematoom, hypoparathyreoïdie en parese van de stembanden. Hoewel sommige endocriene chirurgen vóór de operatie Lugol-oplossing toedienen om de doorbloeding van de schildklier bij de ziekte van Basedow te verminderen, is er nog steeds geen overeenstemming over de effectiviteit ervan.

De doelstellingen van de huidige proef zijn het evalueren van de impact van preoperatieve kortetermijnbehandeling met Lugol-oplossing (7 dagen) op chirurgische resultaten door modificatie van de vasculariteit van de schildklier en chirurgisch gerelateerde morbiditeit bij patiënten met de ziekte van Basedow.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de effecten onderzoeken van behandeling met Lugol-oplossing voorafgaand aan de operatie op de vasculariteit van de schildklier en weefselfragiliteit bij patiënten met de ziekte van Basedow, en of deze veranderingen al dan niet verband houden met verschillende chirurgische uitkomsten.

Hyperthyreoïdie wordt geassocieerd met hemodynamische veranderingen, afnemende perifere weerstand die verband houdt met beide directe cardiostimulerende effecten van schildklierhormoon. Preoperatieve voorbereiding van de patiënt is cruciaal om intra-operatieve of postoperatieve schildklierstormen te voorkomen en om de vasculariteit van de klier te verminderen.

Anorganisch jodide (Lugol-oplossing) vermindert op korte termijn de synthese van schildklierhormoon en de afgifte van hormoon uit de schildklier. Jodium lijkt ook de cellulariteit en vasculariteit van de schildklier te verminderen en wordt daarom gebruikt bij de voorbereiding van patiënten op thyreoïdectomie. Dit effect blokkeert tijdelijk de aanmaak van schildklierhormoon, waarbij de synthese van schildklierhormoon binnen enkele dagen herstelt.

Wat dit betreft lijken dopplertechnieken de beste methode om de doorbloeding van de schildklier te evalueren.

Schildkliervasculariteit bij patiënten met de ziekte van Basedow kan worden geëvalueerd door CD-34- en CD-31-expressie te volgen met behulp van immunohistochemie. De vasculaire dichtheid van verschillende weefsels is beoordeeld door vaten te tellen die zijn gelabeld met behulp van immunohistochemie met antilichamen tegen verschillende endotheliale markers op in paraffine ingebedde secties. Antilichamen die het meest worden gebruikt, zijn gericht tegen het endotheelantigenen factor acht-gerelateerd antigeen, CD-31 (bloedplaatjes-endotheelceladhesiemolecuul), CD-34. CD-34 is de meest gevoelige en specifieke marker die momenteel beschikbaar is voor de detectie van angiogenese. Het gebruik van deze markers weerspiegelt de totale vasculaire dichtheid.

Bovendien toonden sommige auteurs aan dat jodide de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-expressie in gekweekte menselijke schildklierfollikels remt, en bijgevolg suggereren ze dat pro-angiogene en anti-angiogene factoren op zijn minst gedeeltelijk verantwoordelijk kunnen zijn voor de door jodide geïnduceerde afname van schildklierbloed. stroom. Overspraak tussen angiogenese en ontsteking is ook gemeld. T-cellen kunnen VEGF afgeven aan ontstekingsplaatsen en VEGF kan pro-inflammatoire T-celdifferentiatie versterken en angiogenese bevorderen.

Dus de detectie van VEGF zou nuttig kunnen zijn bij het aantonen van het Lugol-effect bij voorbehandelde patiënten.

Onderzoekers veronderstellen dat de Lugol-oplossing via verschillende mechanismen kan werken. Het vermindert waarschijnlijk zowel de angiogene prikkels als de bloedstroom bij de ziekte van Basedow. Verminderde angiogenese en bloedstroom resulteerden in een significant verminderd aantal zichtbare vaten. Daarom is het redelijk om te denken dat een verhoogde vasculaire dichtheid een weerspiegeling zou kunnen zijn van een verhoogde angiogene input voor deze ziekte. Lugol-oplossing kan ook rechtstreeks op de vaatwand werken, waardoor het lumen van slagaders en aders verandert.

Deze aanpassingen zouden een vermindering van intra-operatieve bloedingen kunnen veroorzaken, waardoor de omliggende zenuwen, vasculatuur en bijschildklieren beter kunnen worden gevisualiseerd en behouden, en dus betere chirurgische en klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35121
        • Azienda Università di Padova, Endocrine Surgery Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van de ziekte van Basedow, kandidaat voor totale thyreoïdectomie
  • leeftijd>18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd<18 jaar;
  • aanwezigheid van een solitaire toxische knobbel
  • biopsieresultaat met fijne naaldaspiratie wijst op kanker of verdachte cytologie
  • gebruik van antistollingsmiddelen of stollingsstoornissen
  • een eerdere schildklieroperatie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Lugol -
Geen voorbereiding van de Lugol-oplossing voorafgaand aan de operatie
Actieve vergelijker: Lugol +
Preoperatief Lugol-preparaat (10 druppels per dag oraal driemaal daags gedurende 7 dagen voor een hoeveelheid van 10,5 ml Lugol-oplossing die 1,68 gr jodium bevat).
Patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan zonder voorbehandeling met Lugol-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra- en postoperatief bloedverlies (ml).
Tijdsspanne: Intra- en postoperatieve bloedingen (1e en 2e dag na de operatie)
Bloedverliesvolume (ml) als de hoeveelheid bloed in de zuigfles en de hoeveelheid bloed die werd geabsorbeerd door gaasjes die tijdens de operatie werden gebruikt, werd gemeten (volume berekend op basis van het verschil tussen het gewicht van droge gaasjes en het gewicht van doorweekte gaasjes). Evaluatie van verschillen (indien aanwezig) in deze uitkomst in de twee onderzoeksgroepen (Lugol-aanname/geen Lugol-aanname).
Intra- en postoperatieve bloedingen (1e en 2e dag na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve verlamming van de larynxzenuwen.
Tijdsspanne: Larynx-echo op 1e en 2e dag en indirecte laryngoscopie bij dysfonie
Evaluatie van disfunctie van de stembanden. Evaluatie van verschillen (indien aanwezig) in deze uitkomst in de twee onderzoeksgroepen (Lugol-aanname/geen Lugol-aanname).
Larynx-echo op 1e en 2e dag en indirecte laryngoscopie bij dysfonie
Intra- en postoperatieve thyreotoxicose.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en op de 1e en 2e dag na de operatie
Hartslag > 120 b/min gedetecteerd tijdens operatie of tijdens postoperatieve ziekenhuisdagen. Evaluatie van verschillen (indien aanwezig) in deze uitkomst in de twee onderzoeksgroepen (Lugol-aanname/geen Lugol-aanname).
Tijdens de operatie en op de 1e en 2e dag na de operatie
Postoperatieve hypocalciëmie (hypoparathyreoïdie, hongerig botsyndroom).
Tijdsspanne: Bloedafname op de 1e en 2e dag na de operatie.
serumcalciumspiegel lager dan 2,00 (8 mg/dl), met serum-PTH ongepast laag (<10 pg/ml). Evaluatie van verschillen (indien aanwezig) in deze uitkomst in de twee onderzoeksgroepen (Lugol-aanname/geen Lugol-aanname).
Bloedafname op de 1e en 2e dag na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ultrasone schildkliervascularisatie: bloedstroomsnelheid (v) variatie (mm/sec).
Tijdsspanne: Schildklier US dopplergegevens: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week).
US doppler van 4 schildklierslagaders: bloedstroomsnelheid (v) (mm/sec) van de vier belangrijkste schildklierslagaders, bemonsterd nabij hun ingang in de klier. Gemiddelde waarden voor elke slagader worden dan berekend. Evaluatie van verschillen (indien aanwezig) in deze uitkomst in de twee onderzoeksgroepen (Lugol-aanname/geen Lugol-aanname).
Schildklier US dopplergegevens: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week).
Verandering van ultrasone schildkliervascularisatie: variatie van de weerstandsindex (RI).
Tijdsspanne: Schildklier US dopplergegevens: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week).
US doppler van 4 schildklierslagaders: weerstandsindex (RI) van de vier belangrijkste schildklierslagaders, bemonsterd nabij hun ingang in de klier. Het is de verhouding tussen (piek systolische snelheid-einde diastolische snelheid)/piek systolische snelheid. Gemiddelde waarden voor elke slagader worden dan berekend. Evaluatie van verschillen (indien aanwezig) in deze uitkomst in de twee onderzoeksgroepen (Lugol-aanname/geen Lugol-aanname).
Schildklier US dopplergegevens: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week).
Verandering van ultrasone schildkliervascularisatie: pulsatiliteitsindex (PI) variatie
Tijdsspanne: Schildklier US dopplergegevens: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week).
Amerikaanse doppler van 4 schildklierslagaders: pulstiliteitsindex (PI) van de vier belangrijkste schildklierslagaders, bemonsterd nabij hun ingang in de klier. Het is de verhouding tussen (piek systolische snelheid-einde diastolische snelheid)/gemiddelde snelheid. Gemiddelde waarden voor elke slagader worden dan berekend. Evaluatie van verschillen in deze uitkomst in de twee onderzoeksgroepen (Lugol-aanname/geen Lugol-aanname).
Schildklier US dopplergegevens: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week).
Verandering van het Amerikaanse schildkliervolume (ml).
Tijdsspanne: Schildklier US dopplergegevens: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week). Intra-operatieve detectie van het schildkliervolume (de dag van de operatie).
Schildkliervolume opgenomen via echografie (ml). Het wordt ook geregistreerd direct na uitsnijding van de klier in de operatiekamer (meting van de wijziging van het watervolume in een kom nadat de uitgesneden klier in de waterbak zelf is gedoopt). Evaluatie van verschillen (indien aanwezig) in deze uitkomst in de twee onderzoeksgroepen (Lugol-aanname/geen Lugol-aanname).
Schildklier US dopplergegevens: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week). Intra-operatieve detectie van het schildkliervolume (de dag van de operatie).
Verandering van schildklierweefsel: immunohistochemische evaluatie van schildklierweefsel, gemiddelde vaatdichtheid.
Tijdsspanne: Postoperatieve pathologische en immuno-istochemische gegevens geregistreerd (binnen 30 dagen na de operatie).
Schildkliervasculariteit geëvalueerd door gegevens vastgelegd door hematoxyline- en eosinesecties en aanvullende secties immunologisch gekleurd voor CD-34 en CD-31. De secties worden gescand en de gemiddelde vaatdichtheid wordt berekend door een specifieke software die CD31- en CD34-endotheliale expressie herkent (specifieke kleur uitgedrukt). De uiteindelijke telling wordt vervolgens gemaakt door de software zelf die via een machine learning-methode het totale aantal vaten van de sectie geeft en het representatieve oppervlak van de kuiten de gemiddelde dichtheid van de vaten. Evaluatie van verschillen (indien aanwezig) in deze uitkomst in de twee onderzoeksgroepen (Lugol-aanname/geen Lugol-aanname).
Postoperatieve pathologische en immuno-istochemische gegevens geregistreerd (binnen 30 dagen na de operatie).
Verandering van schildkliervascularisatiestimuli: variatie in VEGF-niveaus (pg/mL).
Tijdsspanne: Bloedmonsters: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week).
Schildkliervasculariteit geëvalueerd door variatie van de plasmaconcentratie van VEGF (pg/ml) voor en na de aanname van de Lugol-oplossing (indien toegediend). Evaluatie van verschillen (indien aanwezig) in deze uitkomst in de twee onderzoeksgroepen (Lugol-aanname/geen Lugol-aanname).
Bloedmonsters: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week).
Verandering van schildklierfunctie en biochemische gegevens: FT3- en FT4-variatie (pmol/L).
Tijdsspanne: Bloedmonsters: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week).
Variatie in serumspiegels van FT3 en FT4 (pmol/L) voor en na de aanname van de Lugol-oplossing (indien toegediend). Evaluatie van verschillen (indien aanwezig) in deze uitkomst in de twee onderzoeksgroepen (Lugol-aanname/geen Lugol-aanname).
Bloedmonsters: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week).
Verandering van schildklierfunctie en biochemische gegevens: TSH-variatie (mIU/L).
Tijdsspanne: Bloedmonsters: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week).
Variatie in serum TSH (mIU/L) niveaus vóór en na de aanname van de Lugol-oplossing (indien toegediend). Evaluatie van verschillen (indien aanwezig) in deze uitkomst in de twee onderzoeksgroepen (Lugol-aanname/geen Lugol-aanname).
Bloedmonsters: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week).
Verandering van de schildklierfunctie en biochemische gegevens: Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH variatie (U/L).
Tijdsspanne: Bloedmonsters: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week).
Serum Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH niveaus (U/L) variatie voor en na de aanname van de Lugol-oplossing (indien toegediend). Evaluatie van verschillen (indien aanwezig) in deze uitkomst in de twee onderzoeksgroepen (Lugol-aanname/geen Lugol-aanname).
Bloedmonsters: 7 dagen voor de operatie en de dag voor de operatie (na 1 week).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maurizio Iacobone, Prof, University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

26 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebaseerde ziekte

Klinische onderzoeken op Lugol -

Abonneren