Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og kirurgiske resultater af total thyreoidektomi ved Basedows sygdom: virkningen af ​​Lugol-opløsning (BALU)

19. marts 2024 opdateret af: Maurizio Iacobone, University of Padova

Præoperativ forberedelse af patient med Basedows sygdom er afgørende for at undgå alvorlig thyrotoksikose som følge af lækage af thyreoideahormon til kredsløbet på operationstidspunktet. Ydermere kan hyperthyroidismerelateret hypervaskularisering og vævsskørhed forårsaget af Basedows sygdom thyroiditis forårsage intraoperativ blødning, der kan reducere visualiseringen og bevarelsen af ​​biskjoldbruskkirtler og larynxnerver med efterfølgende højere risiko for relateret morbiditet, herunder nakkehæmatom, hypoparathyroidisme og parvokal vokal. Selvom nogle endokrine kirurger administrerer Lugol-opløsning før operationen for at mindske skjoldbruskkirtlens vaskularitet ved Basedows sygdom, er der stadig ikke enighed om dens effektivitet.

Formålet med dette forsøg er at evaluere virkningen af ​​præoperativ korttidsbehandling med Lugol-opløsning (7 dage) på kirurgiske resultater gennem modifikation af thyreoideavaskularitet og kirurgisk relateret morbiditet hos patienter med Basedows sygdom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge virkningerne af behandling med Lugol-opløsning før operation på skjoldbruskkirtelvaskularitet og vævsskørhed hos patienter med Basedows sygdom, og om disse ændringer er forbundet eller ej med forskellige kirurgiske resultater.

Hyperthyroidisme er forbundet med hæmodynamiske ændringer, aftagende perifer modstand, der er relateret til både direkte kardiostimulerende virkninger af thyreoideahormon. Præoperativ forberedelse af patienten er afgørende for at undgå intraoperative eller postoperative skjoldbruskkirtelstorme og for at mindske kirtlens vaskularitet.

Uorganisk iodid (Lugol-opløsning) nedsætter syntesen af ​​skjoldbruskkirtelhormon og frigivelse af hormon fra skjoldbruskkirtlen på kort sigt. Jod synes også at reducere skjoldbruskkirtlens cellularitet og vaskularitet og bruges derfor til forberedelse af patienter til thyreoidektomi. Denne effekt blokerer forbigående dannelsen af ​​skjoldbruskkirtelhormon, hvor thyreoideahormonsyntesen genoprettes på få dage.

I denne sag synes doppler-teknikker at være den bedste metode til at evaluere blodgennemstrømningen i skjoldbruskkirtlen.

Skjoldbruskkirtelvaskularitet hos patienter med Basedows sygdom kan evalueres ved at overvåge CD-34 og CD-31 ekspression ved hjælp af immunhistokemi. Den vaskulære tæthed af forskellige væv er blevet vurderet ved at tælle kar mærket ved hjælp af immunhistokemi med antistoffer mod forskellige endotelmarkører på paraffin-indlejrede sektioner. De mest almindeligt anvendte antistoffer er rettet mod det endoteliale antigener faktor otte-relaterede antigen, CD-31 (blodplade-endotelcelleadhæsionsmolekyle), CD-34. CD-34 er den mest følsomme og specifikke markør, der i øjeblikket er tilgængelig til påvisning af angiogenese. Brugen af ​​disse markører afspejler total vaskulær tæthed.

Desuden viste nogle forfattere, at iodid hæmmer ekspression af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i dyrkede humane skjoldbruskkirtelfollikler, og følgelig antyder de, at pro-angiogene og anti-angiogene faktorer i det mindste delvist kan forklare det iodid-inducerede fald i skjoldbruskkirtelblod flyde. Cross-talk mellem angiogenese og inflammation er også blevet rapporteret. T-celler kan levere VEGF til inflammatoriske steder, og VEGF kan øge pro-inflammatorisk T-celledifferentiering og fremme angiogenese.

Så påvisningen af ​​VEGF kunne være nyttig til påvisning af Lugol-effekt på forbehandlede patienter.

Efterforskere antager, at Lugol-opløsningen kan virke gennem forskellige mekanismer. Det nedsætter sandsynligvis både angiogene stimuli og blodgennemstrømning ved Basedows sygdom. Nedsat angiogenese og blodgennemstrømning resulterede i et signifikant reduceret antal af synlige kar. Derfor er det rimeligt at tro, at øget vaskulær tæthed kunne afspejle øget angiogen input til denne sygdom. Lugol-opløsningen kan også virke direkte på karvæggen, skiftende arterier og venelumen.

Disse modifikationer kan forårsage en reduktion af intraoperativ blødning, der kan give bedre visualisering og bevarelse af de omgivende nerver, vaskulatur og biskjoldbruskkirtler og dermed bedre kirurgiske og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35121
        • Azienda Università di Padova, Endocrine Surgery Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af Basedow sygdom kandidat til total thyreoidektomi
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år;
  • tilstedeværelse af en enkelt giftig knude
  • resultat af en finnåls aspirationsbiopsi, der indikerer kræft eller mistænkelig cytologi
  • brug af antikoagulantia eller koagulationsforstyrrelser
  • en tidligere skjoldbruskkirteloperation
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lugol -
Ingen præoperativ Lugol Solution-præparat
Aktiv komparator: Lugol +
Præoperativ Lugol-præparat (10 dråber dagligt oralt tre gange dagligt i 7 dage for en mængde på 10,5 ml Lugol-opløsning, der indeholder 1,68 g jod).
Patienter, der gennemgår total thyreoidektomi uden forbehandling med Lugol-opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og postoperativt blodtab (mL).
Tidsramme: Intra- og postoperativ blødning (1. og 2. dag efter operationen)
Blodtabsvolumen (mL) som mængden af ​​blod i sugeflasken og den mængde blod, der blev absorberet af gazematerialer brugt under operationen blev målt (volumen beregnet ud fra forskellen mellem tør gazevægt og gennemblødt gazevægt). Evaluering af forskelle (hvis nogen) i dette resultat i de to grupper af undersøgelsen (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antagelse).
Intra- og postoperativ blødning (1. og 2. dag efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ larynxnerver parese.
Tidsramme: Laryngeal ultralyd på 1. og 2. dag og indirekte laryngoskopi ved dysfoni
Evaluering af stemmebåndsfejl. Evaluering af forskelle (hvis nogen) i dette resultat i de to grupper af undersøgelsen (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antagelse).
Laryngeal ultralyd på 1. og 2. dag og indirekte laryngoskopi ved dysfoni
Intra og postoperativ thyrotoksikose.
Tidsramme: Under operationen og på 1. og 2. dag efter operationen
Hjertefrekvens > 120 b/min opdaget under operation eller under postoperative hospitalsdage. Evaluering af forskelle (hvis nogen) i dette resultat i de to grupper af undersøgelsen (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antagelse).
Under operationen og på 1. og 2. dag efter operationen
Postoperativ hypocalcæmi (hypoparathyroidisme, sulten knoglesyndrom).
Tidsramme: Blodprøve på 1. og 2. dag efter operationen.
serumcalciumniveau mindre end 2,00 (8 mg/dl), med serum-PTH uhensigtsmæssigt lavt (<10 pg/ml). Evaluering af forskelle (hvis nogen) i dette resultat i de to grupper af undersøgelsen (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antagelse).
Blodprøve på 1. og 2. dag efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ultralydsthyreoideavaskularisering: blodgennemstrømningshastighed (v) variation (mm/sek.).
Tidsramme: Thyroid US doppler data: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge).
Amerikansk doppler af 4 skjoldbruskkirtelarterier: blodgennemstrømningshastighed (v) (mm/sek) af de fire hovedskjoldbruskkirtelarterier, udtaget nær deres indgang i kirtlen. Gennemsnitsværdier for hver arterie er derefter beregnet. Evaluering af forskelle (hvis nogen) i dette resultat i de to grupper af undersøgelsen (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antagelse).
Thyroid US doppler data: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge).
Ændring af ultralydsthyreoideavaskularisering: variation i modstandsindeks (RI).
Tidsramme: Thyroid US doppler data: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge).
Amerikansk doppler af 4 skjoldbruskkirtelarterier: modstandsindeks (RI) for de fire hovedskjoldbruskkirtelarterier, udtaget nær deres indgang i kirtlen. Det er forholdet mellem (Peack systolisk hastighed-end diastolisk hastighed)/Peack systolisk hastighed. Gennemsnitsværdier for hver arterie er derefter beregnet. Evaluering af forskelle (hvis nogen) i dette resultat i de to grupper af undersøgelsen (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antagelse).
Thyroid US doppler data: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge).
Ændring af ultralydsthyreoideavaskularisering: pulsatilitetsindeks (PI) variation
Tidsramme: Thyroid US doppler data: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge).
Amerikansk doppler af 4 skjoldbruskkirtelarterier: pulstilitetsindeks (PI) for de fire vigtigste skjoldbruskkirtelarterier, udtaget nær deres indgang i kirtlen. Det er forholdet mellem (peack systolisk hastighed-ende diastolisk hastighed)/middelhastighed. Gennemsnitsværdier for hver arterie er derefter beregnet. Evaluering af forskelle i dette resultat i de to grupper af undersøgelsen (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antagelse).
Thyroid US doppler data: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge).
Ændring af amerikansk skjoldbruskkirtelvolumen (ml).
Tidsramme: Thyroid US doppler data: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge). Intraoperativ skjoldbruskkirtelvolumendetektion (operationsdagen).
Skjoldbruskkirtelvolumen optaget gennem ultralyd (ml). Det registreres også direkte efter kirteludskæring på operationsstuen (måler modifikationen af ​​vandvolumen inde i en skål efter at have dyppet den udskårne kirtel i selve vandskålen). Evaluering af forskelle (hvis nogen) i dette resultat i de to grupper af undersøgelsen (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antagelse).
Thyroid US doppler data: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge). Intraoperativ skjoldbruskkirtelvolumendetektion (operationsdagen).
Ændring af skjoldbruskkirtelvæv: immunhistokemisk evaluering af skjoldbruskkirtelvævets gennemsnitlige kardensitet.
Tidsramme: Postoperative patologiske og immunoistokemiske data registreret (i 30 dage efter operationen).
Skjoldbruskkirtelvaskularitet evalueret gennem data registreret af hæmatoxylin- og eosinsektioner og yderligere sektioner immunfarvet for CD-34 og CD-31. Sektioner scannes, og den gennemsnitlige kardensitet beregnes af et specifikt softwear, der genkender CD31 og CD34 endotelekspression (specifik farve udtrykt). Den endelige optælling foretages derefter af selve softtøjet, der gennem en maskinlæringsmetode giver sektionskarrenes samlede antal og rognrepræsentative areal gennemsnitlig kartæthed. Evaluering af forskelle (hvis nogen) i dette resultat i de to grupper af undersøgelsen (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antagelse).
Postoperative patologiske og immunoistokemiske data registreret (i 30 dage efter operationen).
Ændring af thyroidea-vaskulariseringsstimuli: Variation i VEGF-niveauer (pg/mL).
Tidsramme: Blodprøver: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge).
Skjoldbruskkirtelvaskularitet vurderet gennem variation af VEGF-plasmakoncentration (pg/ml) før og efter Lugol-opløsningsantagelsen (når den administreres). Evaluering af forskelle (hvis nogen) i dette resultat i de to grupper af undersøgelsen (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antagelse).
Blodprøver: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge).
Ændring af skjoldbruskkirtelfunktion og biokemiske data: FT3 og FT4 variation (pmol/L).
Tidsramme: Blodprøver: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge).
Variation i serum FT3 og FT4 (pmol/L) niveauer før og efter antagelsen om Lugol opløsning (når det administreres). Evaluering af forskelle (hvis nogen) i dette resultat i de to grupper af undersøgelsen (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antagelse).
Blodprøver: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge).
Ændring af skjoldbruskkirtelfunktion og biokemiske data: TSH-variation (mIU/L).
Tidsramme: Blodprøver: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge).
Variation i serum-TSH (mIU/L) niveauer før og efter antagelse af Lugol-opløsning (når det administreres). Evaluering af forskelle (hvis nogen) i dette resultat i de to grupper af undersøgelsen (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antagelse).
Blodprøver: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge).
Ændring af skjoldbruskkirtelfunktion og biokemiske data: Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH variation (U/L).
Tidsramme: Blodprøver: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge).
Serum Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH niveauer (U/L) variation før og efter Lugol opløsning antagelse (ved administration). Evaluering af forskelle (hvis nogen) i dette resultat i de to grupper af undersøgelsen (Lugol-antagelse/ingen Lugol-antagelse).
Blodprøver: 7 dage før operationen og dagen før operationen (efter 1 uge).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Maurizio Iacobone, Prof, University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basedow sygdom

Kliniske forsøg med Lugol -

3
Abonner